- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06426459
Gebruik van sociale media bij adolescente meisjes
Positieve en negatieve effecten van het gebruik van sociale media bij adolescente meisjes
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Voor elke deelnemer is er een screeningsessie, een EMA-beoordeling van een maand en twee experimentele fMRI-sessies gepland.
Nadat ze zich ervan hebben verzekerd dat de deelnemers aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, nodigen de onderzoekers hen uit in het laboratorium voor een screeningsessie (T0). Tijdens deze sessie zullen de deelnemers schriftelijke geïnformeerde toestemming en instemming geven in het geval van personen jonger dan 18 jaar en schriftelijke, geïnformeerde toestemming voor degenen die 18 jaar oud zijn. Bovendien zullen de deelnemers deelnemen aan een gestandaardiseerd klinisch interview om te screenen op psychische stoornissen (Kinder-DIPS). Vervolgens worden zij geïnformeerd over de studiedetails. Ten slotte vullen ze vragenlijsten in over persoonlijkheid, depressieve symptomen, angstsymptomen, genderidentiteit en -normen, stemming, eenzaamheid, sociale media-stoornis, internetgebruik, sociale steun en angst om iets te missen.
Uiteraard zullen cyclische adolescente meisjes deelnemen aan de twee fMRI-metingen (T1 en T2) tijdens de folliculaire en luteale fase van de menstruatiecyclus. Adolescente meisjes die gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken, zullen deelnemen aan de eerste fMRI-meting tijdens de pilinnameperiode, en aan de tweede meting tijdens de pauzeperiode. De fMRI-sessies bestaan uit het invullen van vragenlijsten, fMRI-metingen en bloedafname voor hormonale beoordeling.
Vragenlijsten over depressieve symptomen, toestandsangst, stemming, genderidentiteit, zelfwaardering, eenzaamheid, angst om iets te missen (FOMO), sociale media-stoornis, internetgebruik, sociale ondersteuning en gebruik van sociale media zullen worden afgenomen via het RedCap-platform. Dit verzekert de beoordeling van subjectieve, zelfgerapporteerde gegevens en de veranderingen ervan gedurende de meetperiode van één maand.
De reeks fMRI-metingen omvat vier hoofdonderdelen, namelijk anatomische scan, rusttoestandscan, Effort Allocation Task (EAT) en diffusietensorbeeldvorming (DTI). Dit protocol zorgt voor de verwerving van de structurele en functionele gegevens van de hersenen bij de deelnemers. De gedetailleerde protocolcomponenten zijn als volgt:
- Anatomische scan: Deze eerste reeks van het protocol zorgt voor beoordeling en inzicht in de anatomie van de hersenen, waardoor structurele gegevens van de hersenen van de deelnemers worden verkregen. Dit zal ongeveer 8 minuten duren.
- Rusttoestandscan: Bij de volgende reeks kijken de deelnemers gedurende ongeveer 10 minuten naar een film die is ontworpen om de beeldvorming in rust te verbeteren. Deze reeks zorgt voor inzicht in de hersenactiviteit wanneer er geen taak wordt uitgevoerd en wanneer de deelnemer in rust is.
- Effort Allocation Task (EAT): Deze volgende reeks heeft tot doel de beloningsverwerking en het beloningsgedrag van de deelnemers te beoordelen. Tijdens deze taak moeten de deelnemers fysieke inspanning leveren op een grijpkrachtapparaat wanneer ze worden geconfronteerd met geldpunten die op het spel staan. Er zijn twee soorten beloningen waarmee een deelnemer te maken kan krijgen; lage en hoge beloning. Bovendien zijn er twee moeilijkheidsgraden tijdens de taak, waarvan de ene gemakkelijker en de andere moeilijker is. De opbrengst voor de geïnvesteerde inspanning zal evenredig zijn aan de duur ervan. De taak duurt ongeveer 17 minuten.
- Diffusion Tensor Imaging (DTI): Tijdens de laatste reeks ondergaan de deelnemers een DTI-beoordeling om inzicht te krijgen in de microstructuur en connectiviteit van de witte stof. Dit zal ongeveer 7-8 minuten duren.
Om de ervaringen van de deelnemers in hun natuurlijke omgeving grondig te onderzoeken, zal Ecological Momentary Assessment (EMA) worden uitgevoerd. Dit zal gebeuren via een app genaamd m-Path, waar deelnemers gedurende een maand dagelijks vragenlijsten invullen over het gebruik van sociale media, zelfwaardering, premenstruele symptomen en stemming. Een dagelijkse vragenlijst duurt ongeveer 10 minuten. Deze beoordeling zal zorgen voor gegevens over subjectieve ervaringen met een hoge ecologische validiteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Edita Karavidaj, MSc
- Telefoonnummer: +491746443856
- E-mail: edita.karavidaj@med.uni-tuebingen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Isabel Brandhorst, Dr. Dipl.-Psych.
- E-mail: isabel.brandhorst@med.uni-tuebingen.de
Studie Locaties
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72076
- University Clinic Tuebingen, Department of Psychiatry & Psychotherapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 15 en 18 jaar oude adolescente meisjes
- Body mass index (18-25kg/m2)
- Natuurlijke menstruatiecyclus (tussen 25 en 31 dagen) OF gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva gedurende minimaal 4 maanden
- Gebruik van sociale media (bijvoorbeeld Instagram, TikTok, Snapchat, Facebook, X, BeReal)
- Niet roken
- Vloeiendheid van de Duitse taal
- Naar een school gaan die bij de leeftijd past
Uitsluitingscriteria:
- Elke neurologische of psychiatrische ziekte gebaseerd op het gestandaardiseerde diagnostische interview (Kinder-DIPS)
- Medische problemen zoals hormonale, metabolische, ontwikkelings- of chronische ziekten (bijvoorbeeld aangeboren aandoeningen, diabetes, disfuncties van de schildklier of congestief hartfalen)
- Zwangerschap
- Vrouwen die het afgelopen jaar zijn bevallen of borstvoeding hebben gegeven
- Gebruik van een andere vorm van hormonale behandeling met steroïden (behalve gecombineerde orale anticonceptiva) of psychotrope behandeling in de afgelopen drie maanden
- Vrouwen met premenstruele dysfore stoornis (PMDD)
- Niet bereid geïnformeerd te worden over incidentele fMRI-bevindingen
Aanvullende exclusiecriteria voor fMRI:
- Personen met niet-verwijderbare metalen voorwerpen op of in het lichaam, zoals een pacemaker, kunsthartklep, metalen prothesen, metalen implantaten, metalen splinters, enz.
- Tatoeages (indien fMRI-incompatibel volgens richtlijnen van deskundigen)
- Claustrofobie
- Operatie minder dan drie maanden geleden
- Pathologisch gehoor of verhoogde gevoeligheid voor harde geluiden
- Neurologische ziekte of letsel
- Matig of ernstig hoofdletsel
- Beperkt (gecorrigeerd) zicht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Natuurlijke menstruatiecyclus
Adolescente meisjes die een natuurlijke menstruatiecyclus hebben en gedurende ten minste zes maanden geen enkele vorm van hormonale anticonceptie hebben gebruikt.
|
Oraal anticonceptiemiddel
Adolescente meisjes die gedurende ten minste 4 maanden gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hersenverschillen: het contrast van adolescente meisjes met een natuurlijke cyclus en degenen die gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken
Tijdsspanne: Twee keer gemeten ca. 2-3 weken uit elkaar; ongeveer 45 minuten per keer
|
Mogelijke verschillen tussen adolescente meisjes die een natuurlijke cyclus volgen en degenen die gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken in de hersenstructuur
|
Twee keer gemeten ca. 2-3 weken uit elkaar; ongeveer 45 minuten per keer
|
Hersenverschillen: het contrast van adolescente meisjes met een natuurlijke cyclus en degenen die gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken
Tijdsspanne: Twee keer gemeten ca. 2-3 weken uit elkaar; ongeveer 45 minuten per keer]
|
Mogelijke verschillen tussen adolescente meisjes met een natuurlijke cyclus en degenen die gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken in de hersenfunctie (functionele activering op basis van het BOLD-effect)
|
Twee keer gemeten ca. 2-3 weken uit elkaar; ongeveer 45 minuten per keer]
|
Verschillen in beloningsverwerking: adolescente meisjes die op natuurlijke wijze fietsen, vergelijken met degenen die gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken
Tijdsspanne: Twee keer gemeten ca. 2-3 weken uit elkaar; ca. Elke keer 17 minuten
|
Mogelijke verschillen tussen adolescente meisjes die op natuurlijke wijze fietsen en degenen die gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken op het gebied van beloningsverwerking
|
Twee keer gemeten ca. 2-3 weken uit elkaar; ca. Elke keer 17 minuten
|
Verschillen in gebruik van sociale media: contrast met natuurlijk fietsende adolescente meisjes en degenen die gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken
Tijdsspanne: Gemeten door middel van een ecologische tijdelijke beoordeling, elke dag gedurende een maand
|
Mogelijke verschillen in gebruik van sociale media tussen de twee groepen
|
Gemeten door middel van een ecologische tijdelijke beoordeling, elke dag gedurende een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschillen in gebruik van sociale media: contrasterende folliculaire en luteale fase bij adolescente meisjes die van nature fietsen
Tijdsspanne: Gemeten door middel van een ecologische tijdelijke beoordeling, elke dag gedurende een maand
|
Mogelijke verschillen tussen de twee fasen van de menstruatiecyclus in het gebruik van sociale media
|
Gemeten door middel van een ecologische tijdelijke beoordeling, elke dag gedurende een maand
|
Hersenverschillen: contrasterende folliculaire en luteale fase bij adolescente meisjes die van nature fietsen
Tijdsspanne: Twee keer gemeten ca. 2-3 weken uit elkaar; telkens circa 45 minuten
|
Mogelijke verschillen in hersenfunctie en -structuur bij meisjes die van nature fietsen in de folliculaire versus luteale fase
|
Twee keer gemeten ca. 2-3 weken uit elkaar; telkens circa 45 minuten
|
Verschillen in beloningsverwerking: contrasterende folliculaire en luteale fase bij adolescente meisjes die van nature fietsen
Tijdsspanne: Twee keer gemeten ca. 2-3 weken uit elkaar; telkens circa 45 minuten
|
Mogelijke verschillen in beloningsverwerking en beloningsgedrag tussen de twee fasen van de menstruatiecyclus
|
Twee keer gemeten ca. 2-3 weken uit elkaar; telkens circa 45 minuten
|
Associaties tussen persoonlijkheid en hersenfunctie en -structuur
Tijdsspanne: Twee keer gemeten ca. 2-3 weken uit elkaar; telkens circa 45 minuten
|
Mogelijke effecten van persoonlijkheidstype op hersenstructuur en hersenfunctie voor beide groepen.
Persoonlijkheid gemeten door de NEO-Five-Factor-Inventory.
|
Twee keer gemeten ca. 2-3 weken uit elkaar; telkens circa 45 minuten
|
Associaties tussen persoonlijkheid en beloningsverwerking en gedrag
Tijdsspanne: Twee keer gemeten ca. 2-3 weken uit elkaar; elke keer ongeveer 17 minuten
|
Mogelijke effecten van persoonlijkheidstype op beloningsverwerking voor beide groepen.
Persoonlijkheid gemeten door de NEO-Five-Factor-Inventory.
|
Twee keer gemeten ca. 2-3 weken uit elkaar; elke keer ongeveer 17 minuten
|
Verschillen in eigenwaarde: contrasterende folliculaire en luteale fase bij op natuurlijke wijze fietsende adolescente meisjes
Tijdsspanne: Gemeten door middel van een ecologische tijdelijke beoordeling, elke dag gedurende een maand
|
Mogelijke verschillen in zelfwaardering tussen de twee fasen van de menstruatiecyclus
|
Gemeten door middel van een ecologische tijdelijke beoordeling, elke dag gedurende een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tobias Renner, Prof. Dr. med., Child Psychiatry, University Clinic Tübingen
- Hoofdonderzoeker: Tomas Furmark, Dr., Department of Psychology, Uppsala University, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRTG_P09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .