- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06426459
Közösségi média használata serdülő lányoknál
A közösségi média használatának pozitív és negatív hatásai serdülő lányoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Minden résztvevő számára van egy szűrés, egy hónapos EMA-felmérés és két kísérleti fMRI ülés.
Miután megbizonyosodtak arról, hogy a résztvevők teljesítik a felvételi és kizárási kritériumokat, a vizsgálók meghívják őket a laboratóriumba egy szűrésre (T0). Ezen a foglalkozáson a résztvevők 18 éven aluliak esetén írásos, tájékozott hozzájárulást adnak, 18 éven felüliek pedig írásos, tájékozott hozzájárulást adnak. Ezenkívül a résztvevők szabványos klinikai interjún vesznek részt a mentális zavarok szűrésére (Kinder-DIPS). Ezt követően tájékoztatják őket a tanulmány részleteiről. Végül kérdőíveket töltenek ki a személyiségről, a depressziós tünetekről, a szorongásos tünetekről, a nemi identitásról és normákról, a hangulatról, a magányról, a közösségi média zavarairól, az internethasználatról, a szociális támogatásról és a lemaradástól való félelemről.
A természetesen kerékpározó serdülő lányok a menstruációs ciklus follikuláris és luteális fázisában csatlakoznak a két fMRI méréshez (T1 és T2). A kombinált orális fogamzásgátlót használó serdülő lányok az első fMRI méréshez a tabletta bevétele alatt, a második méréshez pedig a szünetben csatlakoznak. Az fMRI ülések kérdőívek kitöltését, fMRI méréseket és vérvételt tartalmaznak a hormonális értékeléshez.
A depressziós tünetekre, állapotszorongásra, hangulatra, nemi identitásra, önbecsülésre, magányra, kihagyástól való félelemre (FOMO), közösségi média zavarra, internethasználatra, közösségi támogatásra és közösségi média használatára vonatkozó kérdőíveket a RedCap platformon keresztül adjuk ki. Ez biztosítja a szubjektív, önbevallásos adatok és azok változásainak értékelését egy hónapos mérési idő alatt.
Az fMRI mérések sorrendje négy fő részből áll, nevezetesen az anatómiai szkennelésből, a nyugalmi állapotból, az Effort Allocation Taskből (EAT) és a diffúziós tenzoros képalkotásból (DTI). Ez a protokoll biztosítja az agy szerkezeti és funkcionális adatainak megszerzését a résztvevőkben. A részletes protokoll-összetevők a következők:
- Anatómiai szkennelés: A protokollnak ez az első sorozata biztosítja az agy anatómiájába való értékelést és betekintést, ezáltal strukturális adatokat szolgáltat a résztvevők agyáról. Ez körülbelül 8 percig fog tartani.
- Nyugalmi állapot szkennelés: A következő sorozatban a résztvevők körülbelül 10 percig néznek egy filmet, amelyet úgy terveztek, hogy javítsa a nyugalmi képalkotást. Ez a szekvencia betekintést nyújt az agyi tevékenységbe, amikor nem történik feladat, és amikor a résztvevő nyugalomban van.
- Erőkiosztási feladat (EAT): A következő sorozat célja a jutalomfeldolgozás és a jutalmazási viselkedés felmérése a résztvevőkben. A feladat során a résztvevőknek fizikai erőkifejtést kell kifejteniük egy markolóerő eszközön, amikor pénzbeli pontokkal kell szembenézniük. Kétféle jutalommal szembesülhet a résztvevő; alacsony és magas jutalom. Ezenkívül a feladat során két nehézségi szint is van, az egyik könnyebb, a másik nehezebb. A befektetett erőfeszítés megtérülése arányos annak időtartamával. A feladat körülbelül 17 percig tart.
- Diffúziós tenzoros képalkotás (DTI): A végső szekvencia során a résztvevők DTI-értékelésen esnek át, hogy betekintést nyerjenek a fehérállomány mikrostruktúrájába és kapcsolódásaiba. Ez körülbelül 7-8 percig tart.
A résztvevők természetes környezetükben szerzett tapasztalatainak alapos vizsgálata érdekében ökológiai pillanatértékelést (EMA) végeznek. Ez az m-Path nevű alkalmazáson keresztül történik, ahol a résztvevők napi kérdőíveket töltenek ki a közösségi média használatáról, az önbecsülésről, a menstruáció előtti tünetekről és a hangulatról egy hónapon keresztül. Egy napi kérdőív körülbelül 10 percig tart. Ez az értékelés nagy ökológiai érvényű szubjektív tapasztalatokról biztosít adatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Edita Karavidaj, MSc
- Telefonszám: +491746443856
- E-mail: edita.karavidaj@med.uni-tuebingen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Isabel Brandhorst, Dr. Dipl.-Psych.
- E-mail: isabel.brandhorst@med.uni-tuebingen.de
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 72076
- University Clinic Tuebingen, Department of Psychiatry & Psychotherapy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 és 18 év közötti serdülő lányok
- Testtömegindex (18-25 kg/m2)
- Természetes menstruációs ciklus (25-31 nap között) VAGY kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása legalább 4 hónapig
- Közösségi média használata (pl. Instagram, TikTok, Snapchat, Facebook, X, BeReal)
- Nemdohányzó
- Folyékony német nyelvtudás
- Életkoruknak megfelelő iskolába járás
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen neurológiai vagy pszichiátriai betegség a standardizált diagnosztikai interjú (Kinder-DIPS) alapján
- Orvosi problémák, mint például hormonális, anyagcsere-, fejlődési vagy krónikus betegségek (pl. veleszületett rendellenességek, cukorbetegség, pajzsmirigy-működési zavarok vagy pangásos szívelégtelenség)
- Terhesség
- Nők, akik az elmúlt évben szültek vagy szoptattak
- Bármilyen más szteroid hormonális kezelés (kivéve a kombinált orális fogamzásgátlók) vagy pszichotróp kezelés alkalmazása az elmúlt három hónapban
- Menstruáció előtti diszfóriás rendellenességben (PMDD) szenvedő nők
- Nem hajlandó tájékozódni a véletlen fMRI-leletekről
Az fMRI további kizárási kritériumai:
- Olyan személyek, akiknél nem eltávolítható fémtárgyak vannak a testen vagy a testben, például szívritmus-szabályozó, mesterséges szívbillentyű, fém protézisek, fém implantátumok, fémszilánkok stb.
- Tetoválások (ha az fMRI-vel nem kompatibilis a szakértői irányelvek szerint)
- Klausztrofóbia
- Kevesebb, mint három hónapja műtét
- Kóros hallás vagy fokozott érzékenység a hangos zajokra
- Neurológiai betegség vagy sérülés
- Közepes vagy súlyos fejsérülés
- Korlátozott (korrigált) látás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Természetes menstruációs ciklus
Serdülő lányok, akiknek természetes menstruációs ciklusuk van, és legalább 6 hónapja nem használtak semmilyen hormonális fogamzásgátlást.
|
Szájon át alkalmazandó fogamzásgátló
Serdülő lányok, akik legalább 4 hónapja kombinált orális fogamzásgátlót használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Agyi eltérések: A természetesen kerékpározó serdülő lányok és a kombinált orális fogamzásgátlót használó lányok összehasonlítása
Időkeret: Kétszer mérve kb. 2-3 hét különbséggel; minden alkalommal körülbelül 45 percet
|
Lehetséges különbségek a természetesen kerékpározó serdülő lányok és a kombinált orális fogamzásgátlót szedők között az agy szerkezetében
|
Kétszer mérve kb. 2-3 hét különbséggel; minden alkalommal körülbelül 45 percet
|
Agyi eltérések: A természetesen kerékpározó serdülő lányok és a kombinált orális fogamzásgátlót használó lányok összehasonlítása
Időkeret: Kétszer mérve kb. 2-3 hét különbséggel; körülbelül 45 perc minden alkalommal]
|
Lehetséges különbségek a természetesen kerékpározó serdülő lányok és a kombinált orális fogamzásgátlót szedők között az agyműködésben (funkcionális aktiválás BOLD-effektus alapján)
|
Kétszer mérve kb. 2-3 hét különbséggel; körülbelül 45 perc minden alkalommal]
|
A jutalomfeldolgozás közötti különbségek: a természetesen kerékpározó serdülő lányok és a kombinált orális fogamzásgátlót használó lányok összehasonlítása
Időkeret: Kétszer mérve kb. 2-3 hét különbséggel; kb. 17 perc minden alkalommal
|
Lehetséges különbségek a természetesen kerékpározó serdülő lányok és a kombinált orális fogamzásgátlót szedők között a jutalomkezelésben
|
Kétszer mérve kb. 2-3 hét különbséggel; kb. 17 perc minden alkalommal
|
A közösségi média használatában tapasztalható különbségek: A természetesen kerékpározó serdülő lányok és a kombinált orális fogamzásgátlót használók összehasonlítása
Időkeret: Ökológiai pillanatnyi értékeléssel mérve minden nap egy hónapon keresztül
|
Lehetséges különbségek a közösségi média használatában a két csoport között
|
Ökológiai pillanatnyi értékeléssel mérve minden nap egy hónapon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A közösségi média használatában tapasztalható különbségek: A tüszős és luteális fázis kontrasztja a természetesen kerékpározó serdülő lányoknál
Időkeret: Ökológiai pillanatnyi értékeléssel mérve minden nap egy hónapon keresztül
|
Lehetséges különbségek a menstruációs ciklus két fázisa között a közösségi média használatában
|
Ökológiai pillanatnyi értékeléssel mérve minden nap egy hónapon keresztül
|
Agyi eltérések: A tüszős és luteális fázis kontrasztja természetes kerékpáros serdülő lányoknál
Időkeret: Kétszer mérve kb. 2-3 hét különbséggel; kb 45 perc minden alkalommal
|
Lehetséges eltérések az agy működésében és szerkezetében természetes kerékpáros lányoknál follikuláris és luteális fázisban
|
Kétszer mérve kb. 2-3 hét különbséggel; kb 45 perc minden alkalommal
|
Jutalomfeldolgozási különbségek: A tüszős és luteális fázis kontrasztja természetes kerékpáros serdülő lányoknál
Időkeret: Kétszer mérve kb. 2-3 hét különbséggel; kb 45 perc minden alkalommal
|
Lehetséges különbségek a jutalomfeldolgozásban és a jutalmazási viselkedésben a menstruációs ciklus két fázisa között
|
Kétszer mérve kb. 2-3 hét különbséggel; kb 45 perc minden alkalommal
|
A személyiség és az agy működése és szerkezete közötti összefüggések
Időkeret: Kétszer mérve kb. 2-3 hét különbséggel; kb 45 perc minden alkalommal
|
A személyiségtípus lehetséges hatásai az agyszerkezetre és az agyműködésre mindkét csoport esetében.
A NEO-öttényezős leltárral mért személyiség.
|
Kétszer mérve kb. 2-3 hét különbséggel; kb 45 perc minden alkalommal
|
A személyiség és a jutalomfeldolgozás és viselkedés közötti asszociációk
Időkeret: Kétszer mérve kb. 2-3 hét különbséggel; kb 17 perc minden alkalommal
|
A személyiségtípus lehetséges hatásai a jutalomfeldolgozásra mindkét csoport esetében.
A NEO-öttényezős leltárral mért személyiség.
|
Kétszer mérve kb. 2-3 hét különbséggel; kb 17 perc minden alkalommal
|
Önértékelési különbségek: A tüszős és luteális fázis kontrasztja természetes kerékpáros serdülő lányoknál
Időkeret: Ökológiai pillanatnyi értékeléssel mérve minden nap egy hónapon keresztül
|
Lehetséges különbségek az önértékelésben a menstruációs ciklus két fázisa között
|
Ökológiai pillanatnyi értékeléssel mérve minden nap egy hónapon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tobias Renner, Prof. Dr. med., Child Psychiatry, University Clinic Tübingen
- Kutatásvezető: Tomas Furmark, Dr., Department of Psychology, Uppsala University, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRTG_P09
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .