CPAx: capacidade de resposta e diferença mínima clinicamente importante
13 de maio de 2024 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Capacidade de resposta e a diferença mínima clinicamente importante da ferramenta de avaliação física do Chelsea Critical Care (CPAx) em adultos gravemente enfermos e ventilados mecanicamente
A fraqueza adquirida na unidade de terapia intensiva (UTI) é uma complicação comum associada a deficiências físicas de longo prazo em sobreviventes de uma doença crítica.
A ferramenta Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx) é um instrumento válido e confiável para função física e atividade em pacientes gravemente enfermos com risco de fraqueza muscular.
No entanto, a sua capacidade de medir a mudança ao longo do tempo (responsividade) e a diferença mínima clinicamente importante (DMCI) ainda não foram rigorosamente investigadas.
Este estudo de coorte longitudinal multicêntrico, de métodos mistos, visa, portanto, estabelecer a responsividade e o MCID do CPAx na população-alvo desde o início da UTI até a alta da UTI e hospitalar.
O estudo utiliza dados de rotina de sessões de fisioterapia padrão, como mobilidade, função e atividade, sem carga adicional para adultos gravemente enfermos.
Os investigadores esperam que o CPAx seja responsivo, permitindo seu uso como resultado primário em ensaios de eficácia futuros para o tratamento de fraqueza adquirida na UTI usando o MCID recém-estabelecido para cálculo do tamanho da amostra.
Uma ferramenta de medição de alta qualidade e rigorosamente testada para função física e atividade na UTI deve beneficiar pesquisadores, médicos e pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
O uso de suporte de vida invasivo em pacientes gravemente doentes salva claramente vidas, mas acarreta riscos substanciais, incluindo fraqueza adquirida na unidade de terapia intensiva (UTI) e incapacidade de longo prazo.
Os investigadores precisam urgentemente de uma ferramenta de medição válida, confiável e responsiva para esta população usar na prática clínica e em ensaios.
A ferramenta Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx) é um instrumento de medição promissor para medir mudanças na função e atividade física de pacientes gravemente enfermos.
Depois de vários estudos terem confirmado a sua validade e excelente fiabilidade, é altura de confirmar a responsividade e de estabelecer o MCID numa grande amostra internacional da população-alvo.
Este estudo de coorte longitudinal multicêntrico, de métodos mistos, incluirá adultos gravemente enfermos, ventilados mecanicamente (> 72h) em risco de fraqueza muscular e coletará sua mobilidade, função física e atividade com o CPAx e outras medidas relevantes na linha de base da UTI, para UTI e alta hospitalar.
A capacidade de resposta será determinada pela capacidade do CPAx de identificar mudanças de acordo com uma âncora pré-especificada (validade de critério) e pelo teste de hipóteses prospectivas sobre a magnitude esperada da mudança entre o CPAx e outras medidas relevantes (validade de construto).
O MCID será estabelecido com métodos baseados em âncora e distribuição, em que uma escala de classificação global de mudança de sete pontos obtida do tratamento de fisioterapeutas da UTI servirá como âncora para distinguir pacientes melhorados de pacientes inalterados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sabrina Eggmann, PhD
- Número de telefone: +41 31 632 30 41
- E-mail: sabrina.grossenbacher@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Carol Hodgson, Prof
- Número de telefone: +61 3 9903 0598
- E-mail: carol.hodgson@monash.edu
Locais de estudo
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Bern, Suíça
- Inselspital
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Contato:
- Sabrina Eggmann, PhD
- E-mail: sabrina.grossenbacher@insel.ch
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Contato:
- Christa Villinger
- E-mail: christa.villinger@insel.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população-alvo são adultos gravemente doentes que são ventilados mecanicamente por um período prolongado (≥ 72 horas) e que apresentam risco aumentado de ICUAW e comprometimento de longo prazo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Ventilação mecânica ≥ 72 horas
- Espera-se que permaneça por ≥ 48 horas na UTI
- Encaminhamento de fisioterapia
Critério de exclusão:
- Não se espera sobreviver até a alta hospitalar (morte iminente)
- Segunda internação na UTI ou subsequente para esta internação hospitalar
- Transferência de UTI externa (com permanência na UTI >72 horas)
- Diagnóstico neurológico primário de admissão (isto é, do sistema nervoso central, incluindo acidente vascular cerebral, hemorragia intracerebral, lesão cerebral traumática)
- Gravidez conhecida
- Viver em uma instituição de cuidados antes da admissão (deficiência mental ou física pré-existente grave)
- Regulamentações locais (ou seja, Suíça: recusa do consentimento geral)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de alteração da ferramenta Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx)
Prazo: Avaliado na alta da UTI (dentro de 24 horas antes ou depois da alta da UTI)
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Pontuação de alteração do CPAx para o período de UTI (linha de base da UTI até a alta da UTI); CPAx varia de 0 (pior pontuação) a 50 (melhor pontuação)
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Avaliado na alta da UTI (dentro de 24 horas antes ou depois da alta da UTI)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de alteração de CPAx
Prazo: Avaliado na alta hospitalar (último valor antes da alta)
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Escore de alteração do CPAx para período hospitalar (UTI até alta hospitalar); CPAx varia de 0 (pior pontuação) a 50 (melhor pontuação)
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Avaliado na alta hospitalar (último valor antes da alta)
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Classificação global da escala de mudança
Prazo: UTI e alta hospitalar (mudança para UTI e período hospitalar)
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Escala de classificação global de mudança (GRC) de sete pontos: (1) muito melhorada; (2) melhorou muito; (3) pouco melhorou; (4) nenhuma alteração; (5) pouca deterioração; (6) muita deterioração; (7) muita deterioração da “função física e atividade” (avaliada pelo fisioterapeuta responsável pelo tratamento)
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UTI e alta hospitalar (mudança para UTI e período hospitalar)
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Escala de Mobilidade em UTI
Prazo: Linha de base da UTI (dentro de 72-144 horas após a admissão na UTI), UTI e alta hospitalar
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Para avaliar o nível de mobilidade, a pontuação varia de 0 (pior) a 10 (melhor)
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Linha de base da UTI (dentro de 72-144 horas após a admissão na UTI), UTI e alta hospitalar
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Pontuação da soma do Conselho de Pesquisa Médica
Prazo: Linha de base da UTI (dentro de 72-144 horas após a admissão na UTI), UTI e alta hospitalar
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Para avaliar a força muscular, a pontuação mínima é 0 (pior), a pontuação máxima 60 (melhor), ICUAW é definida como <48 pontos
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Linha de base da UTI (dentro de 72-144 horas após a admissão na UTI), UTI e alta hospitalar
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Escala de Agitação-Sedação de Richmond
Prazo: Linha de base da UTI (dentro de 72-144 horas após a admissão na UTI), UTI e alta hospitalar
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Para avaliar o nível de sedação e/ou cooperação, a pontuação varia de -5 (não despertável) a +4 (combativo)
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Linha de base da UTI (dentro de 72-144 horas após a admissão na UTI), UTI e alta hospitalar
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Escala modificada de nível de assistência de Iowa
Prazo: Linha de base da UTI (dentro de 72-144 horas após a admissão na UTI), UTI e alta hospitalar
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Para determinar o auxílio em tarefas funcionais, a pontuação varia de 0 (pior) a 36 (melhor)
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Linha de base da UTI (dentro de 72-144 horas após a admissão na UTI), UTI e alta hospitalar
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UTI e destinos de alta
Prazo: UTI e alta hospitalar
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Variável categórica (óbito, enfermaria externa/interna, UTI/hospital externo, reabilitação, domicílio, outros) para avaliar a validade preditiva do escore CPAx
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UTI e alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabrina Eggmann, PhD, Inselspital, Bern University Hospital, Switzerland; Monash University, Australia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Corner EJ, Wood H, Englebretsen C, Thomas A, Grant RL, Nikoletou D, Soni N. The Chelsea critical care physical assessment tool (CPAx): validation of an innovative new tool to measure physical morbidity in the general adult critical care population; an observational proof-of-concept pilot study. Physiotherapy. 2013 Mar;99(1):33-41. doi: 10.1016/j.physio.2012.01.003. Epub 2012 Mar 30.
- Eggmann S, Verra ML, Stefanicki V, Kindler A, Seyler D, Hilfiker R, Schefold JC, Bastiaenen CHG, Zante B. German version of the Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx-GE): translation, cross-cultural adaptation, validity, and reliability. Disabil Rehabil. 2022 Aug;44(16):4509-4518. doi: 10.1080/09638288.2021.1909152. Epub 2021 Apr 19.
- Eggmann S, Verra ML, Stefanicki V, Kindler A, Schefold JC, Zante B, Bastiaenen CHG. Predictive validity of the Chelsea Critical Care Physical Assessment tool (CPAx) in critically ill, mechanically ventilated adults: a prospective clinimetric study. Disabil Rehabil. 2023 Jan;45(1):111-116. doi: 10.1080/09638288.2021.2022785. Epub 2022 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5678
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados de resultados principais exclusivamente anonimizados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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