- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06426459
Utilisation des médias sociaux chez les adolescentes
Effets positifs et négatifs de l'utilisation des médias sociaux chez les adolescentes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour chaque participant, une séance de sélection, une évaluation EMA d'un mois et deux séances expérimentales d'IRMf sont prévues.
Après s'être assuré que les participants remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion, les enquêteurs les inviteront au laboratoire pour une séance de sélection (T0). Au cours de cette session, les participants fourniront leur consentement éclairé et leur assentiment écrits dans le cas des moins de 18 ans et un consentement écrit et éclairé pour ceux qui ont 18 ans. De plus, les participants participeront à un entretien clinique standardisé pour dépister les troubles mentaux (Kinder-DIPS). Par la suite, ils seront informés des détails de l'étude. Enfin, ils rempliront des questionnaires sur la personnalité, les symptômes dépressifs, les symptômes d'anxiété, l'identité et les normes de genre, l'humeur, la solitude, les troubles des médias sociaux, l'utilisation d'Internet, le soutien social et la peur de passer à côté.
Les adolescentes naturellement cyclistes rejoindront les deux mesures IRMf (T1 et T2) pendant la phase folliculaire et lutéale du cycle menstruel. Les adolescentes utilisant des contraceptifs oraux combinés rejoindront la première mesure IRMf pendant la période de prise de la pilule et la deuxième mesure pendant la période de pause. Les séances IRMf comprendront le remplissage de questionnaires, les mesures IRMf et le prélèvement sanguin pour l'évaluation hormonale.
Des questionnaires sur les symptômes dépressifs, l'anxiété d'état, l'humeur, l'identité de genre, l'estime de soi, la solitude, la peur de passer à côté (FOMO), les troubles des médias sociaux, l'utilisation d'Internet, le soutien social et l'utilisation des médias sociaux seront administrés via la plateforme RedCap. Cela garantira l'évaluation des données subjectives d'auto-évaluation et de leurs changements tout au long de la période de mesure d'un mois.
La séquence de mesures IRMf comprend quatre parties principales, à savoir l'analyse anatomique, l'analyse à l'état de repos, la tâche d'allocation d'effort (EAT) et l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI). Ce protocole assure l'acquisition des données structurelles et fonctionnelles du cerveau des participants. Les éléments détaillés du protocole sont les suivants :
- Analyse anatomique : Cette première séquence du protocole assure une évaluation et un aperçu de l'anatomie du cerveau, fournissant ainsi des données structurelles du cerveau des participants. Cela durera environ 8 minutes.
- Analyse à l'état de repos : la séquence suivante implique que les participants regardent un film conçu pour améliorer l'imagerie au repos pendant environ 10 minutes. Cette séquence garantit un aperçu de l'activité cérébrale lorsqu'aucune tâche n'est effectuée et lorsque le participant est au repos.
- Tâche d'allocation d'effort (EAT) : Cette séquence suivante vise à évaluer le traitement des récompenses et le comportement de récompense des participants. Lors de cette tâche, les participants doivent exercer un effort physique sur un dispositif de force de préhension face à des points monétaires en jeu. Il existe deux types de récompenses auxquelles un participant peut faire face : récompense faible et élevée. De plus, il existe deux niveaux de difficulté pendant la tâche, l'un étant plus facile et l'autre plus difficile. La récompense de l’effort investi sera proportionnelle à sa durée. La tâche durera environ 17 minutes.
- Imagerie du tenseur de diffusion (DTI) : au cours de la séquence finale, les participants subiront une évaluation DTI pour garantir un aperçu de la microstructure et de la connectivité de la substance blanche. Cela durera environ 7 à 8 minutes.
Pour étudier en profondeur les expériences des participants dans leur environnement naturel, une évaluation écologique momentanée (EMA) sera menée. Cela se fera via une application appelée m-Path où les participants rempliront des questionnaires quotidiens sur l'utilisation des médias sociaux, l'estime de soi, les symptômes prémenstruels et l'humeur pendant un mois. Un questionnaire quotidien dure environ 10 minutes. Cette évaluation garantira des données sur des expériences subjectives avec une haute validité écologique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Edita Karavidaj, MSc
- Numéro de téléphone: +491746443856
- E-mail: edita.karavidaj@med.uni-tuebingen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Isabel Brandhorst, Dr. Dipl.-Psych.
- E-mail: isabel.brandhorst@med.uni-tuebingen.de
Lieux d'étude
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72076
- University Clinic Tuebingen, Department of Psychiatry & Psychotherapy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adolescentes entre 15 et 18 ans
- Indice de masse corporelle (18-25kg/m2)
- Cycle menstruel naturel (entre 25 et 31 jours) OU utilisation de contraceptifs oraux combinés pendant au moins 4 mois
- Utilisation des médias sociaux (par exemple, Instagram, TikTok, Snapchat, Facebook, X, BeReal)
- Non-fumeur
- Maîtrise de la langue allemande
- Fréquenter une école adaptée à son âge
Critère d'exclusion:
- Toute maladie neurologique ou psychiatrique basée sur l'entretien diagnostique standardisé (Kinder-DIPS)
- Problèmes médicaux tels que maladies hormonales, métaboliques, développementales ou chroniques (par exemple, troubles congénitaux, diabète, dysfonctionnements de la thyroïde ou insuffisance cardiaque congestive)
- Grossesse
- Femmes ayant accouché ou allaitant au cours de la dernière année
- Utilisation de tout autre type de traitement hormonal stéroïdien (sauf les contraceptifs oraux combinés) ou de traitement psychotrope au cours des trois derniers mois
- Femmes atteintes de trouble dysphorique prémenstruel (TDPM)
- Ne souhaite pas être informé des résultats accidentels de l'IRMf
Critères d'exclusion supplémentaires pour l'IRMf :
- Les personnes portant des objets métalliques non amovibles sur ou dans le corps tels qu'un stimulateur cardiaque, une valvule cardiaque artificielle, des prothèses métalliques, des implants métalliques, des éclats métalliques, etc.
- Tatouages (si incompatibles avec l'IRMf selon les directives des experts)
- Claustrophobie
- Chirurgie il y a moins de trois mois
- Audition pathologique ou sensibilité accrue aux bruits forts
- Maladie ou blessure neurologique
- Blessure à la tête modérée ou grave
- Vision restreinte (corrigée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Cycle menstruel naturel
Adolescentes qui ont un cycle menstruel naturel et qui n’ont utilisé aucun type de contraception hormonale depuis au moins 6 mois.
|
|
Contraceptif oral
Adolescentes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés pendant au moins 4 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Disparités cérébrales : contraste entre les adolescentes qui font du vélo naturellement et celles qui utilisent des contraceptifs oraux combinés
Délai: Mesuré deux fois env. 2-3 semaines d'intervalle ; environ 45 minutes à chaque fois
|
Différences possibles entre les adolescentes faisant du vélo naturellement et celles prenant des contraceptifs oraux combinés au niveau de la structure cérébrale
|
Mesuré deux fois env. 2-3 semaines d'intervalle ; environ 45 minutes à chaque fois
|
|
Disparités cérébrales : contraste entre les adolescentes qui font du vélo naturellement et celles qui utilisent des contraceptifs oraux combinés
Délai: Mesuré deux fois env. 2-3 semaines d'intervalle ; environ 45 minutes à chaque fois]
|
Différences possibles entre les adolescentes faisant du vélo naturellement et celles prenant des contraceptifs oraux combinés au niveau du fonctionnement cérébral (activation fonctionnelle basée sur l'effet BOLD)
|
Mesuré deux fois env. 2-3 semaines d'intervalle ; environ 45 minutes à chaque fois]
|
|
Disparités dans le traitement des récompenses : contraste entre les adolescentes qui font du vélo naturellement et celles qui utilisent des contraceptifs oraux combinés
Délai: Mesuré deux fois env. 2-3 semaines d'intervalle ; environ. 17 minutes à chaque fois
|
Différences possibles entre les adolescentes faisant du vélo naturellement et celles prenant des contraceptifs oraux combinés lors du traitement des récompenses
|
Mesuré deux fois env. 2-3 semaines d'intervalle ; environ. 17 minutes à chaque fois
|
|
Disparités dans l’utilisation des médias sociaux : contraste entre les adolescentes qui font du vélo naturellement et celles qui utilisent des contraceptifs oraux combinés
Délai: Mesuré par une évaluation écologique momentanée chaque jour pendant un mois
|
Différences possibles dans l'utilisation des médias sociaux entre les deux groupes
|
Mesuré par une évaluation écologique momentanée chaque jour pendant un mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Disparités d’utilisation des médias sociaux : phases folliculaires et lutéales contrastées chez les adolescentes faisant du vélo naturellement
Délai: Mesuré par une évaluation écologique momentanée chaque jour pendant un mois
|
Différences possibles entre les deux phases du cycle menstruel dans l'utilisation des médias sociaux
|
Mesuré par une évaluation écologique momentanée chaque jour pendant un mois
|
|
Disparités cérébrales : phases folliculaires et lutéales contrastées chez les adolescentes naturellement cyclistes
Délai: Mesuré deux fois env. 2-3 semaines d'intervalle ; environ 45 minutes à chaque fois
|
Différences possibles dans la fonction et la structure du cerveau chez les filles faisant naturellement du vélo en phase folliculaire et lutéale
|
Mesuré deux fois env. 2-3 semaines d'intervalle ; environ 45 minutes à chaque fois
|
|
Disparités dans le traitement des récompenses : phases folliculaires et lutéales contrastées chez les adolescentes naturellement cyclistes
Délai: Mesuré deux fois env. 2-3 semaines d'intervalle ; environ 45 minutes à chaque fois
|
Différences possibles dans le traitement et le comportement des récompenses entre les deux phases du cycle menstruel
|
Mesuré deux fois env. 2-3 semaines d'intervalle ; environ 45 minutes à chaque fois
|
|
Associations entre la personnalité et la fonction et la structure du cerveau
Délai: Mesuré deux fois env. 2-3 semaines d'intervalle ; environ 45 minutes à chaque fois
|
Effets possibles du type de personnalité sur la structure cérébrale et la fonction cérébrale pour les deux groupes.
Personnalité mesurée par le NEO-Five-Factor-Inventory.
|
Mesuré deux fois env. 2-3 semaines d'intervalle ; environ 45 minutes à chaque fois
|
|
Associations entre la personnalité et le traitement et le comportement des récompenses
Délai: Mesuré deux fois env. 2-3 semaines d'intervalle ; environ 17 minutes à chaque fois
|
Effets possibles du type de personnalité sur le traitement des récompenses pour les deux groupes.
Personnalité mesurée par le NEO-Five-Factor-Inventory.
|
Mesuré deux fois env. 2-3 semaines d'intervalle ; environ 17 minutes à chaque fois
|
|
Différences d’estime de soi : phases folliculaires et lutéales contrastées chez les adolescentes naturellement cyclistes
Délai: Mesuré par une évaluation écologique momentanée chaque jour pendant un mois
|
Différences possibles d'estime de soi entre les deux phases du cycle menstruel
|
Mesuré par une évaluation écologique momentanée chaque jour pendant un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tobias Renner, Prof. Dr. med., Child Psychiatry, University Clinic Tübingen
- Chercheur principal: Tomas Furmark, Dr., Department of Psychology, Uppsala University, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRTG_P09
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .