- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06426459
Utilizzo dei social media nelle ragazze adolescenti
Effetti positivi e negativi dell'utilizzo dei social media nelle ragazze adolescenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per ciascun partecipante è prevista una sessione di screening, una valutazione EMA della durata di un mese e sono previste due sessioni sperimentali di fMRI.
Dopo essersi assicurati che i partecipanti soddisfino i criteri di inclusione ed esclusione, i ricercatori li inviteranno al laboratorio per una sessione di screening (T0). In questa sessione, i partecipanti forniranno il consenso informato e il consenso scritti in caso di minori di 18 anni e il consenso informato scritto per coloro che hanno 18 anni. Inoltre, i partecipanti parteciperanno a un colloquio clinico standardizzato per lo screening dei disturbi mentali (Kinder-DIPS). Successivamente verranno informati sui dettagli dello studio. Infine, compileranno questionari su personalità, sintomi depressivi, sintomi di ansia, identità e norme di genere, umore, solitudine, disturbo dei social media, uso di Internet, supporto sociale e paura di perdersi qualcosa.
Le ragazze adolescenti che pedalano naturalmente uniranno le due misurazioni fMRI (T1 e T2) durante la fase follicolare e luteinica del ciclo mestruale. Le ragazze adolescenti che utilizzano contraccettivi orali combinati si uniranno alla prima misurazione fMRI durante il periodo di assunzione della pillola e alla seconda misurazione durante il periodo di pausa. Le sessioni di fMRI comprenderanno la compilazione di questionari, misurazioni fMRI e raccolta di sangue per la valutazione ormonale.
Attraverso la piattaforma RedCap verranno somministrati questionari su sintomi depressivi, ansia di stato, umore, identità di genere, autostima, solitudine, paura di perdersi qualcosa (FOMO), disturbo dei social media, uso di Internet, supporto sociale e uso dei social media. Ciò garantirà la valutazione dei dati soggettivi, auto-report e le loro variazioni durante il periodo di misurazione di un mese.
La sequenza delle misurazioni fMRI comprende quattro parti principali, vale a dire la scansione anatomica, la scansione dello stato di riposo, l'Effort Allocation Task (EAT) e l'imaging del tensore di diffusione (DTI). Questo protocollo garantisce l'acquisizione dei dati strutturali e funzionali del cervello nei partecipanti. I componenti dettagliati del protocollo sono i seguenti:
- Scansione anatomica: questa prima sequenza del protocollo garantisce la valutazione e la comprensione dell'anatomia del cervello, fornendo così dati strutturali del cervello dei partecipanti. Questo durerà circa 8 minuti.
- Scansione in stato di riposo: la sequenza successiva prevede che i partecipanti guardino un film progettato per migliorare l'imaging a riposo per circa 10 minuti. Questa sequenza garantisce una visione approfondita dell'attività cerebrale quando non viene eseguito alcun compito e quando il partecipante è a riposo.
- Effort Allocation Task (EAT): la sequenza successiva mira a valutare l'elaborazione della ricompensa e il comportamento della ricompensa nei partecipanti. Durante questo compito, i partecipanti devono esercitare uno sforzo fisico su un dispositivo di presa di fronte ai punti monetari in gioco. Esistono due tipi di ricompensa che un partecipante può affrontare; ricompensa bassa e alta. Inoltre, ci sono due livelli di difficoltà durante l'attività, uno più facile e l'altro più difficile. Il ritorno per lo sforzo investito sarà proporzionale alla sua durata. L'attività durerà circa 17 minuti.
- Imaging del tensore di diffusione (DTI): durante la sequenza finale, i partecipanti saranno sottoposti a valutazione DTI per garantire una visione approfondita della microstruttura e della connettività della sostanza bianca. Questo durerà circa 7-8 minuti.
Per indagare a fondo le esperienze dei partecipanti nei loro ambienti naturali, verrà condotta una valutazione momentanea ecologica (EMA). Ciò avverrà attraverso un’app chiamata m-Path in cui i partecipanti compileranno questionari giornalieri sull’uso dei social media, sull’autostima, sui sintomi premestruali e sull’umore per un mese. Un questionario giornaliero dura circa 10 minuti. Questa valutazione garantirà dati sulle esperienze soggettive con elevata validità ecologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Edita Karavidaj, MSc
- Numero di telefono: +491746443856
- Email: edita.karavidaj@med.uni-tuebingen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Isabel Brandhorst, Dr. Dipl.-Psych.
- Email: isabel.brandhorst@med.uni-tuebingen.de
Luoghi di studio
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
- University Clinic Tuebingen, Department of Psychiatry & Psychotherapy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazze adolescenti tra i 15 ed i 18 anni
- Indice di massa corporea (18-25 kg/m2)
- Ciclo mestruale naturale (tra 25 e 31 giorni) OPPURE uso di contraccettivi orali combinati per almeno 4 mesi
- Utilizzo dei social media (ad esempio Instagram, TikTok, Snapchat, Facebook, X, BeReal)
- Non fumatore
- Ottima conoscenza della lingua tedesca
- Frequentare una scuola adeguata all’età
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia neurologica o psichiatrica basata sul colloquio diagnostico standardizzato (Kinder-DIPS)
- Problemi medici come malattie ormonali, metaboliche, dello sviluppo o croniche (ad esempio disturbi congeniti, diabete, disfunzioni della tiroide o insufficienza cardiaca congestizia)
- Gravidanza
- Donne che hanno partorito o hanno allattato al seno nell'ultimo anno
- Uso di qualsiasi altro tipo di trattamento ormonale steroideo (eccetto contraccettivi orali combinati) o trattamento psicotropo negli ultimi tre mesi
- Donne con disturbo disforico premestruale (PMDD)
- Non è disposto a essere informato sui risultati fMRI incidentali
Ulteriori criteri di esclusione per la fMRI:
- Individui con oggetti metallici non rimovibili sul o nel corpo come pacemaker cardiaco, valvola cardiaca artificiale, protesi metalliche, impianti metallici, schegge metalliche, ecc.
- Tatuaggi (se incompatibili con la fMRI secondo le linee guida degli esperti)
- Claustrofobia
- Intervento chirurgico meno di tre mesi fa
- Udito patologico o aumentata sensibilità ai rumori forti
- Malattia o lesione neurologica
- Lesione alla testa moderata o grave
- Visione limitata (corretta).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Ciclo mestruale naturale
Ragazze adolescenti che hanno un ciclo mestruale naturale e che non utilizzano alcun tipo di contraccezione ormonale da almeno 6 mesi.
|
|
Contraccettivi orali
Ragazze adolescenti che usano contraccettivi orali combinati da almeno 4 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disparità cerebrali: confronto tra le ragazze adolescenti che ciclano naturalmente e quelle che usano contraccettivi orali combinati
Lasso di tempo: Misurato due volte ca. 2-3 settimane di distanza; circa 45 minuti ogni volta
|
Possibili differenze tra le adolescenti che praticano il ciclo naturale e quelle che assumono contraccettivi orali combinati nella struttura del cervello
|
Misurato due volte ca. 2-3 settimane di distanza; circa 45 minuti ogni volta
|
|
Disparità cerebrali: confronto tra le ragazze adolescenti che ciclano naturalmente e quelle che usano contraccettivi orali combinati
Lasso di tempo: Misurato due volte ca. 2-3 settimane di distanza; circa 45 minuti ogni volta]
|
Possibili differenze nella funzione cerebrale tra le adolescenti che praticano il ciclo naturale e quelle che assumono contraccettivi orali combinati (attivazione funzionale basata sull'effetto BOLD)
|
Misurato due volte ca. 2-3 settimane di distanza; circa 45 minuti ogni volta]
|
|
Disparità nell'elaborazione della ricompensa: confronto tra le ragazze adolescenti che ciclano naturalmente e quelle che usano contraccettivi orali combinati
Lasso di tempo: Misurato due volte ca. 2-3 settimane di distanza; ca. 17 minuti ogni volta
|
Possibili differenze tra le adolescenti che praticano il ciclo naturale e quelle che assumono contraccettivi orali combinati nell'elaborazione della ricompensa
|
Misurato due volte ca. 2-3 settimane di distanza; ca. 17 minuti ogni volta
|
|
Disparità nell’uso dei social media: confronto tra le adolescenti che praticano il ciclo naturale e quelle che usano contraccettivi orali combinati
Lasso di tempo: Misurato attraverso una valutazione ecologica momentanea ogni giorno per un mese
|
Possibili differenze nell’uso dei social media tra i due gruppi
|
Misurato attraverso una valutazione ecologica momentanea ogni giorno per un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I social media utilizzano le disparità: contrasto tra la fase follicolare e luteale nelle ragazze adolescenti con ciclo naturale
Lasso di tempo: Misurato attraverso una valutazione ecologica momentanea ogni giorno per un mese
|
Possibili differenze tra le due fasi del ciclo mestruale nell'uso dei social media
|
Misurato attraverso una valutazione ecologica momentanea ogni giorno per un mese
|
|
Disparità cerebrali: contrasto tra fase follicolare e luteale nelle ragazze adolescenti con ciclo naturale
Lasso di tempo: Misurato due volte ca. 2-3 settimane di distanza; circa 45 minuti ogni volta
|
Possibili differenze nella funzione e nella struttura del cervello nelle ragazze che ciclano naturalmente nella fase follicolare rispetto a quella luteinica
|
Misurato due volte ca. 2-3 settimane di distanza; circa 45 minuti ogni volta
|
|
Disparità nell'elaborazione della ricompensa: contrasto tra fase follicolare e luteale nelle ragazze adolescenti con ciclo naturale
Lasso di tempo: Misurato due volte ca. 2-3 settimane di distanza; circa 45 minuti ogni volta
|
Possibili differenze nell'elaborazione della ricompensa e nel comportamento della ricompensa tra le due fasi del ciclo mestruale
|
Misurato due volte ca. 2-3 settimane di distanza; circa 45 minuti ogni volta
|
|
Associazioni tra personalità e funzione e struttura cerebrale
Lasso di tempo: Misurato due volte ca. 2-3 settimane di distanza; circa 45 minuti ogni volta
|
Possibili effetti del tipo di personalità sulla struttura cerebrale e sulla funzione cerebrale per entrambi i gruppi.
Personalità misurata dal NEO-Five-Factor-Inventory.
|
Misurato due volte ca. 2-3 settimane di distanza; circa 45 minuti ogni volta
|
|
Associazioni tra personalità ed elaborazione e comportamento della ricompensa
Lasso di tempo: Misurato due volte ca. 2-3 settimane di distanza; circa 17 minuti ogni volta
|
Possibili effetti del tipo di personalità sull'elaborazione della ricompensa per entrambi i gruppi.
Personalità misurata dal NEO-Five-Factor-Inventory.
|
Misurato due volte ca. 2-3 settimane di distanza; circa 17 minuti ogni volta
|
|
Differenze di autostima: contrasto tra fase follicolare e luteale nelle ragazze adolescenti con ciclo naturale
Lasso di tempo: Misurato attraverso una valutazione ecologica momentanea ogni giorno per un mese
|
Possibili differenze di autostima tra le due fasi del ciclo mestruale
|
Misurato attraverso una valutazione ecologica momentanea ogni giorno per un mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias Renner, Prof. Dr. med., Child Psychiatry, University Clinic Tübingen
- Investigatore principale: Tomas Furmark, Dr., Department of Psychology, Uppsala University, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRTG_P09
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .