- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06426459
Использование социальных сетей девочками-подростками
Положительные и отрицательные эффекты использования социальных сетей у девочек-подростков
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Для каждого участника запланирован скрининг, месячная оценка ЭМА и два экспериментальных сеанса фМРТ.
Убедившись, что участники соответствуют критериям включения и исключения, исследователи пригласят их в лабораторию на сеанс скрининга (T0). На этом сеансе участники предоставят письменное информированное согласие и согласие для лиц младше 18 лет, а также письменное информированное согласие для тех, кому исполнилось 18 лет. Кроме того, участники примут участие в стандартном клиническом интервью для выявления психических расстройств (Kinder-DIPS). Впоследствии они будут проинформированы о деталях исследования. Наконец, они заполнят анкеты о личности, депрессивных симптомах, симптомах тревоги, гендерной идентичности и нормах, настроении, одиночестве, расстройствах в социальных сетях, использовании Интернета, социальной поддержке и страхе упустить что-то важное.
Девочки-подростки с естественным циклом будут присоединяться к двум измерениям фМРТ (Т1 и Т2) во время фолликулярной и лютеиновой фаз менструального цикла. Девочки-подростки, использующие комбинированные пероральные контрацептивы, присоединятся к первому измерению фМРТ в период приема таблеток, а ко второму измерению – в период перерыва. Сеансы фМРТ будут включать заполнение анкет, измерения фМРТ и забор крови для гормональной оценки.
Анкеты по симптомам депрессии, состоянию тревоги, настроению, гендерной идентичности, самооценке, одиночеству, страху что-то упустить (FOMO), расстройствам в социальных сетях, использованию Интернета, социальной поддержке и использованию социальных сетей будут проводиться через платформу RedCap. Это обеспечит оценку субъективных данных самоотчета и их изменений в течение периода измерения в один месяц.
Последовательность измерений фМРТ состоит из четырех основных частей: анатомического сканирования, сканирования в состоянии покоя, задачи распределения усилий (EAT) и диффузионно-тензорной визуализации (DTI). Этот протокол обеспечивает получение структурных и функциональных данных мозга участников. Подробные компоненты протокола следующие:
- Анатомическое сканирование: эта первая последовательность протокола обеспечивает оценку и понимание анатомии мозга, предоставляя тем самым структурные данные о мозге участников. Это продлится примерно 8 минут.
- Сканирование в состоянии покоя. В следующей последовательности участники смотрят фильм, предназначенный для улучшения визуализации в состоянии покоя, в течение примерно 10 минут. Эта последовательность обеспечивает понимание активности мозга, когда никакая задача не выполняется и когда участник отдыхает.
- Задача распределения усилий (EAT): следующая последовательность направлена на оценку обработки вознаграждения и поведения участников с вознаграждением. Во время выполнения этого задания участникам приходится прилагать физические усилия к устройству силы захвата, когда на кону стоят денежные очки. Участник может получить два типа вознаграждений; низкая и высокая награда. Кроме того, во время выполнения задания есть два уровня сложности: один проще, другой сложнее. Отдача от вложенных усилий будет пропорциональна их продолжительности. Задание продлится примерно 17 минут.
- Диффузионно-тензорная визуализация (DTI): во время заключительного этапа участники пройдут оценку DTI, чтобы обеспечить понимание микроструктуры и связей белого вещества. Это будет длиться примерно 7-8 минут.
Для тщательного изучения опыта участников в их естественной среде будет проведена Моментальная экологическая оценка (EMA). Это будет сделано с помощью приложения m-Path, где участники будут заполнять ежедневные анкеты об использовании социальных сетей, самооценке, предменструальных симптомах и настроении в течение одного месяца. Ежедневная анкета длится примерно 10 минут. Эта оценка обеспечит получение данных о субъективном опыте с высокой экологической достоверностью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Edita Karavidaj, MSc
- Номер телефона: +491746443856
- Электронная почта: edita.karavidaj@med.uni-tuebingen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Isabel Brandhorst, Dr. Dipl.-Psych.
- Электронная почта: isabel.brandhorst@med.uni-tuebingen.de
Места учебы
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72076
- University Clinic Tuebingen, Department of Psychiatry & Psychotherapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Девочки-подростки от 15 до 18 лет.
- Индекс массы тела (18-25 кг/м2)
- Естественный менструальный цикл (от 25 до 31 дня) ИЛИ прием комбинированных пероральных контрацептивов в течение как минимум 4 месяцев.
- Использование социальных сетей (например, Instagram, TikTok, Snapchat, Facebook, X, BeReal)
- Не курить
- свободное владение немецким языком
- Посещение школы, соответствующей возрасту
Критерий исключения:
- Любое неврологическое или психиатрическое заболевание на основании стандартизированного диагностического интервью (Kinder-DIPS)
- Медицинские проблемы, такие как гормональные, метаболические, заболевания развития или хронические заболевания (например, врожденные нарушения, диабет, дисфункция щитовидной железы или застойная сердечная недостаточность).
- Беременность
- Женщины, родившие или кормившие грудью в течение последнего года
- Использование любого другого вида стероидной гормональной терапии (кроме комбинированных пероральных контрацептивов) или психотропного лечения в течение последних трех месяцев.
- Женщины с предменструальным дисфорическим расстройством (ПМДР)
- Нежелание получать информацию о случайных результатах фМРТ.
Дополнительные критерии исключения для фМРТ:
- Лица, имеющие на теле или в теле несъемные металлические предметы, такие как кардиостимулятор, искусственный сердечный клапан, металлические протезы, металлические имплантаты, металлические осколки и т. д.
- Татуировки (если фМРТ несовместимо с рекомендациями экспертов)
- Клаустрофобия
- Операция менее трех месяцев назад
- Патологический слух или повышенная чувствительность к громким шумам
- Неврологическое заболевание или травма
- Умеренная или тяжелая травма головы
- Ограниченное (скорректированное) зрение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Естественный менструальный цикл
Девочки-подростки, имеющие естественный менструальный цикл и не использовавшие какие-либо гормональные контрацептивы в течение как минимум 6 месяцев.
|
|
Оральный контрацептив
Девочки-подростки, применяющие комбинированные пероральные контрацептивы не менее 4 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мозговые различия: противопоставление девочек-подростков, совершающих естественный цикл, и тех, кто использует комбинированные оральные контрацептивы
Временное ограничение: Измерено дважды ок. с интервалом 2-3 недели; примерно 45 минут каждый раз
|
Возможные различия между девочками-подростками, совершающими естественный цикл, и теми, кто принимает комбинированные оральные контрацептивы, в структуре мозга
|
Измерено дважды ок. с интервалом 2-3 недели; примерно 45 минут каждый раз
|
|
Мозговые различия: противопоставление девочек-подростков, совершающих естественный цикл, и тех, кто использует комбинированные оральные контрацептивы
Временное ограничение: Измерено дважды ок. с интервалом 2-3 недели; примерно 45 минут каждый раз]
|
Возможные различия между девочками-подростками, совершающими естественный цикл, и теми, кто принимает комбинированные пероральные контрацептивы, в функции мозга (функциональная активация, основанная на эффекте BOLD)
|
Измерено дважды ок. с интервалом 2-3 недели; примерно 45 минут каждый раз]
|
|
Неравенство в обработке вознаграждений: противопоставление девочек-подростков, совершающих естественный цикл, и тех, кто использует комбинированные оральные контрацептивы
Временное ограничение: Измерено дважды ок. с интервалом 2-3 недели; ок. 17 минут каждый раз
|
Возможные различия между девочками-подростками, совершающими естественный цикл, и теми, кто принимает комбинированные оральные контрацептивы при обработке вознаграждения
|
Измерено дважды ок. с интервалом 2-3 недели; ок. 17 минут каждый раз
|
|
Неравенство в использовании социальных сетей: противопоставление девочек-подростков, совершающих естественный цикл, и тех, кто использует комбинированные оральные контрацептивы
Временное ограничение: Измеряется посредством мгновенной экологической оценки каждый день в течение одного месяца.
|
Возможные различия в использовании социальных сетей между двумя группами
|
Измеряется посредством мгновенной экологической оценки каждый день в течение одного месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неравенство в использовании социальных сетей: контраст фолликулярной и лютеиновой фаз у девочек-подростков с естественным циклом
Временное ограничение: Измеряется посредством мгновенной экологической оценки каждый день в течение одного месяца.
|
Возможные различия между двумя фазами менструального цикла при использовании социальных сетей
|
Измеряется посредством мгновенной экологической оценки каждый день в течение одного месяца.
|
|
Мозговые различия: контрастные фолликулярные и лютеиновые фазы у девочек-подростков с естественным циклом развития
Временное ограничение: Измерено дважды ок. с интервалом 2-3 недели; около 45 минут каждый раз
|
Возможные различия в функции и структуре мозга у девочек с естественным циклом в фолликулярной и лютеиновой фазе
|
Измерено дважды ок. с интервалом 2-3 недели; около 45 минут каждый раз
|
|
Неравенство в обработке вознаграждения: контрастная фолликулярная и лютеиновая фазы у девочек-подростков с естественным циклом развития
Временное ограничение: Измерено дважды ок. с интервалом 2-3 недели; около 45 минут каждый раз
|
Возможные различия в обработке вознаграждения и поведении вознаграждения между двумя фазами менструального цикла
|
Измерено дважды ок. с интервалом 2-3 недели; около 45 минут каждый раз
|
|
Связь между личностью, функцией и структурой мозга
Временное ограничение: Измерено дважды ок. с интервалом 2-3 недели; около 45 минут каждый раз
|
Возможное влияние типа личности на структуру и функции мозга для обеих групп.
Личность измеряется с помощью NEO-пятифакторного опросника.
|
Измерено дважды ок. с интервалом 2-3 недели; около 45 минут каждый раз
|
|
Связи между личностью, обработкой и поведением вознаграждений
Временное ограничение: Измерено дважды ок. с интервалом 2-3 недели; около 17 минут каждый раз
|
Возможное влияние типа личности на обработку вознаграждения для обеих групп.
Личность измеряется с помощью NEO-пятифакторного опросника.
|
Измерено дважды ок. с интервалом 2-3 недели; около 17 минут каждый раз
|
|
Различия в самооценке: контрастная фолликулярная и лютеиновая фазы у девочек-подростков с естественным циклом развития
Временное ограничение: Измеряется посредством мгновенной экологической оценки каждый день в течение одного месяца.
|
Возможные различия в самооценке между двумя фазами менструального цикла
|
Измеряется посредством мгновенной экологической оценки каждый день в течение одного месяца.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tobias Renner, Prof. Dr. med., Child Psychiatry, University Clinic Tübingen
- Главный следователь: Tomas Furmark, Dr., Department of Psychology, Uppsala University, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRTG_P09
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .