- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06426459
Användning av sociala medier hos tonårsflickor
Positiva och negativa effekter av användning av sociala medier hos tonårsflickor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För varje deltagare är det en screeningssession, en månadslång EMA-bedömning och två experimentella fMRI-sessioner planeras.
Efter att ha sett till att deltagarna fyller inkluderings- och uteslutningskriterierna kommer utredarna att bjuda in dem till laboratoriet för en screeningssession (T0). I denna session kommer deltagarna att ge skriftligt informerat samtycke och samtycke om de är under 18 år och skriftligt informerat samtycke för dem som är 18 år gamla. Vidare kommer deltagarna att delta i en standardiserad klinisk intervju för att screena för psykiska störningar (Kinder-DIPS). Därefter kommer de att informeras om studiedetaljerna. Slutligen kommer de att fylla i frågeformulär om personlighet, depressiva symtom, ångestsymtom, könsidentitet och normer, humör, ensamhet, störning i sociala medier, internetanvändning, socialt stöd och rädsla för att missa något.
Naturligtvis kommer cyklande tonårsflickor att gå med i de två fMRI-mätningarna (T1 & T2) under menstruationscykelns follikulära och luteala fas. Ungdomsflickor som använder kombinerade p-piller kommer att gå med i den första fMRI-mätningen under p-pillerintagsperioden och den andra mätningen under pausen. fMRI-sessionerna kommer att bestå av att fylla i frågeformulär, fMRI-mätningar och blodinsamling för hormonell bedömning.
Frågeformulär om depressiva symtom, tillståndsångest, humör, könsidentitet, självkänsla, ensamhet, rädsla för att missa (FOMO), störning i sociala medier, internetanvändning, socialt stöd och användning av sociala medier kommer att administreras genom RedCap-plattformen. Detta säkerställer bedömningen av subjektiva självrapporteringsdata och dess förändringar under hela mättiden på en månad.
Sekvensen av fMRI-mätningar omfattar fyra huvuddelar, nämligen anatomisk skanning, vilotillståndsskanning, Effort Allocation Task (EAT) och diffusionstensoravbildning (DTI). Detta protokoll säkerställer förvärvet av hjärnans strukturella och funktionella data hos deltagarna. De detaljerade protokollkomponenterna är följande:
- Anatomisk skanning: Denna första sekvens av protokollet säkerställer bedömning och insikt i hjärnans anatomi, vilket ger strukturella data om deltagarnas hjärna. Detta tar cirka 8 minuter.
- Skanning i vilotillstånd: Nästa sekvens innebär att deltagarna tittar på en film som utformats för att förbättra avbildningen i vila i cirka 10 minuter. Denna sekvens säkerställer insikt i hjärnans aktivitet när ingen uppgift utförs och när deltagaren är i vila.
- Effort Allocation Task (EAT): Denna nästa sekvens syftar till att bedöma belöningsbearbetning och belöningsbeteende hos deltagarna. Under denna uppgift måste deltagarna anstränga sig fysiskt på en gripkraftsanordning när de står inför monetära poäng på spel. Det finns två typer av belöningar en deltagare kan möta; låg och hög belöning. Dessutom finns det två svårighetsnivåer under uppgiften, den ena är lättare och den andra svårare. Utdelningen för den investerade ansträngningen kommer att vara proportionell mot dess varaktighet. Uppgiften kommer att ta cirka 17 minuter.
- Diffusion Tensor Imaging (DTI): Under den sista sekvensen kommer deltagarna att genomgå DTI-bedömning för att säkerställa insikt i mikrostruktur och anslutningar av vit substans. Detta tar cirka 7-8 minuter.
För att grundligt undersöka deltagarnas upplevelser i deras naturliga miljöer kommer Ecological Momentary Assessment (EMA) att genomföras. Detta kommer att göras genom en app som heter m-Path där deltagarna kommer att fylla i dagliga frågeformulär om användning av sociala medier, självkänsla, premenstruella symtom och humör under en månad. Ett dagligt frågeformulär tar cirka 10 minuter. Denna bedömning kommer att säkerställa data om subjektiva upplevelser med hög ekologisk validitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Edita Karavidaj, MSc
- Telefonnummer: +491746443856
- E-post: edita.karavidaj@med.uni-tuebingen.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Isabel Brandhorst, Dr. Dipl.-Psych.
- E-post: isabel.brandhorst@med.uni-tuebingen.de
Studieorter
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
- University Clinic Tuebingen, Department of Psychiatry & Psychotherapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 15 och 18 år gamla flickor
- Kroppsmassaindex (18-25 kg/m2)
- Naturlig menstruationscykel (mellan 25 till 31 dagar) ELLER användning av kombinerade p-piller i minst 4 månader
- Användning av sociala medier (t.ex. Instagram, TikTok, Snapchat, Facebook, X, BeReal)
- Icke-rökare
- Tyska språket flytande
- Går i åldersanpassad skola
Exklusions kriterier:
- Varje neurologisk eller psykiatrisk sjukdom baserad på den standardiserade diagnostiska intervjun (Kinder-DIPS)
- Medicinska problem såsom hormonella, metabola, utvecklingsmässiga eller kroniska sjukdomar (t.ex. medfödda sjukdomar, diabetes, dysfunktioner i sköldkörteln eller kongestiv hjärtsvikt)
- Graviditet
- Kvinnor som fött barn eller ammade under det senaste året
- Användning av någon annan typ av steroidhormonbehandling (förutom kombinerade p-piller) eller psykotropisk behandling under de senaste tre månaderna
- Kvinnor med premenstruell dysforisk störning (PMDD)
- Inte villig att bli informerad om tillfälliga fMRI-fynd
Ytterligare uteslutningskriterier för fMRI:
- Individer med icke-borttagbara metallföremål på eller i kroppen såsom pacemaker, konstgjord hjärtklaff, metallproteser, metallimplantat, metallsplitter, etc.
- Tatueringar (om fMRI-inkompatibel enligt expertens riktlinjer)
- Klaustrofobi
- Operation för mindre än tre månader sedan
- Patologisk hörsel eller ökad känslighet för höga ljud
- Neurologisk sjukdom eller skada
- Måttlig eller svår huvudskada
- Begränsad (korrigerad) syn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Naturlig menstruationscykel
Ungdomsflickor som har en naturlig menstruationscykel och inte har använt någon form av hormonellt preventivmedel på minst 6 månader.
|
|
Oralt preventivmedel
Ungdomsflickor som använder kombinerade p-piller i minst 4 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i hjärnan: Att jämföra naturligt cyklande tonårsflickor med de som använder kombinerade p-piller
Tidsram: Uppmätt två gånger ca. 2-3 veckors mellanrum; cirka 45 minuter varje gång
|
Möjliga skillnader mellan naturligt cyklande tonårsflickor och de som tar kombinerade p-piller i hjärnans struktur
|
Uppmätt två gånger ca. 2-3 veckors mellanrum; cirka 45 minuter varje gång
|
|
Skillnader i hjärnan: Att jämföra naturligt cyklande tonårsflickor med de som använder kombinerade p-piller
Tidsram: Uppmätt två gånger ca. 2-3 veckors mellanrum; cirka 45 minuter varje gång]
|
Möjliga skillnader mellan naturligt cyklande tonårsflickor och de som tar kombinerade p-piller i hjärnans funktion (funktionell aktivering baserad på BOLD-effekt)
|
Uppmätt två gånger ca. 2-3 veckors mellanrum; cirka 45 minuter varje gång]
|
|
Belöningsbearbetningsskillnader: kontrasterar naturligt cyklande tonårsflickor med de som använder kombinerade p-piller
Tidsram: Uppmätt två gånger ca. 2-3 veckors mellanrum; cirka. 17 minuter varje gång
|
Möjliga skillnader mellan naturligt cyklande tonårsflickor och de som tar kombinerade p-piller när det gäller belöningsbehandling
|
Uppmätt två gånger ca. 2-3 veckors mellanrum; cirka. 17 minuter varje gång
|
|
Skillnader i användningen av sociala medier: kontrasterar naturligt cyklande tonårsflickor och de som använder kombinerade p-piller
Tidsram: Mäts genom ekologisk momentan bedömning varje dag under en månad
|
Möjliga skillnader i användning av sociala medier mellan de två grupperna
|
Mäts genom ekologisk momentan bedömning varje dag under en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i användningen av sociala medier: kontrasterande follikulär och luteal fas hos ungdomarsflickor som cyklar naturligt
Tidsram: Mäts genom ekologisk momentan bedömning varje dag under en månad
|
Möjliga skillnader mellan de två faserna av menstruationscykeln vid användning av sociala medier
|
Mäts genom ekologisk momentan bedömning varje dag under en månad
|
|
Hjärnskillnader: Kontrasterande follikulär och luteal fas hos naturligt cyklande tonårsflickor
Tidsram: Uppmätt två gånger ca. 2-3 veckors mellanrum; cirka 45 minuter varje gång
|
Möjliga skillnader i hjärnans funktion och struktur hos naturligt cyklande flickor i follikulär vs lutealfas
|
Uppmätt två gånger ca. 2-3 veckors mellanrum; cirka 45 minuter varje gång
|
|
Belöningsbearbetande skillnader: Kontrasterande follikulär och luteal fas hos naturligt cyklande tonårsflickor
Tidsram: Uppmätt två gånger ca. 2-3 veckors mellanrum; cirka 45 minuter varje gång
|
Möjliga skillnader i belöningsbearbetning och belöningsbeteende mellan de två menstruationscykelfaserna
|
Uppmätt två gånger ca. 2-3 veckors mellanrum; cirka 45 minuter varje gång
|
|
Samband mellan personlighet och hjärnans funktion & struktur
Tidsram: Uppmätt två gånger ca. 2-3 veckors mellanrum; cirka 45 minuter varje gång
|
Möjliga effekter av personlighetstyp på hjärnans struktur och hjärnfunktion för båda grupperna.
Personlighet mätt med NEO-Fem-Factor-Inventory.
|
Uppmätt två gånger ca. 2-3 veckors mellanrum; cirka 45 minuter varje gång
|
|
Samband mellan personlighet och belöningsbearbetning & beteende
Tidsram: Uppmätt två gånger ca. 2-3 veckors mellanrum; cirka 17 minuter varje gång
|
Möjliga effekter av personlighetstyp på belöningsbearbetning för båda grupperna.
Personlighet mätt med NEO-Fem-Factor-Inventory.
|
Uppmätt två gånger ca. 2-3 veckors mellanrum; cirka 17 minuter varje gång
|
|
Skillnader i självkänsla: Kontrasterande follikulär och luteal fas hos naturligt cyklande tonårsflickor
Tidsram: Mäts genom ekologisk momentan bedömning varje dag under en månad
|
Möjliga skillnader i självkänsla mellan de två faserna av menstruationscykeln
|
Mäts genom ekologisk momentan bedömning varje dag under en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tobias Renner, Prof. Dr. med., Child Psychiatry, University Clinic Tübingen
- Huvudutredare: Tomas Furmark, Dr., Department of Psychology, Uppsala University, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRTG_P09
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .