CPAx: capacidad de respuesta y diferencia clínicamente importante mínima
26 de mayo de 2026 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Capacidad de respuesta y la diferencia mínima clínicamente importante de la herramienta de evaluación física de cuidados críticos (CPAx) de Chelsea en adultos críticamente enfermos con ventilación mecánica
La debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos (UCI) es una complicación común asociada con discapacidades físicas a largo plazo en los sobrevivientes de una enfermedad crítica.
La herramienta de evaluación física de cuidados críticos (CPAx) de Chelsea es un instrumento válido y confiable para la función y actividad física en pacientes críticamente enfermos con riesgo de debilidad muscular.
Sin embargo, su capacidad para medir el cambio a lo largo del tiempo (capacidad de respuesta) y la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) aún no se han investigado rigurosamente.
Por lo tanto, este estudio de cohorte longitudinal multicéntrico, de métodos mixtos tiene como objetivo establecer la capacidad de respuesta y el MCID del CPAx en la población objetivo desde el inicio de la UCI hasta la UCI y el alta hospitalaria.
El estudio utiliza datos de rutina de sesiones de fisioterapia estándar como movilidad, función y actividad sin carga adicional para adultos críticamente enfermos.
Los investigadores esperan que el CPAx responda permitiendo su uso como resultado primario en futuros ensayos de eficacia para el tratamiento de la debilidad adquirida en la UCI utilizando el MCID recientemente establecido para el cálculo del tamaño de la muestra.
Una herramienta de medición de alta calidad y rigurosamente probada para la función y actividad física en la UCI debería beneficiar a investigadores, médicos y pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
El uso de soporte vital invasivo en pacientes críticos claramente salva vidas, pero conlleva riesgos sustanciales, incluida la debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la discapacidad a largo plazo.
Los investigadores necesitan con urgencia una herramienta de medición válida, confiable y receptiva para que esta población la utilice en la práctica clínica y en los ensayos.
La herramienta de evaluación física de cuidados críticos de Chelsea (CPAx) es un instrumento de medición prometedor para medir los cambios en la función y actividad física de los pacientes críticamente enfermos.
Después de que varios estudios hayan confirmado su validez y excelente confiabilidad, es hora de confirmar la capacidad de respuesta y establecer el MCID en una muestra grande e internacional de la población objetivo.
Este estudio de cohorte longitudinal, multicéntrico, de métodos mixtos incluirá adultos críticamente enfermos, ventilados mecánicamente (> 72 h) en riesgo de debilidad muscular y recopilará su movilidad, función física y actividad con el CPAx y otras medidas relevantes al inicio de la UCI, para UCI y alta hospitalaria.
La capacidad de respuesta estará determinada por la capacidad del CPAx para identificar cambios de acuerdo con un ancla preespecificada (validez de criterio) y probando hipótesis prospectivas sobre la magnitud esperada del cambio entre el CPAx y otras medidas relevantes (validez de constructo).
El MCID se establecerá con métodos basados en anclaje y distribución, mediante los cuales una escala de calificación global de cambio de siete puntos obtenida de los fisioterapeutas tratantes de la UCI servirá como ancla para distinguir a los pacientes mejorados de los que no han cambiado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población objetivo son adultos críticamente enfermos que reciben ventilación mecánica durante un período prolongado (≥ 72 horas) y que tienen un mayor riesgo de sufrir DIU y deterioro a largo plazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Ventilación mecánica ≥ 72 horas
- Se espera que permanezca ≥ 48 horas en la UCI
- Referencia de fisioterapia
Criterio de exclusión:
- No se espera que sobreviva hasta el alta hospitalaria (muerte inminente)
- Segundo ingreso a UCI o posterior para esta estadía hospitalaria
- Traslado desde UCI externa (con estancia en UCI >72 horas)
- Diagnóstico de ingreso neurológico primario (es decir, del sistema nervioso central, incluido accidente cerebrovascular, hemorragia intracerebral, lesión cerebral traumática)
- embarazo conocido
- Vivir en un centro de atención antes de la admisión (discapacidad física o mental preexistente grave)
- Regulaciones locales (es decir, Suiza: denegación del consentimiento general)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de cambio de la herramienta de evaluación física de cuidados críticos (CPAx) de Chelsea
Periodo de tiempo: Evaluado al alta de la UCI (dentro de las 24 horas anteriores o posteriores al alta de la UCI)
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Puntuación de cambio de CPAx para el período de la UCI (desde el inicio de la UCI hasta el alta de la UCI); El CPAx oscila entre 0 (peor puntuación) y 50 (mejor puntuación)
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Evaluado al alta de la UCI (dentro de las 24 horas anteriores o posteriores al alta de la UCI)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de cambio de CPAx
Periodo de tiempo: Evaluado al alta hospitalaria (último valor antes del alta)
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Puntuación de cambio de CPAx para el período hospitalario (de la UCI al alta hospitalaria); El CPAx oscila entre 0 (peor puntuación) y 50 (mejor puntuación)
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Evaluado al alta hospitalaria (último valor antes del alta)
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Escala de calificación global del cambio
Periodo de tiempo: UCI y alta hospitalaria (cambio por periodo UCI y hospitalización)
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Escala global de calificación del cambio (GRC) de siete puntos: (1) muy mejorado; (2) mucho mejorado; (3) poco mejorado; (4) ningún cambio; (5) poco deterioro; (6) mucho deterioro; (7) mucho deterioro de la "función y actividad física" (calificado por el fisioterapeuta tratante)
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UCI y alta hospitalaria (cambio por periodo UCI y hospitalización)
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Escala de Movilidad UCI
Periodo de tiempo: Valor inicial de la UCI (dentro de las 72-144 h posteriores al ingreso en la UCI), alta de la UCI y hospitalaria
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Para evaluar el nivel de movilidad, la puntuación oscila entre 0 (peor) y 10 (mejor).
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Valor inicial de la UCI (dentro de las 72-144 h posteriores al ingreso en la UCI), alta de la UCI y hospitalaria
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Puntuación suma del Consejo de Investigación Médica
Periodo de tiempo: Valor inicial de la UCI (dentro de las 72-144 h posteriores al ingreso en la UCI), alta de la UCI y hospitalaria
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Para evaluar la fuerza muscular, la puntuación mínima es 0 (peor), la puntuación máxima 60 (mejor), ICUAW se define como <48 puntos
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Valor inicial de la UCI (dentro de las 72-144 h posteriores al ingreso en la UCI), alta de la UCI y hospitalaria
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Escala de agitación-sedación de Richmond
Periodo de tiempo: Valor inicial de la UCI (dentro de las 72-144 h posteriores al ingreso en la UCI), alta de la UCI y hospitalaria
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Para evaluar el nivel de sedación y/o cooperación, la puntuación oscila entre -5 (indespertable) y +4 (combativo)
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Valor inicial de la UCI (dentro de las 72-144 h posteriores al ingreso en la UCI), alta de la UCI y hospitalaria
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Escala de nivel de asistencia de Iowa modificada
Periodo de tiempo: Valor inicial de la UCI (dentro de las 72-144 h posteriores al ingreso en la UCI), alta de la UCI y hospitalaria
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Para determinar la asistencia en tareas funcionales, la puntuación oscila entre 0 (peor) y 36 (mejor).
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Valor inicial de la UCI (dentro de las 72-144 h posteriores al ingreso en la UCI), alta de la UCI y hospitalaria
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UCI y destinos de alta
Periodo de tiempo: UCI y alta hospitalaria
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Variable categórica (muerte, sala de hospital externa/interna, UCI externa/hospital, rehabilitación, domicilio, otros) para evaluar la validez predictiva de la puntuación CPAx
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UCI y alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabrina Eggmann, PhD, Inselspital, Bern University Hospital, Switzerland; Monash University, Australia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Corner EJ, Wood H, Englebretsen C, Thomas A, Grant RL, Nikoletou D, Soni N. The Chelsea critical care physical assessment tool (CPAx): validation of an innovative new tool to measure physical morbidity in the general adult critical care population; an observational proof-of-concept pilot study. Physiotherapy. 2013 Mar;99(1):33-41. doi: 10.1016/j.physio.2012.01.003. Epub 2012 Mar 30.
- Eggmann S, Verra ML, Stefanicki V, Kindler A, Seyler D, Hilfiker R, Schefold JC, Bastiaenen CHG, Zante B. German version of the Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx-GE): translation, cross-cultural adaptation, validity, and reliability. Disabil Rehabil. 2022 Aug;44(16):4509-4518. doi: 10.1080/09638288.2021.1909152. Epub 2021 Apr 19.
- Eggmann S, Verra ML, Stefanicki V, Kindler A, Schefold JC, Zante B, Bastiaenen CHG. Predictive validity of the Chelsea Critical Care Physical Assessment tool (CPAx) in critically ill, mechanically ventilated adults: a prospective clinimetric study. Disabil Rehabil. 2023 Jan;45(1):111-116. doi: 10.1080/09638288.2021.2022785. Epub 2022 Jan 7.
- Eggmann S, Paton M, Villinger C, Bradley S, Hellings T, Hills A, Venetz P, Broadley T, Charles-Nelson A, Hodgson C. Responsiveness and the minimal clinically important difference of the Chelsea Critical Care Physical Assessment tool (CPAx) in critically ill, mechanically ventilated adults: a study protocol for a prospective, multicentre, cohort study. BMJ Open. 2025 Sep 18;15(9):e102374. doi: 10.1136/bmjopen-2025-102374.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Enfermedad crítica
- Polineuropatías
- Debilidad muscular
- Actividad del motor
- Comportamiento sedentario
Otros números de identificación del estudio
- 5678
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Datos de resultados principales únicamente anonimizados
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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