Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin HCl depottabletter til CRPS

22. januar 2026 opdateret af: Steven Richeimer, University of Southern California

Et fase 2 enkelt-arm, åbent klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske profil af ketamin HCl-depottabletter hos deltagere med komplekst regionalt smertesyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profil af Ketamin HCl-depottabletter (PR) hos deltagere med smerter på grund af komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS).

Derudover vil dette forsøg undersøge gennemførligheden af ​​forsøgsdesignet gennem doseringsoverensstemmelse, kliniske instrumenter og effektsignaler.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil indskrive patienter med historie med CRPS (mere end 6 måneder) på en enkelt akademisk medicinsk institution i USA. Alle deltagere vil blive informeret om undersøgelsen og potentielle risici og vil give skriftlige informerede samtykker, inden de gennemgår undersøgelsesrelaterede procedurer.

Der er 3 kohorter af 3+3 deltagere hver, som får tildelt eskalerende dosisniveauer af oral Ketamin HCl PR (1 tablet=40mg).

Den daglige dosis af Ketamin PR for 3-kohorten er som følger:

Kohorte 1 er 80 mg/dag (1 tablet på 40 mg to gange dagligt); Kohorte 2 er 160 mg/dag (2 tabletter á 40 mg to gange dagligt); Kohorte 3 er 240 mg/dag (3 tabletter á 40 mg to gange dagligt).

Hver kohorte består af 1 sentinel-deltager, der skal gennemføre Besøg 4, før de andre 2 deltagere bliver tilmeldt. Hvis deltagerne trækker sig fra undersøgelsen, før de afslutter cyklus 1 af andre årsager end en dosisbegrænsende toksicitet, vil yderligere deltagere blive tilmeldt til at erstatte dem, indtil mindst 3 succesfulde deltagere har gennemført kohorte 1. På nuværende tidspunkt vil der blive gennemført en sikkerhedsgennemgang. Hvis der er observeret 2 eller flere DLT-hændelser i kohorte 1, stopper undersøgelsen. Hvis der er observeret 1 hændelse med dosisbegrænsende toksicitet (DLT), vil yderligere 3 deltagere blive tilmeldt kohorte 1. Hvis der er observeret 2 eller flere DLT-hændelser i det ekstra sæt af deltagere, stopper undersøgelsen. Hvis der er ≤ 1 DLT-begivenhed observeret i det ekstra sæt, åbner tilmeldingen for kohorte 2.

Efter at mindst 3 deltagere i kohorte 2 har gennemført cyklus 1, vil der blive gennemført en sikkerhedsgennemgang for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelsesproduktet.

Hvis der er observeret 2 eller flere DLT-hændelser i kohorte 2, vil den maksimale tolererede dosis (MTD) blive 80 mg ketamin HCl PR pr. dag, og undersøgelsen åbner for generel tilmelding. Hvis der er observeret 1 dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hændelse, vil yderligere 3 deltagere blive tilmeldt kohorte 2. Hvis der er 2 eller flere DLT hændelser observeret i det yderligere sæt af deltagere, vil MTD blive 80 mg ketamin HCl PR pr. dag og studiet åbner for generel optagelse. Hvis der er ≤ 1 DLT-begivenhed observeret i det ekstra sæt, åbner tilmeldingen for kohorte 3.

Efter at mindst 3 deltagere i kohorte 3 har gennemført cyklus 1, vil en sikkerhedsgennemgang blive udført af SRC for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelsesproduktet. Hvis der er observeret 2 eller flere DLT-hændelser i kohorte 3, vil den maksimale tolererede dosis (MTD) blive 160 mg ketamin HCl PR pr. dag, og undersøgelsen åbner for generel tilmelding. Hvis der er observeret 1 dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hændelse, vil yderligere 3 deltagere blive tilmeldt kohorte 3. Hvis der er 2 eller flere DLT hændelser observeret i det yderligere sæt af deltagere, vil MTD blive 160 mg ketamin HCl PR pr. dag og studiet åbner for generel optagelse. Hvis der er ≤ 1 DLT-hændelse observeret i det ekstra sæt, vil undersøgelsen åbne for generel tilmelding, hvor MTD er 240 mg ketamin HCl PR pr. dag. Hvis der observeres 0 DLT-hændelser i kohorte 3, åbner undersøgelsen for generel tilmelding, hvor MTD er 240 mg ketamin HCl PR pr. dag.

Sundhedsstatusvurderinger, herunder fysiske undersøgelser, blodprøver, urinanalyse, EKG og spørgeskemaer til vurdering af livskvalitet og smerteskalamåling vil blive udført ved klinikbesøgene. Deltagerne vil også føre en daglig dagbog for at registrere smerteniveauer og eventuel yderligere smertestillende medicin.

Der vil være et screeningsbesøg (dag -28 til -7), klinikbesøg på dag 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og ved studiets afslutning (EOS). Der vil være yderligere telemedicinske besøg i uge 1, uge ​​3 og ved sikkerhedsopfølgningsbesøget cirka 4 uger efter EOS-besøget.

Definition af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT):

Ethvert af følgende symptomer, hvis de forstyrrer deltagerens daglige liv, vil blive betragtet som DLT'er:

  • Generelt - sedation, nedsat bevidsthed
  • Hoved, øre, øjne, næse, svælg - vandret, lodret eller roterende nystagmus, mydriasis, overdreven savlen
  • Kardiovaskulær - hypertension, takykardi, hjertebanken, arytmier, brystsmerter
  • Abdominal - mavesmerter, maveømhed, kvalme, opkastning
  • Neurologisk - ændret mental status (desorientering), paranoia, dysfori, angst, forvirring, sløret tale, svimmelhed, ataksi, dysartri, trismus, muskelstivhed, psykomotoriske, psykomimetiske eller akutte dystoniske reaktioner
  • Genitourinære - symptomer i nedre urinveje
  • Traumer - en grundig undersøgelse for tegn på traume er nødvendig, da skader sekundært til ketaminforgiftning kan opstå på grund af den formindskede smerteopfattelse.

Ethvert af følgende symptomer vil altid blive betragtet som DLT'er:

  • Åndedræt - respirationsdepression, apnø, laryngospasme
  • Kardiovaskulær - hypotension, bradykardi, myokardieinfarkt
  • Neurologisk - anfald, stupor, koma

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Pain Center, Keck Medical Center of University of Southern California
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Richeimer, MD
        • Underforsker:
          • Ashley Balentine, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere mellem 18 og 70 år inklusive, ved screeningsbesøg.
  2. Deltagere med en dokumenteret historie med CRPS på mindst 6 måneder ved besøg 1.
  3. Dokumenteret historie med mindst ét ​​tegn i to af kategorierne af Budapest Criteria for CRPS til støtte for diagnosen CRPS.
  4. Stabil individuel regulær standardbehandlingsregime for CRPS-smerter, dvs. ingen ændring i lægemiddel- og ikke-lægemiddelbehandlinger i mindst 4 uger før screeningsbesøg og forventes at forblive stabilt gennem hele undersøgelsen.
  5. Ingen operation inden for en måned, denerveringsprocedurer eller neural blokade inden for 1 måned efter screeningsbesøg.
  6. Deltagere i ketaminbehandling ved screeningsbesøg skal acceptere at afbryde brugen i mindst 14 dage før baseline observationsperioden.
  7. Accepter at afbryde enhver forbudt medicin inden for 14 dage efter baseline observationsperioden og i hele undersøgelsens varighed.
  8. Gennemsnitlig daglig CRPS smerteintensitetsscore i det berørte lem på ≥5 og ≤9 på en 11-punkts (0-10) NRS i gennemsnit over 7 dage før baselinebesøg (besøg 1). Dette vil være baseret på fuldførelse af mindst 5 daglige smertedagbogsposter i løbet af ugen før besøg 1, med højst én 24-timers smerteintensitetsscore på nul eller mere end én 24-timers smerteintensitetsscore på 10.
  9. Deltagere, der er villige og i stand til (f.eks. mental og fysisk tilstand) til at deltage i alle aspekter af forsøget, herunder brug af medicin, færdiggørelse af subjektive evalueringer, deltagelse i planlagte klinikbesøg, afslutning af telefonkontakter og overholdelse af protokolkrav som dokumenteret ved at levere underskrevet skriftligt informeret samtykke ved screeningsbesøg.
  10. For personer med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere 6 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsens interventionsadministration.
  11. Tidligere tilmelding til dette forsøg eller deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte eller mistænkte hjerte-kar-sygdomme, arytmier og/eller luftvejsproblemer.
  2. Unormale EKG-resultater, unormalt blodtryk og/eller hjertefrekvens.
  3. Kendt eller mistænkt psykotisk sygdom eller neurologisk sygdom.
  4. Kendt eller mistænkt forhøjet intraokulært og/eller intrakranielt tryk.
  5. Kendte eller mistænkte nyre- eller urologiske tilstande eller symptomer (dvs. blæresmertesyndrom, interstitiel blærebetændelse) og/eller unormale resultater af urinanalyse.
  6. Kendt eller mistænkt hyperthyroidisme.
  7. Allergi, overfølsomhed eller intolerance over for ketamin eller et af forsøgsproduktets hjælpestoffer.
  8. Deltagere, der modtager opioider ≥30 mg/dag morfinmilligramækvivalenter (MME), hvad enten de er en del af deres individuelle standardbehandlingsregime for CRPS-smerter eller i sammenhæng med enhver anden indikation, inden for de sidste to uger før besøg 1.
  9. Positiv urinscreening for et eller flere af følgende: kokain, amfetamin, metamfetamin, PCP, opioider, THC (bortset fra medicin, der bruges til individuel standardbehandling af smerte) ved besøg 1.
  10. Kendt eller mistænkt akut eller kronisk alkoholisme, delirium tremens eller toksisk psykose.
  11. Opfyld DSM-5-kriterierne for eller nuværende eller tidligere stofbrugsforstyrrelser inden for de sidste 5 år for andre psykoaktive stoffer end nikotin eller koffein.
  12. Tilstedeværelse af aspartat aminotransferase (AST) niveauer ≥ 3 X øvre grænse for normal og/eller alanin aminotransferase (ALT) niveauer ≥ 3 X øvre grænse for normal og/eller total bilirubin ≥ 1,5 X øvre grænse for normal og/eller kreatinin ≥ 1,5 X øvre normalgrænse.
  13. Tegn på moderat eller svær nyreinsufficiens (CRCL <60 ml/min) eller deltagere med nyresvigt, som er i enhver form for dialyse.
  14. Enhver anden tilstand hos patienten, som efter investigatorens mening kan kompromittere evalueringen af ​​forsøgsbehandlingen eller kan bringe deltagerens sikkerhed, overholdelse eller overholdelse af protokolkravene i fare.
  15. Tidligere tilmelding til dette forsøg eller deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 80 mg ketamin HCL PR
En 40 mg tablet af ketamin HCL PR to gange om dagen, hvilket kan øges til to 40 mg tabletter ketamin HCL PR to gange om dagen i uge 4, hvis emnet ikke oplever tilstrækkelig smertelindring.
Medicin: 80 mg/dag ketamin HCL -langvarig frigivelse
Administration af ketamin HCL -langvarig frigivelse - 40 mg bud
Andre navne:
  • 80mg Ketamin PR
Medicin: 160 mg/dag ketamin HCL -langvarig frigivelse
Administration af ketamin HCL -langvarig frigivelse - 80 mg bud
Andre navne:
  • 160mg Ketamin PR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for gennemsnitlig daglig smerte (ADP NRS)
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Numerisk vurderingsskala for gennemsnitlig daglig smerte er et valideret, selvrapporteret instrument, der bruges til at vurdere det gennemsnitlige smerteintensitetsniveau over de seneste 24 timer. Den bruger en 11-punkts (0-10) skala, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "værst tænkelige smerte".
Dag 1 til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved ketamin HCl PR orale tabletter
Tidsramme: Dag 1 til 18 uger
Antal deltagere med AE'er, med unormale vitale tegn, unormale fysiske undersøgelsesparametre; unormale elektrokardiogram (EKG) parametre; unormale laboratorieparametre
Dag 1 til 18 uger
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af ketamin
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] er den maksimale koncentration af lægemidlet, ketamin, i kroppen, målt i gram/liter. Blodprøver tages på dag 2, 4 og 7.
Dag 1 til dag 7
Tid til maksimal plasmakoncentration [Tmax] af ketamin
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Tid til maksimal plasmakoncentration [Tmax] er den tid, det tager for lægemidlet Ketamin at nå maksimal koncentration (Cmax), målt i minutter. Blodprøver tages på dag 2, 4 og 7.
Dag 1 til dag 7
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem-2 (PROMIS-29-profil v2.1)
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
PROMIS-29-profilen v2.1 er et valideret, selvrapporteret instrument til at måle funktion og velvære i 7 kategorier: fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og smerteinterferens . Der er 4 spørgsmål i hver af de 7 kategorier. Hvert spørgsmål har fem svar med en score fra 1 til 5 (1 er bedst og 5 er dårligst). For hver af disse 7 kategorier er den laveste score 4; den højeste er 20.
Dag 1 til uge 12
Complex Regional Pain Syndrome Severity Scale (CSS)
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
CSS-spørgeskemaet vurderer ændringer i sværhedsgraden af ​​Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) ved at bede om tilstedeværelse eller fravær (score på 1 eller 0) af 16 klinisk vurderede tegn og symptomer på CRPS. En højere score er dårligere, indikerer større CRPS sværhedsgrad (interval 0-16).
Dag 1 til uge 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Patient Global Impression of Change er et valideret, selvrapporteret instrument bestående af en 7-punkts skala (1 til 7), der viser en patients vurdering af overordnet forbedring siden et bestemt tidspunkt. Jo højere PGIC-score, jo større forbedring. Vi vil sammenligne resultaterne i slutningen af ​​cyklus 1 (1-4 uger), 2 (4-8 uger) og 3 (8-12 uger).
Dag 1 til uge 12
Opioidbesparende
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Deltagerne vil registrere enhver ændring i mængden (udtrykt som MME) og hyppigheden af ​​opioidmedicin, der anvendes til behandling af CRPS-smerter.
Dag 1 til uge 12
Medicinbesparende
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Deltagerne vil registrere daglig brug af redningsmedicin (udtrykt i mg og antal tabletter) til behandling af CRPS-smerter. Acetaminophen (op til 3000 mg/dag) vil blive tilbudt som redningsmedicin mod gennembrudssmerter.
Dag 1 til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Richeimer, MD, Keck Medical Center of USC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23015-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplekse regionale smertesyndromer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner