Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPAx: Responsywność i minimalna klinicznie istotna różnica

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Reakcja i minimalna klinicznie istotna różnica narzędzia oceny fizycznej Chelsea Critical Care (CPAx) u dorosłych w stanie krytycznym, wentylowanych mechanicznie

Nabyte osłabienie na oddziale intensywnej terapii (OIT) jest częstym powikłaniem związanym z długotrwałym upośledzeniem fizycznym u osób, które przeżyły krytyczną chorobę. Narzędzie Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx) to ważne i niezawodne narzędzie służące do oceny funkcjonowania i aktywności fizycznej pacjentów w stanie krytycznym, narażonych na ryzyko osłabienia mięśni. Jednakże jego zdolność do pomiaru zmian w czasie (reaktywności) i minimalnej klinicznie istotnej różnicy (MCID) nie została jeszcze dokładnie zbadana. Celem tego wieloośrodkowego, podłużnego badania kohortowego, wykorzystującego różne metody, jest zatem ustalenie reaktywności i MCID CPAx w populacji docelowej od stanu wyjściowego na OIOM-ie do wypisu ze szpitala. W badaniu wykorzystano rutynowe dane ze standardowych sesji fizjoterapeutycznych, dotyczące mobilności, funkcjonowania i aktywności, bez dodatkowego obciążenia dla krytycznie chorych dorosłych. Badacze oczekują, że CPAx będzie reagował, co umożliwi jego wykorzystanie jako głównego wyniku w przyszłych badaniach skuteczności leczenia osłabienia nabytego na OIT przy użyciu nowo ustalonego MCID do obliczenia wielkości próby. Wysokiej jakości, rygorystycznie przetestowane narzędzie do pomiaru funkcji fizycznych i aktywności na oddziałach intensywnej terapii powinno przynieść korzyści badaczom, klinicystom i pacjentom.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Stosowanie inwazyjnych systemów podtrzymywania życia u krytycznie chorych pacjentów niewątpliwie ratuje życie, ale niesie ze sobą znaczne ryzyko, w tym osłabienie nabyte na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i długoterminową niepełnosprawność. Badacze pilnie potrzebują ważnego, niezawodnego i szybko reagującego narzędzia pomiarowego dla tej populacji, które mogliby wykorzystać w praktyce klinicznej i badaniach. Narzędzie Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx) to obiecujący instrument pomiarowy umożliwiający pomiar zmian w funkcjonowaniu i aktywności fizycznej pacjentów w stanie krytycznym. Po tym, jak kilka badań potwierdziło jego ważność i doskonałą niezawodność, nadszedł czas, aby potwierdzić responsywność i ustalić MCID w dużej, międzynarodowej próbie populacji docelowej. To wieloośrodkowe, podłużne badanie kohortowe, prowadzone różnymi metodami, obejmie krytycznie chorych, wentylowanych mechanicznie (> 72 godz.) dorosłych, narażonych na ryzyko osłabienia mięśni i będzie zbierać informacje na temat ich mobilności, sprawności fizycznej i aktywności za pomocą CPAx i innych odpowiednich pomiarów na początku leczenia na OIOM-ie, aby OIOM i wypis ze szpitala. Reakcja zostanie określona na podstawie zdolności CPAx do zidentyfikowania zmiany zgodnie z wcześniej określoną kotwicą (trafność kryterium) oraz na podstawie testowania prospektywnych hipotez dotyczących oczekiwanej wielkości zmiany między CPAx a innymi odpowiednimi miarami (trafność konstrukcji). MCID zostanie ustalony za pomocą metod opartych na kotwicy i dystrybucji, przy czym siedmiopunktowa globalna ocena skali zmian uzyskana od leczących fizjoterapeutów na oddziałach intensywnej terapii będzie służyć jako kotwica umożliwiająca odróżnienie pacjentów poprawionych od niezmienionych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową są krytycznie chorzy dorośli, poddawani wentylacji mechanicznej przez dłuższy czas (≥ 72 godziny) i obciążeni zwiększonym ryzykiem wystąpienia OIOM-u i długotrwałego upośledzenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wentylacja mechaniczna ≥ 72 godziny
  • Oczekuje się, że pozostanie na OIOM-ie przez ≥ 48 godzin
  • Skierowanie na fizjoterapię

Kryteria wyłączenia:

  • Nie oczekuje się, że przeżyje do wypisu ze szpitala (nieuchronna śmierć)
  • Drugie lub kolejne przyjęcie na oddział intensywnej terapii w ramach tego pobytu w szpitalu
  • Transfer z zewnętrznego oddziału intensywnej terapii (w przypadku pobytu na oddziale intensywnej terapii > 72 godzin)
  • Podstawowa diagnostyka przyjęcia neurologicznego (tj. centralnego układu nerwowego, w tym udaru, krwotoku śródmózgowego, urazowego uszkodzenia mózgu)
  • Znana ciąża
  • Mieszkanie w placówce opiekuńczej przed przyjęciem (poważna istniejąca wcześniej niepełnosprawność umysłowa lub fizyczna)
  • Przepisy lokalne (tj. Szwajcaria: odmowa ogólnej zgody)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie oceny fizycznej Chelsea Critical Care (CPAx) zmienia wynik
Ramy czasowe: Oceniane przy wypisie z OIOM (w ciągu 24 godzin przed lub po wypisaniu z OIT)
Wynik zmiany CPAx w okresie OIOM (od poziomu początkowego do wypisu z OIT); CPAx waha się od 0 (najgorszy wynik) do 50 (najlepszy wynik)
Oceniane przy wypisie z OIOM (w ciągu 24 godzin przed lub po wypisaniu z OIT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zmiany CPAx
Ramy czasowe: Oceniane przy wypisie ze szpitala (ostatnia wartość przed wypisem)
Wynik zmiany CPAx dla okresu szpitalnego (od OIT do wypisu ze szpitala); CPAx waha się od 0 (najgorszy wynik) do 50 (najlepszy wynik)
Oceniane przy wypisie ze szpitala (ostatnia wartość przed wypisem)
Globalna ocena skali zmian
Ramy czasowe: OIT i wypis ze szpitala (zmiana dotycząca okresu OIT i pobytu w szpitalu)
Siedmiopunktowa globalna ocena skali zmian (GRC): (1) bardzo znacznie poprawiona; (2) znacznie ulepszone; (3) niewiele ulepszone; (4) bez zmian; (5) niewielkie pogorszenie; (6) znaczne pogorszenie; (7) bardzo znaczne pogorszenie „funkcji i aktywności fizycznej” (ocenione przez fizjoterapeutę prowadzącego)
OIT i wypis ze szpitala (zmiana dotycząca okresu OIT i pobytu w szpitalu)
Skala Mobilności OIT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa na OIT (w ciągu 72–144 godzin od przyjęcia na OIOM), OIOM i wypis ze szpitala
Aby ocenić poziom mobilności, punktacja waha się od 0 (najgorszy) do 10 (najlepszy)
Wartość wyjściowa na OIT (w ciągu 72–144 godzin od przyjęcia na OIOM), OIOM i wypis ze szpitala
Suma wyników Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa na OIT (w ciągu 72–144 godzin od przyjęcia na OIOM), OIOM i wypis ze szpitala
Aby ocenić siłę mięśni, minimalny wynik wynosi 0 (najgorszy), maksymalny wynik 60 (najlepszy), ICUAW definiuje się jako <48 punktów
Wartość wyjściowa na OIT (w ciągu 72–144 godzin od przyjęcia na OIOM), OIOM i wypis ze szpitala
Skala pobudzenia i sedacji Richmond
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa na OIT (w ciągu 72–144 godzin od przyjęcia na OIOM), OIOM i wypis ze szpitala
Aby ocenić poziom sedacji i/lub współpracy, punktacja waha się od -5 (niepobudliwy) do +4 (walkowy)
Wartość wyjściowa na OIT (w ciągu 72–144 godzin od przyjęcia na OIOM), OIOM i wypis ze szpitala
Zmodyfikowana Skala Poziomu Pomocy stanu Iowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa na OIT (w ciągu 72–144 godzin od przyjęcia na OIOM), OIOM i wypis ze szpitala
Aby określić pomoc w zadaniach funkcjonalnych, wynik waha się od 0 (najgorszy) do 36 (najlepszy)
Wartość wyjściowa na OIT (w ciągu 72–144 godzin od przyjęcia na OIOM), OIOM i wypis ze szpitala
Miejsca docelowe OIOM i wypisy
Ramy czasowe: OIOM i wypis ze szpitala
Zmienna kategoryczna (śmierć, oddział szpitala zewnętrznego/wewnętrznego, zewnętrzny oddział intensywnej terapii/szpital, rehabilitacja, dom, inne) służąca do oceny trafności predykcyjnej wyniku CPAx
OIOM i wypis ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Współpracownicy

Monash University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabrina Eggmann, PhD, Inselspital, Bern University Hospital, Switzerland; Monash University, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5678

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyłącznie zanonimizowane główne dane wynikowe

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słabe mięśnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj