- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06426459
Korzystanie z mediów społecznościowych u dorastających dziewcząt
Pozytywne i negatywne skutki korzystania z mediów społecznościowych u dorastających dziewcząt
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dla każdego uczestnika przewidziana jest sesja przesiewowa, miesięczna ocena EMA oraz dwie eksperymentalne sesje fMRI.
Po upewnieniu się, że uczestnicy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia, badacze zaproszą ich do laboratorium na sesję przesiewową (T0). Podczas tej sesji uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę i zgodę w przypadku osób poniżej 18 roku życia oraz pisemną świadomą zgodę w przypadku osób, które ukończyły 18 lat. Ponadto uczestnicy wezmą udział w standaryzowanym wywiadzie klinicznym mającym na celu badanie przesiewowe w kierunku zaburzeń psychicznych (Kinder-DIPS). Następnie zostaną poinformowani o szczegółach badania. Na koniec wypełnią kwestionariusze dotyczące osobowości, objawów depresji, objawów lękowych, tożsamości płciowej i norm, nastroju, samotności, zaburzeń w mediach społecznościowych, korzystania z Internetu, wsparcia społecznego i strachu przed utratą.
Dorastające dziewczęta, które naturalnie jeżdżą na rowerze, będą poddawane dwóm pomiarom fMRI (T1 i T2) podczas fazy folikularnej i lutealnej cyklu miesiączkowego. Dorastające dziewczęta stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne zostaną poddane pierwszemu pomiarowi fMRI w okresie przyjmowania pigułek, a drugiemu pomiarowi w okresie przerwy. Sesja fMRI będzie polegać na wypełnieniu ankiet, wykonaniu pomiarów fMRI oraz pobraniu krwi do oceny hormonalnej.
Kwestionariusze dotyczące objawów depresji, lęku-stanu, nastroju, tożsamości płciowej, poczucia własnej wartości, samotności, strachu przed utratą (FOMO), zaburzeń związanych z mediami społecznościowymi, korzystania z Internetu, wsparcia społecznego i korzystania z mediów społecznościowych będą podawane za pośrednictwem platformy RedCap. Zapewni to ocenę subiektywnych, samoopisowych danych i ich zmian w ciągu jednego miesiąca pomiarowego.
Sekwencja pomiarów fMRI składa się z czterech głównych części, a mianowicie skanu anatomicznego, skanu stanu spoczynku, zadania alokacji wysiłku (EAT) i obrazowania tensora dyfuzji (DTI). Protokół ten zapewnia pozyskanie danych strukturalnych i funkcjonalnych mózgu uczestników. Szczegółowe elementy protokołu są następujące:
- Skan anatomiczny: Ta pierwsza sekwencja protokołu zapewnia ocenę i wgląd w anatomię mózgu, dostarczając w ten sposób danych strukturalnych mózgu uczestników. Trwa to około 8 minut.
- Skanowanie w stanie spoczynku: Następna sekwencja obejmuje oglądanie przez uczestników filmu, który miał na celu poprawę obrazowania w stanie spoczynku, przez około 10 minut. Sekwencja ta zapewnia wgląd w aktywność mózgu, gdy nie wykonuje się żadnego zadania i gdy uczestnik odpoczywa.
- Zadanie alokacji wysiłku (EAT): Następna sekwencja ma na celu ocenę przetwarzania nagrody i zachowania uczestników. Podczas tego zadania uczestnicy muszą podjąć wysiłek fizyczny, korzystając z urządzenia zwiększającego siłę chwytu, gdy w grę wchodzą punkty pieniężne. Istnieją dwa rodzaje nagród, jakie może spotkać uczestnik; niska i wysoka nagroda. Dodatkowo w trakcie zadania występują dwa poziomy trudności, jeden łatwiejszy, drugi trudniejszy. Opłatę za włożony wysiłek będzie proporcjonalny do czasu jego trwania. Zadanie będzie trwało około 17 minut.
- Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI): Podczas ostatniej sekwencji uczestnicy przejdą ocenę DTI, aby zapewnić wgląd w mikrostrukturę i łączność istoty białej. Trwa to około 7-8 minut.
Aby dokładnie zbadać doświadczenia uczestników w ich naturalnym środowisku, przeprowadzona zostanie chwilowa ocena ekologiczna (EMA). Odbywa się to za pośrednictwem aplikacji o nazwie m-Path, w której uczestniczki będą przez cały miesiąc codziennie wypełniać kwestionariusze dotyczące korzystania z mediów społecznościowych, poczucia własnej wartości, objawów napięcia przedmiesiączkowego i nastroju. Codzienna ankieta trwa około 10 minut. Ocena ta zapewni dane o subiektywnych doświadczeniach o wysokiej ważności ekologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edita Karavidaj, MSc
- Numer telefonu: +491746443856
- E-mail: edita.karavidaj@med.uni-tuebingen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Isabel Brandhorst, Dr. Dipl.-Psych.
- E-mail: isabel.brandhorst@med.uni-tuebingen.de
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72076
- University Clinic Tuebingen, Department of Psychiatry & Psychotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorastające dziewczęta w wieku od 15 do 18 lat
- Wskaźnik masy ciała (18-25kg/m2)
- Naturalny cykl menstruacyjny (od 25 do 31 dni) LUB stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 4 miesiące
- Korzystanie z mediów społecznościowych (np. Instagram, TikTok, Snapchat, Facebook, X, BeReal)
- Nie palący
- Biegła znajomość języka niemieckiego
- Uczęszcza do szkoły dostosowanej do wieku
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek choroba neurologiczna lub psychiatryczna na podstawie standardowego wywiadu diagnostycznego (Kinder-DIPS)
- Problemy zdrowotne, takie jak choroby hormonalne, metaboliczne, rozwojowe lub przewlekłe (np. wady wrodzone, cukrzyca, dysfunkcja tarczycy, czy zastoinowa niewydolność serca)
- Ciąża
- Kobiety, które rodziły lub karmiły piersią w ciągu ostatniego roku
- Stosowanie jakiegokolwiek innego rodzaju steroidowego leczenia hormonalnego (z wyjątkiem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych) lub leczenia psychotropowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Kobiety z przedmiesiączkowym zaburzeniem dysforycznym (PMDD)
- Nie chcę być informowany o przypadkowych wynikach fMRI
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla fMRI:
- Osoby posiadające na ciele lub w ciele nieusuwalne metalowe przedmioty, takie jak rozrusznik serca, sztuczna zastawka serca, metalowe protezy, metalowe implanty, metalowe odłamki itp.
- Tatuaże (jeśli niekompatybilne z fMRI zgodnie z wytycznymi ekspertów)
- Klaustrofobia
- Operacja niecałe trzy miesiące temu
- Patologiczny słuch lub zwiększona wrażliwość na głośne dźwięki
- Choroba lub uraz neurologiczny
- Umiarkowany lub poważny uraz głowy
- Ograniczone (skorygowane) widzenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Naturalny cykl menstruacyjny
Dorastające dziewczęta, które mają naturalny cykl menstruacyjny i nie stosują żadnej hormonalnej antykoncepcji od co najmniej 6 miesięcy.
|
Doustnych środków antykoncepcyjnych
Dorastające dziewczęta stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 4 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dysproporcje w mózgu: porównanie dorastających dziewcząt, które w naturalny sposób jeżdżą na rowerze, z dziewczętami stosującymi złożone doustne środki antykoncepcyjne
Ramy czasowe: Zmierzona dwa razy ok. w odstępie 2-3 tygodni; za każdym razem około 45 minut
|
Możliwe różnice w strukturze mózgu dorastających dziewcząt, które naturalnie jeżdżą na rowerze, a dziewczętami stosującymi złożone doustne środki antykoncepcyjne
|
Zmierzona dwa razy ok. w odstępie 2-3 tygodni; za każdym razem około 45 minut
|
Dysproporcje w mózgu: porównanie dorastających dziewcząt, które w naturalny sposób jeżdżą na rowerze, z dziewczętami stosującymi złożone doustne środki antykoncepcyjne
Ramy czasowe: Zmierzona dwa razy ok. w odstępie 2-3 tygodni; za każdym razem około 45 minut]
|
Możliwe różnice między dorastającymi dziewczętami naturalnie jeżdżącymi na rowerze a dziewczętami stosującymi złożone doustne środki antykoncepcyjne w funkcjonowaniu mózgu (aktywacja funkcjonalna oparta na efekcie BOLD)
|
Zmierzona dwa razy ok. w odstępie 2-3 tygodni; za każdym razem około 45 minut]
|
Rozbieżności w przetwarzaniu nagród: porównanie dorastających dziewcząt, które w naturalny sposób jeżdżą na rowerze, z dziewczętami stosującymi złożone doustne środki antykoncepcyjne
Ramy czasowe: Zmierzona dwa razy ok. w odstępie 2-3 tygodni; około. Za każdym razem 17 minut
|
Możliwe różnice między dorastającymi dziewczętami naturalnie jeżdżącymi na rowerze a dziewczętami stosującymi złożone doustne środki antykoncepcyjne w zakresie przetwarzania nagród
|
Zmierzona dwa razy ok. w odstępie 2-3 tygodni; około. Za każdym razem 17 minut
|
Różnice w korzystaniu z mediów społecznościowych: kontrast między dorastającymi dziewczętami, które w naturalny sposób jeżdżą na rowerze, a dziewczętami stosującymi złożone doustne środki antykoncepcyjne
Ramy czasowe: Mierzone poprzez chwilową ocenę ekologiczną codziennie przez cały miesiąc
|
Możliwe różnice w korzystaniu z mediów społecznościowych pomiędzy obiema grupami
|
Mierzone poprzez chwilową ocenę ekologiczną codziennie przez cały miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice w korzystaniu z mediów społecznościowych: kontrastująca faza pęcherzykowa i lutealna u dorastających dziewcząt naturalnie jeżdżących na rowerze
Ramy czasowe: Mierzone poprzez chwilową ocenę ekologiczną codziennie przez cały miesiąc
|
Możliwe różnice pomiędzy dwiema fazami cyklu miesiączkowego w korzystaniu z mediów społecznościowych
|
Mierzone poprzez chwilową ocenę ekologiczną codziennie przez cały miesiąc
|
Dysproporcje w mózgu: kontrastująca faza pęcherzykowa i lutealna u dorastających dziewcząt naturalnie jeżdżących na rowerze
Ramy czasowe: Zmierzona dwa razy ok. w odstępie 2-3 tygodni; za każdym razem około 45 minut
|
Możliwe różnice w funkcjonowaniu i budowie mózgu u dziewcząt z naturalnym cyklem w fazie pęcherzykowej i lutealnej
|
Zmierzona dwa razy ok. w odstępie 2-3 tygodni; za każdym razem około 45 minut
|
Dysproporcje w przetwarzaniu nagród: kontrastująca faza pęcherzykowa i lutealna u dorastających dziewcząt naturalnie jeżdżących na rowerze
Ramy czasowe: Zmierzona dwa razy ok. w odstępie 2-3 tygodni; za każdym razem około 45 minut
|
Możliwe różnice w przetwarzaniu nagród i zachowaniu nagród między dwiema fazami cyklu menstruacyjnego
|
Zmierzona dwa razy ok. w odstępie 2-3 tygodni; za każdym razem około 45 minut
|
Powiązania między osobowością a funkcją i strukturą mózgu
Ramy czasowe: Zmierzona dwa razy ok. w odstępie 2-3 tygodni; za każdym razem około 45 minut
|
Możliwe skutki typu osobowości na strukturę i funkcjonowanie mózgu dla obu grup.
Osobowość mierzona za pomocą Inwentarza Pięciu Czynników NEO.
|
Zmierzona dwa razy ok. w odstępie 2-3 tygodni; za każdym razem około 45 minut
|
Powiązania między osobowością a przetwarzaniem i zachowaniem nagród
Ramy czasowe: Zmierzona dwa razy ok. w odstępie 2-3 tygodni; za każdym razem około 17 minut
|
Możliwe skutki typu osobowości na przetwarzanie nagród dla obu grup.
Osobowość mierzona za pomocą Inwentarza Pięciu Czynników NEO.
|
Zmierzona dwa razy ok. w odstępie 2-3 tygodni; za każdym razem około 17 minut
|
Różnice w samoocenie: kontrastująca faza pęcherzykowa i lutealna u dorastających dziewcząt naturalnie jeżdżących na rowerze
Ramy czasowe: Mierzone poprzez chwilową ocenę ekologiczną codziennie przez cały miesiąc
|
Możliwe różnice w samoocenie pomiędzy dwiema fazami cyklu menstruacyjnego
|
Mierzone poprzez chwilową ocenę ekologiczną codziennie przez cały miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tobias Renner, Prof. Dr. med., Child Psychiatry, University Clinic Tübingen
- Główny śledczy: Tomas Furmark, Dr., Department of Psychology, Uppsala University, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRTG_P09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .