Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

CPAx : réactivité et différence minimale cliniquement importante

26 mai 2026 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Réactivité et différence minimale cliniquement importante de l'outil d'évaluation physique des soins intensifs de Chelsea (CPAx) chez les adultes gravement malades et ventilés mécaniquement

La faiblesse acquise en unité de soins intensifs (USI) est une complication courante associée aux déficiences physiques à long terme chez les survivants d'une maladie grave. L'outil d'évaluation physique des soins intensifs de Chelsea (CPAx) est un instrument valide et fiable pour la fonction et l'activité physiques chez les patients gravement malades présentant un risque de faiblesse musculaire. Cependant, sa capacité à mesurer le changement au fil du temps (réactivité) et la différence minimale cliniquement importante (MCID) n'ont pas encore été rigoureusement étudiées. Cette étude de cohorte longitudinale multicentrique, à méthodes mixtes, vise donc à établir la réactivité et le MCID du CPAx dans la population cible depuis le départ de l'USI jusqu'à l'USI et la sortie de l'hôpital. L'étude utilise des données de routine provenant de séances de physiothérapie standard telles que la mobilité, la fonction et l'activité, sans charge supplémentaire pour les adultes gravement malades. Les enquêteurs s'attendent à ce que le CPAx soit réactif, permettant son utilisation comme résultat principal dans les futurs essais d'efficacité pour le traitement des faiblesses acquises en soins intensifs en utilisant le MCID nouvellement établi pour le calcul de la taille de l'échantillon. Un outil de mesure de haute qualité et rigoureusement testé pour la fonction et l’activité physiques en unité de soins intensifs devrait profiter aux chercheurs, aux cliniciens et aux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Le recours à des techniques de réanimation invasives chez des patients gravement malades sauve clairement des vies, mais comporte des risques importants, notamment une faiblesse acquise en unité de soins intensifs (USI) et une invalidité à long terme. Les enquêteurs ont besoin de toute urgence d'un outil de mesure valide, fiable et réactif pour que cette population puisse l'utiliser dans la pratique et les essais cliniques. L'outil d'évaluation physique des soins intensifs de Chelsea (CPAx) est un instrument de mesure prometteur pour mesurer les changements dans la fonction et l'activité physiques des patients gravement malades. Après que plusieurs études ont confirmé sa validité et son excellente fiabilité, il est temps de confirmer la réactivité et d'établir le MCID dans un large échantillon international de la population cible. Cette étude de cohorte longitudinale multicentrique, à méthodes mixtes, inclura des adultes gravement malades, ventilés mécaniquement (> 72 h) à risque de faiblesse musculaire et collectera leur mobilité, fonction physique et activité avec le CPAx et d'autres mesures pertinentes au départ de l'USI, pour Sortie des soins intensifs et de l’hôpital. La réactivité sera déterminée par la capacité du CPAx à identifier le changement selon un ancrage prédéfini (validité du critère) et en testant des hypothèses prospectives sur l'ampleur attendue du changement entre le CPAx et d'autres mesures pertinentes (validité de construction). Le MCID sera établi avec des méthodes basées sur l'ancrage et la distribution, dans lesquelles une évaluation globale de sept points de l'échelle de changement obtenue auprès des physiothérapeutes traitant des soins intensifs servira de point d'ancrage pour distinguer les patients améliorés des patients inchangés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Australie
- - Clayton, Australie
    - Monash Health
  - Melbourne, Australie
    - Alfred Health
Suisse
- - Bern, Suisse
    - Inselspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population cible est constituée d'adultes gravement malades qui sont ventilés mécaniquement pendant une période prolongée (≥ 72 heures) et qui présentent un risque accru d'ICUAW et de déficience à long terme.

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥ 18 ans
Ventilation mécanique ≥ 72 heures
Devrait rester ≥ 48 heures en soins intensifs
Référence en physiothérapie

Critère d'exclusion:

Ne devrait pas survivre jusqu'à la sortie de l'hôpital (mort imminente)
Deuxième admission ou ultérieure aux soins intensifs pour ce séjour à l'hôpital
Transfert depuis une unité de soins intensifs externe (avec un séjour en unité de soins intensifs > 72 heures)
Diagnostic neurologique primaire à l'admission (c'est-à-dire du système nerveux central, y compris accident vasculaire cérébral, hémorragie intracérébrale, traumatisme crânien)
Grossesse connue
Résider dans un établissement de soins avant l'admission (handicap mental ou physique préexistant sévère)
Les réglementations locales (par ex. Suisse : refus du consentement général)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score de changement de l’outil d’évaluation physique des soins intensifs de Chelsea (CPAx) Délai: Évalué à la sortie de l'USI (dans les 24 heures avant ou après la sortie de l'USI)	Score de changement CPAx pour la période de soins intensifs (de base en soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs) ; Le CPAx va de 0 (pire score) à 50 (meilleur score)	Évalué à la sortie de l'USI (dans les 24 heures avant ou après la sortie de l'USI)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score de changement CPAX Délai: Évalué à la sortie de l'hôpital (dernière valeur avant la sortie)	Score de changement CPAx pour la période d'hospitalisation (de l'USI à la sortie de l'hôpital) ; Le CPAx va de 0 (pire score) à 50 (meilleur score)	Évalué à la sortie de l'hôpital (dernière valeur avant la sortie)
Échelle de notation globale du changement Délai: Sortie des soins intensifs et de l'hôpital (changement pour la période de soins intensifs et d'hospitalisation)	Échelle d'évaluation globale du changement (GRC) en sept points : (1) très amélioré ; (2) beaucoup amélioré; (3) peu amélioré; (4) aucun changement ; (5) peu de détérioration ; (6) beaucoup de détérioration ; (7) très forte détérioration de la « fonction et de l'activité physiques » (évaluée par le physiothérapeute traitant)	Sortie des soins intensifs et de l'hôpital (changement pour la période de soins intensifs et d'hospitalisation)
Échelle de mobilité en USI Délai: Référence en soins intensifs (dans les 72 à 144 heures suivant l'admission en soins intensifs), soins intensifs et sortie de l'hôpital	Pour évaluer le niveau de mobilité, le score va de 0 (le pire) à 10 (le meilleur)	Référence en soins intensifs (dans les 72 à 144 heures suivant l'admission en soins intensifs), soins intensifs et sortie de l'hôpital
Score total du Conseil de recherches médicales Délai: Référence en soins intensifs (dans les 72 à 144 heures suivant l'admission en soins intensifs), soins intensifs et sortie de l'hôpital	Pour évaluer la force musculaire, le score minimal est de 0 (le pire), le score maximal de 60 (le meilleur), ICUAW est défini comme <48 points.	Référence en soins intensifs (dans les 72 à 144 heures suivant l'admission en soins intensifs), soins intensifs et sortie de l'hôpital
Échelle d'agitation-sédation de Richmond Délai: Référence en soins intensifs (dans les 72 à 144 heures suivant l'admission en soins intensifs), soins intensifs et sortie de l'hôpital	Pour évaluer le niveau de sédation et/ou de coopération, le score varie de -5 (inexcitable) à +4 (combatif)	Référence en soins intensifs (dans les 72 à 144 heures suivant l'admission en soins intensifs), soins intensifs et sortie de l'hôpital
Échelle modifiée du niveau d’assistance de l’Iowa Délai: Référence en soins intensifs (dans les 72 à 144 heures suivant l'admission en soins intensifs), soins intensifs et sortie de l'hôpital	Pour déterminer l'assistance dans les tâches fonctionnelles, le score varie de 0 (le pire) à 36 (le meilleur)	Référence en soins intensifs (dans les 72 à 144 heures suivant l'admission en soins intensifs), soins intensifs et sortie de l'hôpital
Destinations de soins intensifs et de sortie Délai: Sortie des soins intensifs et de l'hôpital	Variable catégorielle (décès, service d'hôpital externe/interne, USI/hôpital externe, rééducation, domicile, autre) pour évaluer la validité prédictive du score CPAx	Sortie des soins intensifs et de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaborateurs

Monash University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Sabrina Eggmann, PhD, Inselspital, Bern University Hospital, Switzerland; Monash University, Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Première publication (Réel)

17 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

5678

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Données sur les principaux résultats uniquement anonymisées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .