- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06426459
Brug af sociale medier hos unge piger
Positive og negative virkninger af brug af sociale medier hos unge piger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For hver deltager er der en screeningssession, en månedslang EMA-vurdering og to eksperimentelle fMRI-sessioner er planlagt.
Efter at have sikret sig, at deltagerne opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil efterforskerne invitere dem til laboratoriet til en screeningssession (T0). I denne session vil deltagerne give skriftligt informeret samtykke og samtykke i tilfælde af personer under 18 år og skriftligt informeret samtykke for dem, der er 18 år gamle. Endvidere vil deltagerne deltage i et standardiseret klinisk interview for at screene for psykiske lidelser (Kinder-DIPS). Efterfølgende vil de blive informeret om undersøgelsens detaljer. Til sidst vil de udfylde spørgeskemaer om personlighed, depressive symptomer, angstsymptomer, kønsidentitet og normer, humør, ensomhed, forstyrrelse på sociale medier, internetbrug, social støtte og frygt for at gå glip af noget.
Naturligvis vil cyklende teenagepiger deltage i de to fMRI-målinger (T1 & T2) under follikulær og luteal fase af menstruationscyklussen. Unge piger, der bruger kombinerede orale præventionsmidler, vil deltage i den første fMRI-måling under pilleindtagelsesperioden og den anden måling i pauseperioden. fMRI-sessionerne vil bestå af udfyldelse af spørgeskemaer, fMRI-målinger og blodopsamling til hormonvurdering.
Spørgeskemaer om depressive symptomer, tilstandsangst, humør, kønsidentitet, selvværd, ensomhed, frygt for at gå glip af (FOMO), forstyrrelse på sociale medier, internetbrug, social støtte og brug af sociale medier vil blive administreret gennem RedCap-platformen. Dette vil sikre vurderingen af subjektive, selvrapporterende data og deres ændringer i hele måletiden på en måned.
Sekvensen af fMRI-målinger omfatter fire hoveddele, nemlig anatomisk scanning, hviletilstandsscanning, Effort Allocation Task (EAT) og diffusion tensor imaging (DTI). Denne protokol sikrer erhvervelsen af hjernens strukturelle og funktionelle data hos deltagerne. De detaljerede protokolkomponenter er som følger:
- Anatomisk scanning: Denne første sekvens af protokollen sikrer vurdering og indsigt i hjernens anatomi og giver dermed strukturelle data om deltagernes hjerne. Dette vil vare cirka 8 minutter.
- Scanning i hviletilstand: Den næste sekvens involverer, at deltagerne ser en film, der var designet til at forbedre billeddannelsen i hvile i cirka 10 minutter. Denne sekvens sikrer indsigt i hjerneaktivitet, når der ikke udføres en opgave, og når deltageren er i hvile.
- Effort Allocation Task (EAT): Denne næste sekvens har til formål at vurdere belønningsbehandling og belønningsadfærd hos deltagerne. Under denne opgave skal deltagerne udøve fysisk anstrengelse på en gribekraftanordning, når de står over for pengepoint på spil. Der er to typer belønninger, som en deltager kan møde; lav og høj belønning. Derudover er der to sværhedsgrader under opgaven, den ene er lettere og den anden sværere. Udbetalingen for den investerede indsats vil være proportional med dens varighed. Opgaven varer cirka 17 minutter.
- Diffusion Tensor Imaging (DTI): Under den sidste sekvens vil deltagerne gennemgå DTI-vurdering for at sikre indsigt i hvidt stofs mikrostruktur og tilslutningsmuligheder. Dette varer cirka 7-8 minutter.
For grundigt at undersøge deltagernes oplevelser i deres naturlige miljøer, vil der blive gennemført Ecological Momentary Assessment (EMA). Dette vil ske gennem en app kaldet m-Path, hvor deltagerne vil udfylde daglige spørgeskemaer om brug af sociale medier, selvværd, præmenstruelle symptomer og humør gennem en måned. Et dagligt spørgeskema varer cirka 10 minutter. Denne vurdering vil sikre data om subjektive oplevelser med høj økologisk validitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Edita Karavidaj, MSc
- Telefonnummer: +491746443856
- E-mail: edita.karavidaj@med.uni-tuebingen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Isabel Brandhorst, Dr. Dipl.-Psych.
- E-mail: isabel.brandhorst@med.uni-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
- University Clinic Tuebingen, Department of Psychiatry & Psychotherapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 15 og 18 år gamle piger
- Kropsmasseindeks (18-25 kg/m2)
- Naturlig menstruationscyklus (mellem 25 til 31 dage) ELLER brug af kombinerede orale præventionsmidler i mindst 4 måneder
- Brug af sociale medier (f.eks. Instagram, TikTok, Snapchat, Facebook, X, BeReal)
- Ikkeryger
- flydende tysk sprog
- Går i alderssvarende skole
Ekskluderingskriterier:
- Enhver neurologisk eller psykiatrisk sygdom baseret på det standardiserede diagnostiske interview (Kinder-DIPS)
- Medicinske problemer såsom hormonelle, metaboliske, udviklingsmæssige eller kroniske sygdomme (f.eks. medfødte lidelser, diabetes, dysfunktioner i skjoldbruskkirtlen eller kongestiv hjertesvigt)
- Graviditet
- Kvinder, der fødte eller ammede inden for det sidste år
- Brug af enhver anden form for hormonbehandling med steroider (undtagen kombinerede orale præventionsmidler) eller psykotropisk behandling inden for de sidste tre måneder
- Kvinder med præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD)
- Ikke villig til at blive informeret om tilfældige fMRI-fund
Yderligere eksklusionskriterier for fMRI:
- Personer med ikke-aftagelige metalgenstande på eller i kroppen såsom pacemaker, kunstig hjerteklap, metalproteser, metalimplantater, metalsplinter osv.
- Tatoveringer (hvis fMRI-inkompatibel i henhold til ekspertretningslinjer)
- Klaustrofobi
- Operation for mindre end tre måneder siden
- Patologisk hørelse eller øget følsomhed over for høje lyde
- Neurologisk sygdom eller skade
- Moderat eller svær hovedskade
- Begrænset (korrigeret) syn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Naturlig menstruationscyklus
Unge piger, der har en naturlig menstruationscyklus og ikke har brugt nogen form for hormonel prævention i mindst 6 måneder.
|
Oral prævention
Unge piger, der bruger kombinerede p-piller i mindst 4 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerneforskelle: At kontrastere naturligt cyklende unge piger med dem, der bruger kombinerede orale præventionsmidler
Tidsramme: Målt 2 gange ca. 2-3 ugers mellemrum; cirka 45 minutter hver gang
|
Mulige forskelle mellem naturligt cyklende unge piger og dem, der tager kombinerede p-piller i hjernestrukturen
|
Målt 2 gange ca. 2-3 ugers mellemrum; cirka 45 minutter hver gang
|
Hjerneforskelle: At kontrastere naturligt cyklende unge piger med dem, der bruger kombinerede orale præventionsmidler
Tidsramme: Målt 2 gange ca. 2-3 ugers mellemrum; cirka 45 minutter hver gang]
|
Mulige forskelle mellem naturligt cyklende teenagepiger og dem, der tager kombinerede p-piller i hjernefunktionen (funktionel aktivering baseret på BOLD-effekt)
|
Målt 2 gange ca. 2-3 ugers mellemrum; cirka 45 minutter hver gang]
|
Forskelle i belønningsbehandling: At kontrastere naturligt cyklende teenagepiger med dem, der bruger kombinerede orale præventionsmidler
Tidsramme: Målt 2 gange ca. 2-3 ugers mellemrum; ca. 17 minutter hver gang
|
Mulige forskelle mellem naturligt cyklende unge piger og dem, der tager kombinerede p-piller, når det gælder belønningsbehandling
|
Målt 2 gange ca. 2-3 ugers mellemrum; ca. 17 minutter hver gang
|
Forskelle i brugen af sociale medier: kontraster mellem naturligt cyklende unge piger og dem, der bruger kombinerede orale præventionsmidler
Tidsramme: Målt gennem økologisk øjeblikkelig vurdering hver dag gennem en måned
|
Mulige forskelle i brugen af sociale medier mellem de to grupper
|
Målt gennem økologisk øjeblikkelig vurdering hver dag gennem en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskelle i brugen af sociale medier: Kontrasterende follikulær og luteal fase hos naturligt cyklende unge piger
Tidsramme: Målt gennem økologisk øjeblikkelig vurdering hver dag gennem en måned
|
Mulige forskelle mellem de to faser af menstruationscyklussen i brug af sociale medier
|
Målt gennem økologisk øjeblikkelig vurdering hver dag gennem en måned
|
Hjerneforskelle: Kontrasterende follikulær og luteal fase hos naturligt cyklende unge piger
Tidsramme: Målt 2 gange ca. 2-3 ugers mellemrum; 45 minutter hver gang
|
Mulige forskelle i hjernefunktion og struktur hos naturligt cyklende piger i follikulær vs. luteal fase
|
Målt 2 gange ca. 2-3 ugers mellemrum; 45 minutter hver gang
|
Belønningsbehandlingsforskelle: Kontrasterende follikulær og luteal fase hos naturligt cyklende teenagepiger
Tidsramme: Målt 2 gange ca. 2-3 ugers mellemrum; 45 minutter hver gang
|
Mulige forskelle i belønningsbehandling og belønningsadfærd mellem de to menstruationscyklusfaser
|
Målt 2 gange ca. 2-3 ugers mellemrum; 45 minutter hver gang
|
Forbindelser mellem personlighed og hjernefunktion og struktur
Tidsramme: Målt 2 gange ca. 2-3 ugers mellemrum; 45 minutter hver gang
|
Mulige effekter af personlighedstype på hjernestruktur og hjernefunktion for begge grupper.
Personlighed målt ved NEO-Five-Factor-Inventory.
|
Målt 2 gange ca. 2-3 ugers mellemrum; 45 minutter hver gang
|
Forbindelser mellem personlighed og belønningsbehandling og adfærd
Tidsramme: Målt 2 gange ca. 2-3 ugers mellemrum; 17 minutter hver gang
|
Mulige effekter af personlighedstype på belønningsbehandling for begge grupper.
Personlighed målt ved NEO-Five-Factor-Inventory.
|
Målt 2 gange ca. 2-3 ugers mellemrum; 17 minutter hver gang
|
Forskelle i selvværd: Kontrasterende follikulær og luteal fase hos naturligt cyklende unge piger
Tidsramme: Målt gennem økologisk øjeblikkelig vurdering hver dag gennem en måned
|
Mulige forskelle i selvværd mellem de to faser af menstruationscyklussen
|
Målt gennem økologisk øjeblikkelig vurdering hver dag gennem en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tobias Renner, Prof. Dr. med., Child Psychiatry, University Clinic Tübingen
- Ledende efterforsker: Tomas Furmark, Dr., Department of Psychology, Uppsala University, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRTG_P09
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .