- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06426459
청소년기 소녀의 소셜 미디어 사용
청소년기 소녀의 소셜 미디어 사용의 긍정적 및 부정적 영향
연구 개요
상세 설명
각 참가자에 대해 선별 세션, 한 달 동안의 EMA 평가 및 두 개의 실험적인 fMRI 세션이 계획되어 있습니다.
참가자가 포함 및 제외 기준을 충족했는지 확인한 후 조사관은 심사 세션(T0)을 위해 참가자를 실험실로 초대합니다. 본 세션에서 참가자는 18세 미만인 경우 서면 동의 및 동의를, 18세인 경우 서면 동의를 제공합니다. 또한 참가자들은 정신 장애를 선별하기 위한 표준화된 임상 인터뷰(Kinder-DIPS)에 참여하게 됩니다. 그 후, 연구 세부 사항에 대한 정보를 받게 될 것입니다. 마지막으로 성격, 우울 증상, 불안 증상, 성 정체성 및 규범, 기분, 외로움, 소셜 미디어 장애, 인터넷 사용, 사회적 지지, 상실에 대한 두려움에 대한 설문지를 작성합니다.
자연적으로 자전거를 타는 사춘기 소녀들은 월경 주기의 난포기와 황체기 동안 두 가지 fMRI 측정(T1 및 T2)에 참여하게 됩니다. 복합경구피임약을 사용하는 청소년기 여아는 피임약 복용 기간에 1차 fMRI 측정에 참여하고, 휴식 기간에 2차 측정에 참여하게 됩니다. fMRI 세션은 설문지 작성, fMRI 측정, 호르몬 평가를 위한 혈액 수집으로 구성됩니다.
우울 증상, 상태 불안, 기분, 성 정체성, 자존감, 외로움, FOMO(Fear of Missing Out), 소셜 미디어 장애, 인터넷 사용, 사회적 지원 및 소셜 미디어 사용에 대한 설문지는 RedCap 플랫폼을 통해 관리됩니다. 이를 통해 한 달의 측정 시간 동안 주관적인 자기 보고 데이터와 그 변화에 대한 평가가 보장됩니다.
fMRI 측정의 순서는 해부학적 스캔, 휴식 상태 스캔, 노력 할당 작업(EAT) 및 확산 텐서 이미징(DTI)의 네 가지 주요 부분으로 구성됩니다. 이 프로토콜은 참가자의 뇌의 구조적 및 기능적 데이터 획득을 보장합니다. 자세한 프로토콜 구성 요소는 다음과 같습니다.
- 해부학적 스캔: 프로토콜의 첫 번째 시퀀스는 뇌의 해부학적 구조에 대한 평가와 통찰력을 보장하여 참가자의 뇌의 구조적 데이터를 제공합니다. 이는 약 8분간 지속됩니다.
- 휴식 상태 스캔: 다음 시퀀스에서는 참가자가 약 10분 동안 휴식 상태에서 이미지를 향상하도록 고안된 영화를 시청하는 것이 포함됩니다. 이 시퀀스는 작업이 수행되지 않을 때와 참가자가 휴식할 때 뇌 활동에 대한 통찰력을 보장합니다.
- 노력 할당 작업(EAT): 이 다음 시퀀스는 참가자의 보상 처리 및 보상 행동을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 작업 중에 참가자는 금전적 문제에 직면할 때 그립 힘 장치에 물리적 노력을 가해야 합니다. 참가자가 직면할 수 있는 보상에는 두 가지 유형이 있습니다. 낮은 보상과 높은 보상. 또한 작업 중에는 두 가지 난이도가 있는데, 하나는 더 쉽고 다른 하나는 더 어렵습니다. 투자한 노력에 대한 보상은 기간에 비례합니다. 작업은 약 17분 동안 진행됩니다.
- 확산 텐서 이미징(DTI): 최종 시퀀스 동안 참가자는 백질 미세구조 및 연결성에 대한 통찰력을 보장하기 위해 DTI 평가를 받게 됩니다. 이는 약 7-8분 동안 지속됩니다.
참가자들의 자연 환경 경험을 철저히 조사하기 위해 생태학적 순간 평가(EMA)가 실시됩니다. 이는 참가자들이 한 달 동안 소셜 미디어 사용, 자존감, 월경 전 증상 및 기분에 대한 일일 설문지를 작성하는 m-Path라는 앱을 통해 수행됩니다. 일일 설문조사는 약 10분 동안 진행됩니다. 이 평가는 생태학적 타당성이 높은 주관적 경험에 대한 데이터를 보장합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Edita Karavidaj, MSc
- 전화번호: +491746443856
- 이메일: edita.karavidaj@med.uni-tuebingen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Isabel Brandhorst, Dr. Dipl.-Psych.
- 이메일: isabel.brandhorst@med.uni-tuebingen.de
연구 장소
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
- University Clinic Tuebingen, Department of Psychiatry & Psychotherapy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 15세에서 18세 사이의 청소년 소녀
- 체질량지수(18-25kg/m2)
- 자연 월경 주기(25~31일) 또는 최소 4개월 동안 복합 경구 피임약을 사용함
- 소셜 미디어 사용(예: Instagram, TikTok, Snapchat, Facebook, X, BeReal)
- 금연
- 독일어 유창성
- 연령에 맞는 학교에 다니기
제외 기준:
- 표준화된 진단 인터뷰(Kinder-DIPS)를 기반으로 한 모든 신경학적 또는 정신과적 질환
- 호르몬, 대사, 발달 또는 만성 질환(예: 선천성 질환, 당뇨병, 갑상선 기능 장애 또는 울혈성 심부전)과 같은 의학적 문제
- 임신
- 최근 1년 이내에 출산 또는 수유 중인 여성
- 지난 3개월 이내에 다른 종류의 스테로이드 호르몬 치료(복합 경구 피임약 제외) 또는 향정신성 치료를 사용한 경우
- 월경전불쾌장애(PMDD)를 앓고 있는 여성
- 부수적인 fMRI 결과에 대해 정보를 받을 의향이 없음
fMRI에 대한 추가 제외 기준:
- 심장 박동기, 인공 심장 판막, 금속 보철물, 금속 임플란트, 금속 파편 등 제거할 수 없는 금속 물체가 신체 내부 또는 내부에 있는 사람.
- 문신(전문가 지침에 따라 fMRI가 호환되지 않는 경우)
- 밀실 공포증
- 수술한지 3개월도 안됐는데
- 병리학적 청력 또는 시끄러운 소음에 대한 민감도 증가
- 신경 질환 또는 부상
- 보통 또는 심각한 머리 부상
- 제한된(교정된) 시력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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자연적인 월경주기
자연적인 월경 주기를 가지고 있으며 최소 6개월 동안 어떤 종류의 호르몬 피임법도 사용하지 않은 청소년기 소녀입니다.
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경구 피임약
최소 4개월 동안 복합 경구 피임약을 사용하는 청소년기 소녀.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두뇌 불균형: 자연 순환을 하는 청소년기 소녀와 복합 경구 피임약을 사용하는 소녀의 대조
기간: 약 2회 측정됨 2-3주 간격; 매번 약 45분
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자연적으로 순환하는 청소년기 소녀와 복합 경구 피임약을 복용하는 소녀 사이의 뇌 구조 차이 가능성
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약 2회 측정됨 2-3주 간격; 매번 약 45분
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두뇌 불균형: 자연 순환을 하는 청소년기 소녀와 복합 경구 피임약을 사용하는 소녀의 대조
기간: 약 2회 측정됨 2-3주 간격; 회당 약 45분]
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자연적으로 순환하는 청소년기 소녀와 복합 경구 피임약을 복용하는 소녀의 뇌 기능 차이(굵은 효과에 따른 기능 활성화)
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약 2회 측정됨 2-3주 간격; 회당 약 45분]
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보상 처리 불균형: 자연적으로 순환하는 청소년기 소녀와 복합 경구 피임약을 사용하는 소녀의 대조
기간: 약 2회 측정됨 2-3주 간격; 대략. 회당 17분
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자연적으로 순환하는 사춘기 소녀와 보상 처리에 대한 복합 경구 피임약을 복용하는 소녀 사이의 가능한 차이점
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약 2회 측정됨 2-3주 간격; 대략. 회당 17분
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소셜 미디어 사용 불균형: 자연스럽게 순환하는 청소년기 소녀와 복합 경구 피임약을 사용하는 소녀의 대조
기간: 한 달 동안 매일 생태학적 순간 평가를 통해 측정
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두 그룹 간의 소셜 미디어 사용에 가능한 차이점
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한 달 동안 매일 생태학적 순간 평가를 통해 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소셜 미디어 사용 불균형: 자연스럽게 순환하는 사춘기 소녀의 난포기와 황체기 대조
기간: 한 달 동안 매일 생태학적 순간 평가를 통해 측정
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소셜 미디어 사용에서 월경 주기의 두 단계 사이에 발생할 수 있는 차이점
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한 달 동안 매일 생태학적 순간 평가를 통해 측정
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뇌 불균형: 자연적으로 순환하는 사춘기 소녀의 난포기와 황체기 대조
기간: 약 2회 측정됨 2-3주 간격; 매번 약 45분
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난포기 대 황체기의 자연 순환 소녀의 뇌 기능 및 구조의 가능한 차이
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약 2회 측정됨 2-3주 간격; 매번 약 45분
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보상 처리 불균형: 자연적으로 순환하는 사춘기 소녀의 난포 및 황체기 대조
기간: 약 2회 측정됨 2-3주 간격; 매번 약 45분
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두 월경주기 단계 사이의 보상 처리 및 보상 행동에 차이가 있을 수 있음
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약 2회 측정됨 2-3주 간격; 매번 약 45분
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성격과 뇌 기능 및 구조 사이의 연관성
기간: 약 2회 측정됨 2-3주 간격; 매번 약 45분
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성격 유형이 두 그룹 모두의 뇌 구조와 뇌 기능에 미칠 수 있는 영향.
NEO-Five-Factor-Inventory로 측정된 성격.
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약 2회 측정됨 2-3주 간격; 매번 약 45분
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성격과 보상 처리 및 행동 간의 연관성
기간: 약 2회 측정됨 2-3주 간격; 매번 약 17분
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성격 유형이 두 그룹 모두의 보상 처리에 미치는 영향.
NEO-Five-Factor-Inventory로 측정된 성격.
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약 2회 측정됨 2-3주 간격; 매번 약 17분
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자존감 차이: 자연적으로 순환하는 사춘기 소녀의 난포기와 황체기 대조
기간: 한 달 동안 매일 생태학적 순간 평가를 통해 측정
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월경주기의 두 단계 사이에 자존감의 차이가 있을 수 있음
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한 달 동안 매일 생태학적 순간 평가를 통해 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tobias Renner, Prof. Dr. med., Child Psychiatry, University Clinic Tübingen
- 수석 연구원: Tomas Furmark, Dr., Department of Psychology, Uppsala University, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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