Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CPAX: responsiviteit en minimaal klinisch belangrijk verschil

26 mei 2026 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Responsiviteit en het minimale klinisch belangrijke verschil van de Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) bij ernstig zieke, mechanisch beademde volwassenen

Opgelopen zwakte op de intensive care-afdeling (ICU) is een veel voorkomende complicatie die gepaard gaat met langdurige lichamelijke beperkingen bij overlevenden van een kritieke ziekte. De Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) is een valide en betrouwbaar instrument voor het fysieke functioneren en de fysieke activiteit bij ernstig zieke patiënten met een risico op spierzwakte. Het vermogen om veranderingen in de loop van de tijd te meten (responsiviteit) en het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) zijn echter nog niet rigoureus onderzocht. Deze multicentrische, longitudinale cohortstudie met gemengde methoden heeft daarom tot doel de responsiviteit en de MCID van de CPAx in de doelpopulatie vast te stellen, vanaf de basislijn van de IC tot aan het ontslag uit het ziekenhuis. Het onderzoek maakt gebruik van routinegegevens uit standaard fysiotherapiesessies over mobiliteit, functioneren en activiteit, zonder extra belasting voor ernstig zieke volwassenen. De onderzoekers verwachten dat de CPAx responsief zal zijn, waardoor het kan worden gebruikt als primaire uitkomstmaat in toekomstige effectiviteitsonderzoeken voor de behandeling van op de intensive care verworven zwakte, waarbij gebruik wordt gemaakt van de nieuw opgerichte MCID voor de berekening van de steekproefomvang. Een hoogwaardig, rigoureus getest meetinstrument voor fysiek functioneren en activiteit op de intensive care zou onderzoekers, artsen en patiënten ten goede moeten komen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van invasieve levensondersteuning bij ernstig zieke patiënten redt duidelijk levens, maar brengt aanzienlijke risico's met zich mee, waaronder opgelopen zwakte op de intensive care (ICU) en langdurige invaliditeit. De onderzoekers hebben dringend behoefte aan een valide, betrouwbaar en responsief meetinstrument dat deze populatie kan gebruiken in de klinische praktijk en bij onderzoeken. De Chelsea Critical Care Physical Assessment tool (CPAx) is een veelbelovend meetinstrument om veranderingen in het fysieke functioneren en de fysieke activiteit van ernstig zieke patiënten te meten. Nadat verschillende onderzoeken de validiteit en uitstekende betrouwbaarheid ervan hebben bevestigd, is het tijd om de responsiviteit te bevestigen en de MCID vast te stellen in een grote, internationale steekproef van de doelpopulatie. Deze multicentrische longitudinale cohortstudie met gemengde methoden zal ernstig zieke, mechanisch geventileerde (>72 uur) volwassenen met een risico op spierzwakte omvatten en hun mobiliteit, fysieke functie en activiteit verzamelen met de CPAx en andere relevante metingen op de IC-basislijn, om Ontslag op de IC en ziekenhuis. De responsiviteit zal worden bepaald door het vermogen van de CPAX om verandering te identificeren volgens een vooraf gespecificeerd anker (criteriumvaliditeit) en door het testen van prospectieve hypothesen over de verwachte omvang van de verandering tussen de CPAX en andere relevante metingen (constructvaliditeit). De MCID zal worden opgezet met anker- en distributiegebaseerde methoden, waarbij een zevenpunts beoordeling van de veranderingsschaal, verkregen door behandelende ICU-fysiotherapeuten, als anker zal dienen om verbeterde van onveranderde patiënten te onderscheiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- - Clayton, Australië
    - Monash Health
  - Melbourne, Australië
    - Alfred Health
Zwitserland
- - Bern, Zwitserland
    - Inselspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie bestaat uit ernstig zieke volwassenen die gedurende een langere periode (≥ 72 uur) mechanisch worden beademd en die een verhoogd risico hebben op ICUAW en langdurige beperkingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar
Mechanische ventilatie ≥ 72 uur
Zal naar verwachting ≥ 48 uur op de intensive care blijven
Verwijzing fysiotherapie

Uitsluitingscriteria:

Zal naar verwachting niet overleven tot ontslag uit het ziekenhuis (dreigende dood)
Tweede of volgende IC-opname voor dit verblijf in het ziekenhuis
Overplaatsing vanaf externe IC (bij een IC-verblijf van >72 uur)
Primaire neurologische opnamediagnose (d.w.z. van het centrale zenuwstelsel inclusief beroerte, intracerebrale bloeding, traumatisch hersenletsel)
Bekende zwangerschap
Wonen in een zorginstelling vóór opname (ernstige reeds bestaande geestelijke of lichamelijke handicap)
Lokale regelgeving (bijv. Zwitserland: weigering van algemene toestemming)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Chelsea Critical Care Physical Assessment tool (CPAx) veranderingsscore Tijdsspanne: Beoordeeld bij ontslag op de IC (binnen 24 uur voor of na ontslag op de IC)	CPAx-veranderingsscore voor de ICU-periode (ICU-basislijn tot ICU-ontslag); CPAx varieert van 0 (slechtste score) tot 50 (beste score)	Beoordeeld bij ontslag op de IC (binnen 24 uur voor of na ontslag op de IC)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
CPAx-wijzigingsscore Tijdsspanne: Beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis (laatste waarde vóór ontslag)	CPAx-veranderingsscore voor de ziekenhuisperiode (ICU tot ontslag uit het ziekenhuis); CPAx varieert van 0 (slechtste score) tot 50 (beste score)	Beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis (laatste waarde vóór ontslag)
Globale beoordeling van de veranderingsschaal Tijdsspanne: ICU en ontslag uit het ziekenhuis (wijziging voor ICU en ziekenhuisperiode)	Zevenpunts Global Rating of Change Scale (GRC): (1) zeer sterk verbeterd; (2) veel verbeterd; (3) weinig verbeterd; (4) geen verandering; (5) weinig verslechtering; (6) veel verslechtering; (7) zeer veel achteruitgang voor 'fysiek functioneren en activiteit' (beoordeeld door behandelend fysiotherapeut)	ICU en ontslag uit het ziekenhuis (wijziging voor ICU en ziekenhuisperiode)
ICU-mobiliteitsschaal Tijdsspanne: ICU-basislijn (binnen 72-144 uur na ICU-opname), ICU en ontslag uit het ziekenhuis	Om het mobiliteitsniveau te beoordelen, varieert de score van 0 (slechtste) tot 10 (beste)	ICU-basislijn (binnen 72-144 uur na ICU-opname), ICU en ontslag uit het ziekenhuis
Somscore van de Medical Research Council Tijdsspanne: ICU-basislijn (binnen 72-144 uur na ICU-opname), ICU en ontslag uit het ziekenhuis	Om de spierkracht te beoordelen is de minimale score 0 (slechtste), de maximale score 60 (beste), ICUAW is gedefinieerd als <48 punten	ICU-basislijn (binnen 72-144 uur na ICU-opname), ICU en ontslag uit het ziekenhuis
Richmond Agitatie-Sedatie Schaal Tijdsspanne: ICU-basislijn (binnen 72-144 uur na ICU-opname), ICU en ontslag uit het ziekenhuis	Om het niveau van sedatie en/of medewerking te beoordelen, varieert de score van -5 (onweerstaanbaar) tot +4 (strijdlustig)	ICU-basislijn (binnen 72-144 uur na ICU-opname), ICU en ontslag uit het ziekenhuis
Gewijzigde Iowa-niveau van bijstandsschaal Tijdsspanne: ICU-basislijn (binnen 72-144 uur na ICU-opname), ICU en ontslag uit het ziekenhuis	Om hulp bij functionele taken te bepalen, varieert de score van 0 (slechtste) tot 36 (beste)	ICU-basislijn (binnen 72-144 uur na ICU-opname), ICU en ontslag uit het ziekenhuis
ICU- en ontslagbestemmingen Tijdsspanne: Ontslag op de IC en ziekenhuis	Categorische variabele (overlijden, externe/interne ziekenhuisafdeling, externe ICU/ziekenhuis, revalidatie, thuis, anders) om de voorspellende validiteit van de CPAx-score te beoordelen	Ontslag op de IC en ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Medewerkers

Monash University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Sabrina Eggmann, PhD, Inselspital, Bern University Hospital, Switzerland; Monash University, Australia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

5678

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Uitsluitend geanonimiseerde gegevens over de belangrijkste uitkomsten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .