- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06419699
CPAx: reattività e differenza minima clinicamente importante
13 maggio 2024 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Reattività e differenza minima clinicamente importante del Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) negli adulti gravemente malati, ventilati meccanicamente
La debolezza acquisita in unità di terapia intensiva (ICU) è una complicazione comune associata a menomazioni fisiche a lungo termine nei sopravvissuti a una malattia critica.
Lo strumento Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx) è uno strumento valido e affidabile per la funzione e l'attività fisica nei pazienti critici a rischio di debolezza muscolare.
Tuttavia, la sua capacità di misurare il cambiamento nel tempo (reattività) e la differenza minima clinicamente importante (MCID) non sono state ancora studiate rigorosamente.
Questo studio di coorte longitudinale, multicentrico, con metodi misti, mira quindi a stabilire la reattività e il MCID del CPAx nella popolazione target dal basale dell'unità di terapia intensiva all'unità di terapia intensiva e alla dimissione ospedaliera.
Lo studio utilizza dati di routine provenienti da sessioni di fisioterapia standard come mobilità, funzione e attività senza alcun onere aggiuntivo per gli adulti in condizioni critiche.
I ricercatori si aspettano che il CPAx sia reattivo consentendone l'uso come risultato primario nei futuri studi di efficacia per il trattamento della debolezza acquisita in terapia intensiva utilizzando il nuovo MCID stabilito per il calcolo della dimensione del campione.
Uno strumento di misurazione di alta qualità e rigorosamente testato per la funzione fisica e l’attività in terapia intensiva dovrebbe avvantaggiare ricercatori, medici e pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
L’uso del supporto vitale invasivo nei pazienti critici salva chiaramente vite umane, ma comporta rischi sostanziali, tra cui debolezza acquisita nell’unità di terapia intensiva (ICU) e disabilità a lungo termine.
I ricercatori necessitano urgentemente di uno strumento di misurazione valido, affidabile e reattivo per questa popolazione da utilizzare nella pratica clinica e negli studi clinici.
Lo strumento Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx) è uno strumento di misurazione promettente per misurare il cambiamento nella funzione fisica e nell'attività dei pazienti critici.
Dopo che diversi studi ne hanno confermato la validità e l’eccellente affidabilità, è giunto il momento di confermare la reattività e di stabilire il MCID in un ampio campione internazionale della popolazione target.
Questo studio di coorte longitudinale multicentrico, con metodi misti includerà adulti in condizioni critiche, ventilati meccanicamente (>72 ore) a rischio di debolezza muscolare e raccoglierà la loro mobilità, funzione fisica e attività con il CPAx e altre misure pertinenti al basale in terapia intensiva, per Terapia intensiva e dimissioni ospedaliere.
La reattività sarà determinata dalla capacità del CPAx di identificare il cambiamento secondo un'ancora prespecificata (validità del criterio) e testando ipotesi prospettiche sull'entità attesa del cambiamento tra il CPAx e altre misure rilevanti (validità di costrutto).
Il MCID sarà stabilito con metodi basati sull'ancora e sulla distribuzione, per cui una scala di valutazione globale di sette punti del cambiamento ottenuta dai fisioterapisti in terapia intensiva fungerà da ancora per distinguere i pazienti migliorati da quelli invariati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sabrina Eggmann, PhD
- Numero di telefono: +41 31 632 30 41
- Email: sabrina.grossenbacher@insel.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carol Hodgson, Prof
- Numero di telefono: +61 3 9903 0598
- Email: carol.hodgson@monash.edu
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera
- Inselspital
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Contatto:
- Sabrina Eggmann, PhD
- Email: sabrina.grossenbacher@insel.ch
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Contatto:
- Christa Villinger
- Email: christa.villinger@insel.ch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione target è costituita da adulti critici sottoposti a ventilazione meccanica per un periodo prolungato (≥ 72 ore) e che presentano un rischio aumentato di ICUAW e di compromissione a lungo termine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ventilazione meccanica ≥ 72 ore
- Si prevede che rimanga per ≥ 48 ore in terapia intensiva
- Invio fisioterapico
Criteri di esclusione:
- Non si prevede che sopravviva alla dimissione dall'ospedale (morte imminente)
- Secondo o successivo ricovero in terapia intensiva per questa degenza ospedaliera
- Trasferimento da terapia intensiva esterna (con degenza in terapia intensiva >72 ore)
- Diagnosi di ricovero neurologico primario (vale a dire, del sistema nervoso centrale compreso ictus, emorragia intracerebrale, lesione cerebrale traumatica)
- Gravidanza nota
- Vivere in una struttura di cura prima del ricovero (grave disabilità mentale o fisica preesistente)
- Le normative locali (es. Svizzera: rifiuto del consenso generale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di modifica dello strumento Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx).
Lasso di tempo: Valutato alla dimissione dall'ICU (entro 24 ore prima o dopo la dimissione dall'ICU)
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Punteggio di variazione CPAx per il periodo in terapia intensiva (valore di riferimento dalla terapia intensiva alla dimissione dall'unità di terapia intensiva); CPAx varia da 0 (punteggio peggiore) a 50 (punteggio migliore)
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Valutato alla dimissione dall'ICU (entro 24 ore prima o dopo la dimissione dall'ICU)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di modifica CPAX
Lasso di tempo: Valutato alla dimissione dall'ospedale (ultimo valore prima della dimissione)
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Punteggio di variazione CPAx per il periodo ospedaliero (dalla terapia intensiva alla dimissione ospedaliera); CPAx varia da 0 (punteggio peggiore) a 50 (punteggio migliore)
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Valutato alla dimissione dall'ospedale (ultimo valore prima della dimissione)
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Valutazione globale della scala del cambiamento
Lasso di tempo: Dimissione da terapia intensiva e ospedaliera (modifica per periodo di terapia intensiva e ospedalizzazione)
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Scala di valutazione globale del cambiamento (GRC) a sette punti: (1) molto migliorata; (2) molto migliorato; (3) poco migliorato; (4) nessun cambiamento; (5) lieve deterioramento; (6) molto deterioramento; (7) notevole deterioramento della "funzione e attività fisica" (valutato dal fisioterapista curante)
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Dimissione da terapia intensiva e ospedaliera (modifica per periodo di terapia intensiva e ospedalizzazione)
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Scala della mobilità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Riferimento in terapia intensiva (entro 72-144 ore dal ricovero in terapia intensiva), dimissione dall'unità di terapia intensiva e dall'ospedale
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Per valutare il livello di mobilità, il punteggio varia da 0 (peggiore) a 10 (migliore)
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Riferimento in terapia intensiva (entro 72-144 ore dal ricovero in terapia intensiva), dimissione dall'unità di terapia intensiva e dall'ospedale
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Punteggio somma del Consiglio per la ricerca medica
Lasso di tempo: Riferimento in terapia intensiva (entro 72-144 ore dal ricovero in terapia intensiva), dimissione dall'unità di terapia intensiva e dall'ospedale
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Per valutare la forza muscolare, il punteggio minimo è 0 (peggiore), il punteggio massimo 60 (migliore), ICUAW è definito come <48 punti
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Riferimento in terapia intensiva (entro 72-144 ore dal ricovero in terapia intensiva), dimissione dall'unità di terapia intensiva e dall'ospedale
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Scala di agitazione-sedazione di Richmond
Lasso di tempo: Riferimento in terapia intensiva (entro 72-144 ore dal ricovero in terapia intensiva), dimissione dall'unità di terapia intensiva e dall'ospedale
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Per valutare il livello di sedazione e/o cooperazione, il punteggio varia da -5 (indisponibile) a +4 (combattivo)
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Riferimento in terapia intensiva (entro 72-144 ore dal ricovero in terapia intensiva), dimissione dall'unità di terapia intensiva e dall'ospedale
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Scala modificata del livello di assistenza dell'Iowa
Lasso di tempo: Riferimento in terapia intensiva (entro 72-144 ore dal ricovero in terapia intensiva), dimissione dall'unità di terapia intensiva e dall'ospedale
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Per determinare l'assistenza nelle attività funzionali, il punteggio varia da 0 (peggiore) a 36 (migliore)
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Riferimento in terapia intensiva (entro 72-144 ore dal ricovero in terapia intensiva), dimissione dall'unità di terapia intensiva e dall'ospedale
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Destinazioni di terapia intensiva e di dimissione
Lasso di tempo: Terapia intensiva e dimissioni ospedaliere
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Variabile categoriale (morte, reparto ospedaliero esterno/interno, terapia intensiva/ospedale esterno, riabilitazione, domicilio, altro) per valutare la validità predittiva del punteggio CPAx
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Terapia intensiva e dimissioni ospedaliere
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sabrina Eggmann, PhD, Inselspital, Bern University Hospital, Switzerland; Monash University, Australia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Corner EJ, Wood H, Englebretsen C, Thomas A, Grant RL, Nikoletou D, Soni N. The Chelsea critical care physical assessment tool (CPAx): validation of an innovative new tool to measure physical morbidity in the general adult critical care population; an observational proof-of-concept pilot study. Physiotherapy. 2013 Mar;99(1):33-41. doi: 10.1016/j.physio.2012.01.003. Epub 2012 Mar 30.
- Eggmann S, Verra ML, Stefanicki V, Kindler A, Seyler D, Hilfiker R, Schefold JC, Bastiaenen CHG, Zante B. German version of the Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx-GE): translation, cross-cultural adaptation, validity, and reliability. Disabil Rehabil. 2022 Aug;44(16):4509-4518. doi: 10.1080/09638288.2021.1909152. Epub 2021 Apr 19.
- Eggmann S, Verra ML, Stefanicki V, Kindler A, Schefold JC, Zante B, Bastiaenen CHG. Predictive validity of the Chelsea Critical Care Physical Assessment tool (CPAx) in critically ill, mechanically ventilated adults: a prospective clinimetric study. Disabil Rehabil. 2023 Jan;45(1):111-116. doi: 10.1080/09638288.2021.2022785. Epub 2022 Jan 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5678
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Dati principali sui risultati esclusivamente anonimizzati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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