- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06426459
Využití sociálních sítí u dospívajících dívek
Pozitivní a negativní účinky používání sociálních médií u dospívajících dívek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pro každého účastníka je plánováno screeningové sezení, měsíční hodnocení EMA a dvě experimentální fMRI sezení.
Poté, co se ujistí, že účastníci splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, vyšetřovatelé je pozvou do laboratoře na screeningové sezení (T0). V tomto sezení účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas a souhlas v případě osob mladších 18 let a písemný informovaný souhlas pro osoby mladší 18 let. Dále se účastníci zúčastní standardizovaného klinického rozhovoru pro screening duševních poruch (Kinder-DIPS). Následně budou informováni o podrobnostech studia. Nakonec vyplní dotazníky o osobnosti, symptomech deprese, symptomech úzkosti, genderové identitě a normách, náladě, osamělosti, poruše sociálních sítí, používání internetu, sociální podpoře a strachu z promeškání.
Přirozeně cyklistické dospívající dívky se připojí ke dvěma měřením fMRI (T1 a T2) během folikulární a luteální fáze menstruačního cyklu. Dospívající dívky užívající kombinovanou perorální antikoncepci se připojí k prvnímu měření fMRI během období užívání pilulek a ke druhému měření během období přestávky. FMRI sezení bude zahrnovat vyplňování dotazníků, měření fMRI a odběr krve pro hormonální vyšetření.
Prostřednictvím platformy RedCap budou administrovány dotazníky týkající se symptomů deprese, stavové úzkosti, nálady, genderové identity, sebeúcty, osamělosti, strachu z promeškání (FOMO), poruchy sociálních médií, používání internetu, sociální podpory a používání sociálních médií. To zajistí vyhodnocení subjektivních, self-reportových dat a jejich změn po celou dobu měření jednoho měsíce.
Sekvence měření fMRI zahrnuje čtyři hlavní části, jmenovitě anatomické skenování, skenování v klidovém stavu, Effort Allocation Task (EAT) a difuzní tensor imaging (DTI). Tento protokol zajišťuje získání strukturálních a funkčních dat mozku u účastníků. Podrobné součásti protokolu jsou následující:
- Anatomický sken: Tato první sekvence protokolu zajišťuje posouzení a vhled do anatomie mozku, čímž poskytuje strukturální data mozku účastníků. To bude trvat přibližně 8 minut.
- Skenování v klidovém stavu: Další sekvence zahrnuje účastníky sledování filmu, který byl navržen tak, aby zlepšil zobrazování v klidu po dobu přibližně 10 minut. Tato sekvence zajišťuje náhled na mozkovou aktivitu, když není prováděn žádný úkol a když je účastník v klidu.
- Úkol přidělování úsilí (EAT): Tato další sekvence má za cíl vyhodnotit zpracování odměn a chování odměňování u účastníků. Během tohoto úkolu musí účastníci vyvinout fyzickou námahu na zařízení pro sílu úchopu, když čelí peněžním bodům v sázce. Účastník může čelit dvěma typům odměn; nízká a vysoká odměna. Navíc jsou během úkolu dvě úrovně obtížnosti, jedna je jednodušší a druhá obtížnější. Výplata za investované úsilí bude úměrná jeho trvání. Úkol bude trvat přibližně 17 minut.
- Difúzní tenzorové zobrazování (DTI): Během závěrečné sekvence účastníci podstoupí hodnocení DTI, aby bylo zajištěno nahlédnutí do mikrostruktury bílé hmoty a konektivity. To bude trvat přibližně 7-8 minut.
Aby bylo možné důkladně prozkoumat zkušenosti účastníků v jejich přirozeném prostředí, bude provedeno ekologické momentální hodnocení (EMA). To bude probíhat prostřednictvím aplikace s názvem m-Path, kde budou účastníci během jednoho měsíce denně vyplňovat dotazníky o používání sociálních sítí, sebevědomí, premenstruačních příznacích a náladě. Denní dotazník trvá přibližně 10 minut. Toto hodnocení zajistí údaje o subjektivních zkušenostech s vysokou ekologickou platností.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Edita Karavidaj, MSc
- Telefonní číslo: +491746443856
- E-mail: edita.karavidaj@med.uni-tuebingen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Isabel Brandhorst, Dr. Dipl.-Psych.
- E-mail: isabel.brandhorst@med.uni-tuebingen.de
Studijní místa
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
- University Clinic Tuebingen, Department of Psychiatry & Psychotherapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 15 a 18 lety dospívající dívky
- Index tělesné hmotnosti (18-25 kg/m2)
- Přirozený menstruační cyklus (mezi 25 až 31 dny) NEBO užívání kombinované perorální antikoncepce po dobu alespoň 4 měsíců
- Používání sociálních médií (např. Instagram, TikTok, Snapchat, Facebook, X, BeReal)
- Nekuřácké
- Plynulost německého jazyka
- Navštěvování školy přiměřené věku
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli neurologické nebo psychiatrické onemocnění na základě standardizovaného diagnostického rozhovoru (Kinder-DIPS)
- Zdravotní problémy, jako jsou hormonální, metabolická, vývojová nebo chronická onemocnění (např. vrozené poruchy, cukrovka, dysfunkce štítné žlázy nebo městnavé srdeční selhání)
- Těhotenství
- Ženy, které v posledním roce porodily nebo kojily
- Užívání jakéhokoli jiného druhu steroidní hormonální léčby (kromě kombinované perorální antikoncepce) nebo psychotropní léčby v posledních třech měsících
- Ženy s premenstruační dysforickou poruchou (PMDD)
- Neochota být informován o náhodných nálezech fMRI
Další kritéria vyloučení pro fMRI:
- Osoby s neodstranitelnými kovovými předměty na těle nebo v těle, jako je kardiostimulátor, umělá srdeční chlopeň, kovové protézy, kovové implantáty, kovové úlomky atd.
- Tetování (pokud je fMRI nekompatibilní podle pokynů odborníků)
- Klaustrofobie
- Operace před necelými třemi měsíci
- Patologický sluch nebo zvýšená citlivost na hlasité zvuky
- Neurologické onemocnění nebo úraz
- Středně těžké nebo těžké poranění hlavy
- Omezené (korigované) vidění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Přirozený menstruační cyklus
Dospívající dívky, které mají přirozený menstruační cyklus a neužívají žádný druh hormonální antikoncepce alespoň 6 měsíců.
|
Perorální antikoncepce
Dospívající dívky, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci po dobu nejméně 4 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mozkové disparity: Kontrast přirozeně cyklujících dospívajících dívek s těmi, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci
Časové okno: Dvakrát měřeno cca. 2-3 týdny od sebe; pokaždé přibližně 45 minut
|
Možné rozdíly mezi přirozeně cyklujícími dospívajícími dívkami a těmi, kteří užívají kombinovanou perorální antikoncepci ve struktuře mozku
|
Dvakrát měřeno cca. 2-3 týdny od sebe; pokaždé přibližně 45 minut
|
Mozkové disparity: Kontrast přirozeně cyklujících dospívajících dívek s těmi, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci
Časové okno: Dvakrát měřeno cca. 2-3 týdny od sebe; pokaždé přibližně 45 minut]
|
Možné rozdíly mezi přirozeně cyklujícími dospívajícími dívkami a těmi, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci ve funkci mozku (funkční aktivace založená na BOLD efektu)
|
Dvakrát měřeno cca. 2-3 týdny od sebe; pokaždé přibližně 45 minut]
|
Rozdíly ve zpracování odměn: Kontrast přirozeně cyklujících dospívajících dívek s těmi, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci
Časové okno: Dvakrát měřeno cca. 2-3 týdny od sebe; Cca. pokaždé 17 minut
|
Možné rozdíly mezi přirozeně cyklujícími dospívajícími dívkami a těmi, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci, ve zpracování odměny
|
Dvakrát měřeno cca. 2-3 týdny od sebe; Cca. pokaždé 17 minut
|
Rozdíly v používání sociálních médií: Kontrast přirozeně cyklujících dospívajících dívek a těch, kteří užívají kombinovanou perorální antikoncepci
Časové okno: Měřeno prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení každý den po dobu jednoho měsíce
|
Možné rozdíly ve využívání sociálních sítí mezi těmito dvěma skupinami
|
Měřeno prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení každý den po dobu jednoho měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíly v používání sociálních médií: Kontrastní folikulární a luteální fáze u přirozeně cyklujících dospívajících dívek
Časové okno: Měřeno prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení každý den po dobu jednoho měsíce
|
Možné rozdíly mezi dvěma fázemi menstruačního cyklu v používání sociálních sítí
|
Měřeno prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení každý den po dobu jednoho měsíce
|
Mozkové disparity: Kontrastní folikulární a luteální fáze u přirozeně cyklujících dospívajících dívek
Časové okno: Dvakrát měřeno cca. 2-3 týdny od sebe; pokaždé cca 45 minut
|
Možné rozdíly ve funkci a struktuře mozku u přirozeně cyklujících dívek ve folikulární vs. luteální fázi
|
Dvakrát měřeno cca. 2-3 týdny od sebe; pokaždé cca 45 minut
|
Rozdíly ve zpracování odměn: Kontrastní folikulární a luteální fáze u přirozeně cyklujících dospívajících dívek
Časové okno: Dvakrát měřeno cca. 2-3 týdny od sebe; pokaždé cca 45 minut
|
Možné rozdíly ve zpracování odměn a chování odměn mezi dvěma fázemi menstruačního cyklu
|
Dvakrát měřeno cca. 2-3 týdny od sebe; pokaždé cca 45 minut
|
Asociace mezi osobností a mozkovou funkcí a strukturou
Časové okno: Dvakrát měřeno cca. 2-3 týdny od sebe; pokaždé cca 45 minut
|
Možné vlivy typu osobnosti na strukturu mozku a mozkové funkce u obou skupin.
Osobnost měřená NEO-Five-Factor-Inventory.
|
Dvakrát měřeno cca. 2-3 týdny od sebe; pokaždé cca 45 minut
|
Asociace mezi osobností a zpracováním odměn a chováním
Časové okno: Dvakrát měřeno cca. 2-3 týdny od sebe; pokaždé cca 17 minut
|
Možné vlivy typu osobnosti na zpracování odměn pro obě skupiny.
Osobnost měřená NEO-Five-Factor-Inventory.
|
Dvakrát měřeno cca. 2-3 týdny od sebe; pokaždé cca 17 minut
|
Rozdíly v sebevědomí: Kontrastní folikulární a luteální fáze u přirozeně cyklujících dospívajících dívek
Časové okno: Měřeno prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení každý den po dobu jednoho měsíce
|
Možné rozdíly v sebehodnocení mezi dvěma fázemi menstruačního cyklu
|
Měřeno prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení každý den po dobu jednoho měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Renner, Prof. Dr. med., Child Psychiatry, University Clinic Tübingen
- Vrchní vyšetřovatel: Tomas Furmark, Dr., Department of Psychology, Uppsala University, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRTG_P09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .