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Ketamin-HCl-Retardtabletten zum Einnehmen für CRPS

22. Januar 2026 aktualisiert von: Steven Richeimer, University of Southern California

Eine einarmige, offene klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von Ketamin-HCl-Retardtabletten bei Teilnehmern mit komplexem regionalem Schmerzsyndrom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische Profil von Ketamin-HCl-Retardtabletten (PR) bei Teilnehmern mit Schmerzen aufgrund eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS) zu bewerten.

Darüber hinaus wird diese Studie die Machbarkeit des Studiendesigns anhand von Dosierungskonformität, klinischen Instrumenten und Wirksamkeitssignalen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Patienten mit CRPS-Vorgeschichte (länger als 6 Monate) an einer einzigen akademischen medizinischen Einrichtung in den Vereinigten Staaten aufgenommen. Alle Teilnehmer werden über die Studie und potenzielle Risiken informiert und erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung, bevor sie sich studienbezogenen Verfahren unterziehen.

Es gibt 3 Kohorten mit jeweils 3+3 Teilnehmern, denen eskalierende Dosierungen oraler Ketamin-HCl-PR (1 Tablette = 40 mg) zugewiesen werden.

Die tägliche Dosis von Ketamin PR für die 3. Kohorte beträgt wie folgt:

Kohorte 1 beträgt 80 mg/Tag (1 Tablette à 40 mg zweimal täglich); Kohorte 2 beträgt 160 mg/Tag (2 Tabletten à 40 mg zweimal täglich); Kohorte 3 beträgt 240 mg/Tag (3 Tabletten à 40 mg zweimal täglich).

Jede Kohorte besteht aus 1 Sentinel-Teilnehmer, der Besuch 4 abschließen muss, bevor die anderen 2 Teilnehmer eingeschrieben werden. Wenn Teilnehmer die Studie vor Abschluss von Zyklus 1 aus anderen Gründen als einer dosislimitierenden Toxizität abbrechen, werden zusätzliche Teilnehmer als Ersatz eingeschrieben, bis mindestens 3 erfolgreiche Teilnehmer Kohorte 1 abgeschlossen haben. Zu diesem Zeitpunkt wird eine Sicherheitsüberprüfung durchgeführt. Wenn in Kohorte 1 zwei oder mehr DLT-Ereignisse beobachtet werden, wird die Studie abgebrochen. Wenn 1 dosislimitierendes Toxizitätsereignis (DLT) beobachtet wird, werden weitere 3 Teilnehmer in Kohorte 1 aufgenommen. Wenn in der zusätzlichen Teilnehmergruppe zwei oder mehr DLT-Ereignisse beobachtet werden, wird die Studie abgebrochen. Wenn im zusätzlichen Satz ≤ 1 DLT-Ereignis beobachtet wird, wird die Registrierung für Kohorte 2 geöffnet.

Nachdem mindestens drei Teilnehmer in Kohorte 2 Zyklus 1 abgeschlossen haben, wird eine Sicherheitsüberprüfung durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfpräparats zu beurteilen.

Wenn in Kohorte 2 zwei oder mehr DLT-Ereignisse beobachtet werden, beträgt die maximal tolerierte Dosis (MTD) 80 mg Ketamin-HCl-PR pro Tag und die Studie wird zur allgemeinen Einschreibung geöffnet. Wenn 1 DLT-Ereignis (Dose Limiting Toxicity) beobachtet wird, werden weitere 3 Teilnehmer in Kohorte 2 aufgenommen. Wenn in der zusätzlichen Gruppe von Teilnehmern 2 oder mehr DLT-Ereignisse beobachtet werden, beträgt die MTD 80 mg Ketamin-HCl-PR pro Tag und die Studie wird für die allgemeine Einschreibung geöffnet. Wenn im zusätzlichen Satz ≤ 1 DLT-Ereignis beobachtet wird, wird die Registrierung für Kohorte 3 geöffnet.

Nachdem mindestens drei Teilnehmer in Kohorte 3 Zyklus 1 abgeschlossen haben, wird vom SRC eine Sicherheitsüberprüfung durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfpräparats zu bewerten. Wenn in Kohorte 3 zwei oder mehr DLT-Ereignisse beobachtet werden, beträgt die maximal tolerierte Dosis (MTD) 160 mg Ketamin-HCl-PR pro Tag und die Studie wird zur allgemeinen Einschreibung geöffnet. Wenn 1 DLT-Ereignis (Dose Limiting Toxicity) beobachtet wird, werden weitere 3 Teilnehmer in Kohorte 3 aufgenommen. Wenn in der zusätzlichen Gruppe von Teilnehmern 2 oder mehr DLT-Ereignisse beobachtet werden, beträgt die MTD 160 mg Ketamin HCl PR pro Tag und die Studie wird für die allgemeine Einschreibung geöffnet. Wenn im zusätzlichen Satz ≤ 1 DLT-Ereignis beobachtet wird, wird die Studie für die allgemeine Registrierung geöffnet, wobei die MTD 240 mg Ketamin-HCl-PR pro Tag beträgt. Wenn in Kohorte 3 0 DLT-Ereignisse beobachtet werden, wird die Studie für die allgemeine Registrierung geöffnet, wobei die MTD 240 mg Ketamin-HCl-PR pro Tag beträgt.

Bei den Klinikbesuchen werden Beurteilungen des Gesundheitszustands einschließlich körperlicher Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Urinanalysen, EKGs und Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität und zur Messung der Schmerzskala durchgeführt. Die Teilnehmer führen außerdem täglich ein Tagebuch, um den Schmerzpegel und alle zusätzlich benötigten Schmerzmedikamente aufzuzeichnen.

Es wird einen Screening-Besuch (Tag -28 bis -7), Klinikbesuche am Tag 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und am Ende der Studie (EOS) geben. In Woche 1, Woche 3 und bei der Sicherheitsnachuntersuchung etwa 4 Wochen nach dem EOS-Besuch werden zusätzliche telemedizinische Besuche stattfinden.

Definition von dosislimitierenden Toxizitäten (DLT):

Jedes der folgenden Symptome gilt als DLT, wenn es das tägliche Leben des Teilnehmers beeinträchtigt:

  • Allgemein – Sedierung, Bewusstseinsstörungen
  • Kopf, Ohr, Augen, Nase, Rachen – horizontaler, vertikaler oder rotierender Nystagmus, Mydriasis, übermäßiger Speichelfluss
  • Herz-Kreislauf – Bluthochdruck, Tachykardie, Herzklopfen, Arrhythmien, Brustschmerzen
  • Bauch – Bauchschmerzen, Druckempfindlichkeit im Bauchraum, Übelkeit, Erbrechen
  • Neurologisch – veränderter Geisteszustand (Desorientierung), Paranoia, Dysphorie, Angst, Verwirrung, undeutliche Sprache, Schwindel, Ataxie, Dysarthrie, Trismus, Muskelsteifheit, psychomotorische, psychomimetische oder akute dystonische Reaktionen
  • Urogenital – Symptome der unteren Harnwege
  • Trauma – eine gründliche Untersuchung auf Anzeichen eines Traumas ist erforderlich, da es aufgrund der verminderten Schmerzwahrnehmung zu Verletzungen als Folge einer Ketaminvergiftung kommen kann.

Jedes der folgenden Symptome wird immer als DLT betrachtet:

  • Atemwege – Atemdepression, Apnoe, Laryngospasmus
  • Herz-Kreislauf - Hypotonie, Bradykardie, Myokardinfarkt
  • Neurologisch - Anfall, Stupor, Koma

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Pain Center, Keck Medical Center of University of Southern California
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Richeimer, MD
        • Unterermittler:
          • Ashley Balentine, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich) beim Screening-Besuch.
  2. Teilnehmer mit einer dokumentierten CRPS-Vorgeschichte von mindestens 6 Monaten bei Besuch 1.
  3. Dokumentierte Vorgeschichte von mindestens einem Zeichen in zwei der Kategorien der Budapester Kriterien für CRPS zur Unterstützung der Diagnose von CRPS.
  4. Stabiles individuelles reguläres Standardbehandlungsschema für CRPS-Schmerzen, d. h. keine Änderung der medikamentösen und nichtmedikamentösen Behandlungen für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch und voraussichtlich während der gesamten Studie stabil bleiben.
  5. Keine Operation innerhalb eines Monats, Denervierungsverfahren oder Nervenblockade innerhalb eines Monats nach dem Screening-Besuch.
  6. Teilnehmer, die beim Screening-Besuch eine Ketamintherapie erhalten, müssen zustimmen, die Anwendung mindestens 14 Tage vor dem Basisbeobachtungszeitraum einzustellen.
  7. Stimmen Sie zu, alle verbotenen Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach dem Basisbeobachtungszeitraum und für die Dauer der Studie abzusetzen.
  8. Durchschnittlicher täglicher CRPS-Schmerzintensitätswert in der betroffenen Extremität von ≥5 und ≤9 auf einem 11-Punkte-NRS (0-10), gemittelt über 7 Tage vor dem Basisbesuch (Besuch 1). Dies basiert auf dem Ausfüllen von mindestens 5 täglichen Schmerztagebucheinträgen in der Woche vor Besuch 1, mit nicht mehr als einem 24-Stunden-Schmerzintensitätswert von null oder mehr als einem 24-Stunden-Schmerzintensitätswert von 10.
  9. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind (z. B. geistige und körperliche Verfassung), an allen Aspekten der Studie teilzunehmen, einschließlich der Einnahme von Medikamenten, der Durchführung subjektiver Bewertungen, der Teilnahme an geplanten Klinikbesuchen, der Durchführung von Telefonkontakten und der Einhaltung der Protokollanforderungen, die durch eine unterschriebene Vorlage nachgewiesen werden schriftliche Einverständniserklärung beim Screening-Besuch.
  10. Für Personen mit gebärfähigem Potenzial: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme und für weitere 6 Wochen nach Ende der Verabreichung der Studienintervention.
  11. Frühere Einschreibung in diese Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzrhythmusstörungen und/oder Atemwegsprobleme.
  2. Abnormale EKG-Ergebnisse, abnormaler Blutdruck und/oder Herzfrequenz.
  3. Bekannte oder vermutete psychotische Erkrankung oder neurologische Erkrankung.
  4. Bekannter oder vermuteter erhöhter Augeninnen- und/oder Hirndruck.
  5. Bekannte oder vermutete Nieren- oder urologische Erkrankungen oder Symptome (z. B. Blasenschmerzsyndrom, interstitielle Zystitis) und/oder abnormale Ausgangsergebnisse der Urinanalyse.
  6. Bekannte oder vermutete Hyperthyreose.
  7. Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Ketamin oder einem der Hilfsstoffe des Prüfpräparats.
  8. Teilnehmer, die innerhalb der letzten zwei Wochen vor Besuch 1 Opioide ≥ 30 mg/Tag Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) erhalten, sei es als Teil ihres individuellen Standardbehandlungsschemas für CRPS-Schmerzen oder im Zusammenhang mit einer anderen Indikation.
  9. Positiver Urintest auf Folgendes: Kokain, Amphetamin, Methamphetamin, PCP, Opioide, THC (außer Medikamenten, die zur individuellen Standardbehandlung von Schmerzen verwendet werden) bei Besuch 1.
  10. Bekannter oder vermuteter akuter oder chronischer Alkoholismus, Delirium tremens oder toxische Psychose.
  11. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle oder frühere Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 5 Jahre für alle anderen psychoaktiven Substanzen als Nikotin oder Koffein.
  12. Vorliegen von Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegeln ≥ 3-facher Obergrenze des Normalwerts und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werten ≥ 3-facher Obergrenze des Normalwerts und/oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts und/oder Kreatinin ≥ 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts.
  13. Hinweise auf eine mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung (CRCL <60 ml/min) oder Teilnehmer mit Nierenversagen, die sich einer Dialyse unterziehen.
  14. Jeder andere Zustand des Patienten, der nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienbehandlung beeinträchtigen oder die Sicherheit, Compliance oder Einhaltung der Protokollanforderungen des Teilnehmers gefährden kann.
  15. Frühere Einschreibung in diese Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 80 mg Ketamin HCl PR
Eine 40 -mg -Tablette Ketamin HCl PR zweimal täglich, die in Woche 4 zweimal täglich auf zwei 40 mg Tabletten Ketamin HCl PR erhöht werden kann, wenn das Thema keine angemessene Schmerzlinderung hat.
Arzneimittel: 80 mg/Tag Ketamin HCl verlängerte Freisetzung
Verabreichung von Ketamin HCl längerer Freisetzung - 40 mg Angebot
Andere Namen:
  • 80 mg Ketamin PR
Arzneimittel: 160 mg/Tag Ketamin HCl verlängerte Freisetzung
Verabreichung von Ketamin HCl verlängerte Freisetzung - 80 mg Angebot
Andere Namen:
  • 160 mg Ketamin PR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für durchschnittliche tägliche Schmerzen (ADP NRS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Die numerische Bewertungsskala für durchschnittliche tägliche Schmerzen ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Beurteilung der durchschnittlichen Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden. Es wird eine 11-Punkte-Skala (0-10) verwendet, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
Tag 1 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Ketamin-HCl-PR-Tabletten zum Einnehmen
Zeitfenster: Tag 1 bis 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit UE, mit abnormalen Vitalfunktionen, abnormalen Parametern der körperlichen Untersuchung; abnormale Parameter des Elektrokardiogramms (EKG); abnormale Laborparameter
Tag 1 bis 18 Wochen
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von Ketamin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Die maximale Plasmakonzentration [Cmax] ist die maximale Konzentration des Arzneimittels Ketamin im Körper, gemessen in Gramm/Liter. Am 2., 4. und 7. Tag werden Blutproben entnommen.
Tag 1 bis Tag 7
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration [Tmax] von Ketamin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration [Tmax] ist die Zeit, die das Medikament Ketamin benötigt, um die maximale Konzentration (Cmax) zu erreichen, gemessen in Minuten. Am 2., 4. und 7. Tag werden Blutproben entnommen.
Tag 1 bis Tag 7
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse 2 (PROMIS-29-Profil v2.1)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Das PROMIS-29-Profil v2.1 ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Messung der Funktionsfähigkeit und des Wohlbefindens in sieben Kategorien: körperliche Funktion, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schmerzstörungen . In jeder der 7 Kategorien gibt es 4 Fragen. Für jede Frage gibt es fünf Antworten mit einer Punktzahl von 1 bis 5 (1 ist die beste und 5 die schlechteste). Für jede dieser 7 Kategorien beträgt die niedrigste Punktzahl 4; der höchste liegt bei 20.
Tag 1 bis Woche 12
Schweregradskala für komplexes regionales Schmerzsyndrom (CSS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Der CSS-Fragebogen bewertet Veränderungen im Schweregrad des komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS), indem er nach dem Vorhandensein oder Fehlen (Punktzahl 1 oder 0) von 16 klinisch bewerteten Anzeichen und Symptomen von CRPS fragt. Ein höherer Wert ist schlechter und weist auf einen höheren CRPS-Schweregrad hin (Bereich 0–16).
Tag 1 bis Woche 12
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
„Patient Global Impression of Change“ ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument, das aus einer 7-Punkte-Skala (1 bis 7) besteht, die die Bewertung der Gesamtverbesserung eines Patienten seit einem bestimmten Zeitpunkt darstellt. Je höher die PGIC-Werte, desto größer die Verbesserung. Wir vergleichen die Ergebnisse am Ende von Zyklus 1 (1–4 Wochen), 2 (4–8 Wochen) und 3 (8–12 Wochen).
Tag 1 bis Woche 12
Opioid-Sparsamkeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Die Teilnehmer protokollieren jede Änderung der Menge (ausgedrückt als MME) und der Häufigkeit von Opioid-Medikamenten, die zur Behandlung von CRPS-Schmerzen eingesetzt werden.
Tag 1 bis Woche 12
Medikamentensparend
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Die Teilnehmer protokollieren den täglichen Gebrauch von Notfallmedikamenten (ausgedrückt in mg und Anzahl der Tabletten) zur Behandlung von CRPS-Schmerzen. Als Notfallmedikament gegen Durchbruchschmerzen wird Acetaminophen (bis zu 3000 mg/Tag) angeboten.
Tag 1 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Richeimer, MD, Keck Medical Center of USC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23015-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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