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CPAx: 反応性と臨床的に重要な最小限の違い

2024年5月13日 更新者:Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

重症の人工呼吸器を装着した成人におけるチェルシー救命救急身体評価ツール (CPAx) の反応性と臨床的に重要な最小限の差異

集中治療室 (ICU) の後天性衰弱は、重篤な病気の生存者の長期にわたる身体障害に伴う一般的な合併症です。 Chelsea Critical Care Physical Assessment ツール (CPAx) は、筋力低下のリスクがある重症患者の身体機能と活動を評価する有効かつ信頼できる手段です。 ただし、経時的な変化 (応答性) と臨床的に重要な最小差異 (MCID) を測定する能力はまだ厳密に調査されていません。 したがって、この多施設、混合法の縦断的コホート研究は、対象集団における ICU ベースラインから ICU、退院までの CPAx の反応性と MCID を確立することを目的としています。 この研究では、重症の成人に追加の負担をかけることなく、可動性、機能、活動性などの標準的な理学療法セッションからの日常的なデータを使用しています。 研究者らは、CPAxの応答性が高く、サンプルサイズの計算に新しく確立されたMCIDを使用した、ICU後天性衰弱の治療に関する将来の有効性試験の主要結果として使用できるようになると期待しています。 ICU における身体機能と活動のための高品質で厳密にテストされた測定ツールは、研究者、臨床医、患者に利益をもたらすはずです。

調査の概要

詳細な説明

重症患者に対する侵襲的生命維持装置の使用は明らかに命を救いますが、集中治療室(ICU)での衰弱や長期にわたる障害など、重大なリスクを伴います。 研究者らは、この集団が臨床現場や臨床試験で使用できる、有効で信頼性が高く、応答性の高い測定ツールを緊急に必要としています。 Chelsea Critical Care Physical Assessment ツール (CPAx) は、重症患者の身体機能と活動の変化を測定するための有望な測定機器です。 いくつかの研究でその有効性と優れた信頼性が確認された後、反応性を確認し、対象集団の大規模な国際サンプルで MCID を確立するときが来ました。 この多施設混合法の縦断的コホート研究には、筋力低下のリスクがある重症の人工呼吸器を装着している(72時間以上)成人が含まれ、ICUのベースラインでCPAxやその他の関連する測定法を用いて彼らの可動性、身体機能、活動性を収集します。 ICUと退院。 応答性は、事前に指定されたアンカーに従って変化を識別する CPAx の能力 (基準の妥当性)、および CPAx と他の関連する尺度の間の予想される変化の大きさに関する前向きの仮説をテストすることによって決定されます (構成の妥当性)。 MCID はアンカーベースおよび分布ベースの方法で確立され、ICU 理学療法士の治療から得られた変化スケールの 7 ポイントのグローバル評価が、改善した患者と変化のない患者を区別するためのアンカーとして機能します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対象集団は、長期間(72時間以上)人工呼吸器を使用され、ICUAWおよび長期機能障害のリスクが高い重症成人です。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 機械換気 ≥ 72 時間
  • ICU に 48 時間以上滞在すると予想される
  • 理学療法の紹介

除外基準:

  • 退院まで生き延びる見込みがない(死が差し迫っている)
  • この入院で 2 回目以降の ICU 入室
  • 外部 ICU からの転送(ICU 滞在時間が 72 時間以上)
  • 一次神経学的入院診断(すなわち、脳卒中、脳内出血、外傷性脳損傷を含む中枢神経系の診断)
  • 既知の妊娠
  • 入院前から介護施設で暮らしている(重度の既存の精神的または身体的障害)
  • 現地の規制(つまり、 スイス: 一般同意の拒否)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Chelsea Critical Care Physical Assessment ツール (CPAx) のスコア変更
時間枠:ICU退室時に評価(ICU退室の前後24時間以内)
ICU期間のCPAx変化スコア(ICUベースラインからICU退院まで)。 CPAx の範囲は 0 (最悪のスコア) から 50 (最高のスコア) までです。
ICU退室時に評価(ICU退室の前後24時間以内)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPAx 変更スコア
時間枠:退院時に評価(退院前の最終値)
入院期間(ICUから退院まで)のCPAx変化スコア。 CPAx の範囲は 0 (最悪のスコア) から 50 (最高のスコア) までです。
退院時に評価(退院前の最終値)
変化スケールのグローバル評価
時間枠:ICUと退院(ICUと入院期間の変更)
7 段階のグローバル評価スケール (GRC): (1) 非常に改善されました。 (2) 大幅に改善されました。 (3) ほとんど改善されなかった。 (4) 変化なし。 (5)劣化が少ない。 (6) 劣化が激しい。 (7) 「身体機能と活動性」の非常に低下した状態(治療理学療法士による評価)
ICUと退院(ICUと入院期間の変更)
ICU モビリティスケール
時間枠:ICU ベースライン (ICU 入室後 72 ~ 144 時間以内)、ICU および退院
モビリティ レベルを評価するため、スコアの範囲は 0 (最悪) ~ 10 (最高) です。
ICU ベースライン (ICU 入室後 72 ~ 144 時間以内)、ICU および退院
Medical Research Council の合計スコア
時間枠:ICU ベースライン (ICU 入室後 72 ~ 144 時間以内)、ICU および退院
筋力を評価するには、最小スコアは 0 (最悪)、最大スコアは 60 (最高)、ICUAW は <48 ポイントとして定義されます。
ICU ベースライン (ICU 入室後 72 ~ 144 時間以内)、ICU および退院
リッチモンド興奮鎮静スケール
時間枠:ICU ベースライン (ICU 入室後 72 ~ 144 時間以内)、ICU および退院
鎮静および/または協力のレベルを評価するには、スコアの範囲は -5 (覚醒不能) から +4 (好戦的) までです。
ICU ベースライン (ICU 入室後 72 ~ 144 時間以内)、ICU および退院
修正されたアイオワ州援助レベルスケール
時間枠:ICU ベースライン (ICU 入室後 72 ~ 144 時間以内)、ICU および退院
機能的タスクの支援を決定するため、スコアの範囲は 0 (最悪) から 36 (最高) です。
ICU ベースライン (ICU 入室後 72 ~ 144 時間以内)、ICU および退院
ICUと退院先
時間枠:ICUと退院
CPAx スコアの予測妥当性を評価するためのカテゴリ変数 (死亡、外部/内部病棟、外部 ICU/病院、リハビリテーション、自宅、その他)
ICUと退院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Sabrina Eggmann, PhD、Inselspital, Bern University Hospital, Switzerland; Monash University, Australia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月13日

最初の投稿 (実際)

2024年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化された主な結果データのみ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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