Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CPAx: оперативность и минимальная клинически значимая разница

13 мая 2024 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Чувствительность и минимальное клинически важное отличие инструмента физической оценки Chelsea Critical Care (CPAx) у взрослых в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких

Приобретенная слабость в отделении интенсивной терапии (ОИТ) является частым осложнением, связанным с долговременными физическими нарушениями у людей, переживших критическое заболевание. Инструмент Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx) — действенный и надежный инструмент для оценки физической функции и активности у пациентов в критическом состоянии, подверженных риску мышечной слабости. Однако его способность измерять изменения с течением времени (реактивность) и минимальная клинически значимая разница (MCID) еще тщательно не исследованы. Таким образом, это многоцентровое продольное когортное исследование со смешанными методами направлено на определение отзывчивости и MCID CPAx в целевой популяции от исходного уровня в отделении интенсивной терапии до отделения интенсивной терапии и выписки из больницы. В исследовании используются рутинные данные стандартных сеансов физиотерапии, такие как подвижность, функции и активность, без дополнительной нагрузки для взрослых в критическом состоянии. Исследователи ожидают, что CPAx будет отзывчивым, что позволит использовать его в качестве основного результата в будущих исследованиях эффективности лечения слабости, приобретенной в отделении интенсивной терапии, с использованием недавно созданного MCID для расчета размера выборки. Высококачественный, тщательно протестированный инструмент измерения физической функции и активности в отделениях интенсивной терапии должен принести пользу исследователям, врачам и пациентам.

Обзор исследования

Подробное описание

Использование инвазивной поддержки жизни у пациентов в критическом состоянии явно спасает жизни, но несет в себе существенные риски, включая приобретенную слабость в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и длительную инвалидность. Исследователи срочно нуждаются в действенном, надежном и оперативном инструменте измерения для этой группы населения, который можно было бы использовать в клинической практике и исследованиях. Инструмент Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx) — многообещающий измерительный инструмент для измерения изменений физических функций и активности пациентов в критическом состоянии. После того, как несколько исследований подтвердили его валидность и превосходную надежность, пришло время подтвердить эффективность и установить MCID на большой международной выборке целевой группы населения. В это многоцентровое продольное когортное исследование со смешанными методами будут включены взрослые, находящиеся в критическом состоянии, находящиеся на искусственной вентиляции легких (>72 часа), подверженные риску мышечной слабости, и будут оценивать их подвижность, физическую функцию и активность с помощью CPAx и других соответствующих показателей на исходном уровне в отделении интенсивной терапии, чтобы Отделение интенсивной терапии и выписка из больницы. Отзывчивость будет определяться способностью CPAx идентифицировать изменения в соответствии с заранее заданным якорем (валидность критерия) и проверкой предполагаемых гипотез об ожидаемой величине изменения между CPAx и другими соответствующими показателями (конструктная валидность). MCID будет установлен с помощью методов, основанных на якоре и распределении, при этом семибалльная глобальная шкала оценки изменений, полученная от лечащих физиотерапевтов отделения интенсивной терапии, будет служить якорем для различения пациентов с улучшением состояния и пациентов без изменений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carol Hodgson, Prof
  • Номер телефона: +61 3 9903 0598
  • Электронная почта: carol.hodgson@monash.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой группой являются взрослые в критическом состоянии, находящиеся на искусственной вентиляции легких в течение длительного периода (≥ 72 часов) и имеющие повышенный риск ICUAW и долгосрочных нарушений.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Механическая вентиляция легких ≥ 72 часов
  • Ожидается пребывание в отделении интенсивной терапии ≥ 48 часов.
  • Направление на физиотерапию

Критерий исключения:

  • Ожидается, что он не доживет до выписки из больницы (неизбежная смерть)
  • Вторая или последующая госпитализация в отделение интенсивной терапии в течение этого пребывания в больнице
  • Перевод из внешнего отделения интенсивной терапии (при пребывании в отделении интенсивной терапии >72 часов)
  • Первичный неврологический диагноз при поступлении (т.е. поражение центральной нервной системы, включая инсульт, внутримозговое кровоизлияние, черепно-мозговую травму)
  • Известная беременность
  • Проживание в учреждении по уходу до госпитализации (тяжелая ранее существовавшая умственная или физическая инвалидность)
  • Местные правила (т.е. Швейцария: отказ в общем согласии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструмент физической оценки состояния интенсивной терапии «Челси» (CPAx) изменил оценку
Временное ограничение: Оценивается при выписке из отделения интенсивной терапии (в течение 24 часов до или после выписки из отделения интенсивной терапии)
Оценка изменения CPAx за период отделения интенсивной терапии (от исходного уровня отделения интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии); CPAx варьируется от 0 (худший балл) до 50 (лучший балл).
Оценивается при выписке из отделения интенсивной терапии (в течение 24 часов до или после выписки из отделения интенсивной терапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя CPAx
Временное ограничение: Оценивается при выписке из больницы (последнее значение перед выпиской)
Оценка изменения CPAx за период пребывания в больнице (от отделения интенсивной терапии до выписки из больницы); CPAx варьируется от 0 (худший балл) до 50 (лучший балл).
Оценивается при выписке из больницы (последнее значение перед выпиской)
Глобальный рейтинг шкалы изменений
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии и стационара (изменения в зависимости от периода отделения интенсивной терапии и пребывания в стационаре)
Глобальный рейтинг изменений по семибалльной шкале (GRC): (1) значительное улучшение; (2) значительно улучшилось; (3) немного улучшилось; (4) без изменений; (5) незначительное ухудшение; (6) значительное ухудшение состояния; (7) очень сильное ухудшение «физических функций и активности» (оценено лечащим физиотерапевтом)
Выписка из отделения интенсивной терапии и стационара (изменения в зависимости от периода отделения интенсивной терапии и пребывания в стационаре)
Масштаб мобильности отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень в отделении интенсивной терапии (в течение 72–144 часов после поступления в отделение интенсивной терапии), отделение интенсивной терапии и выписка из больницы.
Для оценки уровня мобильности балл варьируется от 0 (худший) до 10 (лучший).
Исходный уровень в отделении интенсивной терапии (в течение 72–144 часов после поступления в отделение интенсивной терапии), отделение интенсивной терапии и выписка из больницы.
Общий балл Совета медицинских исследований
Временное ограничение: Исходный уровень в отделении интенсивной терапии (в течение 72–144 часов после поступления в отделение интенсивной терапии), отделение интенсивной терапии и выписка из больницы.
Для оценки мышечной силы минимальный балл – 0 (худший), максимальный – 60 (лучший), ICUAW определяется как <48 баллов.
Исходный уровень в отделении интенсивной терапии (в течение 72–144 часов после поступления в отделение интенсивной терапии), отделение интенсивной терапии и выписка из больницы.
Ричмондская шкала возбуждения и седации
Временное ограничение: Исходный уровень в отделении интенсивной терапии (в течение 72–144 часов после поступления в отделение интенсивной терапии), отделение интенсивной терапии и выписка из больницы.
Чтобы оценить уровень седации и/или сотрудничества, оценка варьируется от -5 (невозбуждаемый) до +4 (боевой).
Исходный уровень в отделении интенсивной терапии (в течение 72–144 часов после поступления в отделение интенсивной терапии), отделение интенсивной терапии и выписка из больницы.
Модифицированная шкала уровня помощи штата Айова
Временное ограничение: Исходный уровень в отделении интенсивной терапии (в течение 72–144 часов после поступления в отделение интенсивной терапии), отделение интенсивной терапии и выписка из больницы.
Для определения помощи в функциональных задачах балл варьируется от 0 (худший) до 36 (лучший).
Исходный уровень в отделении интенсивной терапии (в течение 72–144 часов после поступления в отделение интенсивной терапии), отделение интенсивной терапии и выписка из больницы.
ОИТ и места выписки
Временное ограничение: ОИТ и выписка из больницы
Категориальная переменная (смерть, внешнее/внутреннее больничное отделение, внешнее отделение интенсивной терапии/больница, реабилитация, дом, другое) для оценки прогностической достоверности оценки CPAx.
ОИТ и выписка из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Sabrina Eggmann, PhD, Inselspital, Bern University Hospital, Switzerland; Monash University, Australia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исключительно анонимные данные об основных результатах

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться