- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06426459
Uso de redes sociales en niñas adolescentes
Efectos positivos y negativos del uso de las redes sociales en niñas adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para cada participante, hay prevista una sesión de detección, una evaluación EMA de un mes de duración y dos sesiones experimentales de resonancia magnética funcional.
Después de asegurarse de que los participantes cumplan con los criterios de inclusión y exclusión, los investigadores los invitarán al laboratorio para una sesión de selección (T0). En esta sesión, los participantes brindarán consentimiento informado por escrito y asentimiento en el caso de menores de 18 años y consentimiento informado por escrito para quienes tengan 18 años. Además, los participantes participarán en una entrevista clínica estandarizada para detectar trastornos mentales (Kinder-DIPS). Posteriormente, se les informará sobre los detalles del estudio. Finalmente, completarán cuestionarios sobre personalidad, síntomas depresivos, síntomas de ansiedad, identidad y normas de género, estado de ánimo, soledad, trastorno de las redes sociales, uso de Internet, apoyo social y miedo a perderse algo.
Las adolescentes con ciclos naturales se unirán a las dos mediciones de resonancia magnética funcional (T1 y T2) durante la fase folicular y lútea del ciclo menstrual. Las adolescentes que usan anticonceptivos orales combinados se unirán a la primera medición de resonancia magnética funcional durante el período de toma de la píldora y a la segunda medición durante el período de descanso. Las sesiones de resonancia magnética funcional consistirán en completar cuestionarios, mediciones de resonancia magnética funcional y extracción de sangre para evaluación hormonal.
Se administrarán cuestionarios sobre síntomas depresivos, estado de ansiedad, estado de ánimo, identidad de género, autoestima, soledad, miedo a perderse algo (FOMO), trastorno de las redes sociales, uso de Internet, apoyo social y uso de las redes sociales a través de la plataforma RedCap. Esto asegurará la evaluación de datos subjetivos, autoinformados y sus cambios a lo largo del tiempo de medición de un mes.
La secuencia de mediciones de fMRI incluye cuatro partes principales, a saber, exploración anatómica, exploración en estado de reposo, tarea de asignación de esfuerzo (EAT) e imágenes con tensor de difusión (DTI). Este protocolo asegura la adquisición de los datos estructurales y funcionales del cerebro de los participantes. Los componentes detallados del protocolo son los siguientes:
- Exploración anatómica: esta primera secuencia del protocolo garantiza la evaluación y el conocimiento de la anatomía del cerebro, proporcionando así datos estructurales del cerebro de los participantes. Esto durará aproximadamente 8 minutos.
- Exploración en estado de reposo: la siguiente secuencia involucra a los participantes viendo una película diseñada para mejorar las imágenes en reposo durante aproximadamente 10 minutos. Esta secuencia garantiza una visión de la actividad cerebral cuando no se realiza ninguna tarea y cuando el participante está en reposo.
- Tarea de asignación de esfuerzo (EAT): la siguiente secuencia tiene como objetivo evaluar el procesamiento de recompensas y el comportamiento de recompensa en los participantes. Durante esta tarea, los participantes deben ejercer un esfuerzo físico sobre un dispositivo de fuerza de agarre cuando se enfrentan a puntos monetarios en juego. Hay dos tipos de recompensas que un participante puede recibir; recompensa baja y alta. Además, hay dos niveles de dificultad durante la tarea, uno más fácil y otro más difícil. La recompensa por el esfuerzo invertido será proporcional a su duración. La tarea tendrá una duración aproximada de 17 minutos.
- Imágenes de tensor de difusión (DTI): durante la secuencia final, los participantes se someterán a una evaluación DTI para garantizar una comprensión de la microestructura y la conectividad de la materia blanca. Esto durará aproximadamente entre 7 y 8 minutos.
Para investigar a fondo las experiencias de los participantes en sus entornos naturales, se llevará a cabo una Evaluación Ecológica Momentánea (EMA). Esto se hará a través de una aplicación llamada m-Path donde los participantes completarán cuestionarios diarios sobre el uso de las redes sociales, la autoestima, los síntomas premenstruales y el estado de ánimo durante un mes. Un cuestionario diario tiene una duración aproximada de 10 minutos. Esta evaluación asegurará datos sobre experiencias subjetivas con alta validez ecológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Edita Karavidaj, MSc
- Número de teléfono: +491746443856
- Correo electrónico: edita.karavidaj@med.uni-tuebingen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isabel Brandhorst, Dr. Dipl.-Psych.
- Correo electrónico: isabel.brandhorst@med.uni-tuebingen.de
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
- University Clinic Tuebingen, Department of Psychiatry & Psychotherapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Chicas adolescentes entre 15 y 18 años
- Índice de masa corporal (18-25 kg/m2)
- Ciclo menstrual natural (entre 25 y 31 días) O uso de anticonceptivos orales combinados durante al menos 4 meses
- Uso de redes sociales (por ejemplo, Instagram, TikTok, Snapchat, Facebook, X, BeReal)
- De no fumadores
- fluidez en el idioma alemán
- Asistir a una escuela apropiada para su edad
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad neurológica o psiquiátrica basada en la entrevista diagnóstica estandarizada (Kinder-DIPS)
- Problemas médicos como enfermedades hormonales, metabólicas, del desarrollo o crónicas (por ejemplo, trastornos congénitos, diabetes, disfunciones de la tiroides o insuficiencia cardíaca congestiva)
- El embarazo
- Mujeres que dieron a luz o estuvieron amamantando en el último año
- Uso de cualquier otro tipo de tratamiento hormonal esteroide (excepto anticonceptivos orales combinados) o tratamiento psicotrópico en los últimos tres meses
- Mujeres con trastorno disfórico premenstrual (TDPM)
- No estar dispuesto a ser informado sobre hallazgos incidentales en la resonancia magnética funcional.
Criterios de exclusión adicionales para fMRI:
- Personas con objetos metálicos no extraíbles sobre o dentro del cuerpo, como marcapasos cardíacos, válvulas cardíacas artificiales, prótesis metálicas, implantes metálicos, astillas metálicas, etc.
- Tatuajes (si son incompatibles con la resonancia magnética funcional según las directrices de los expertos)
- Claustrofobia
- Cirugía hace menos de tres meses.
- Audición patológica o aumento de la sensibilidad a ruidos fuertes.
- Enfermedad o lesión neurológica.
- Lesión en la cabeza moderada o grave.
- Visión restringida (corregida)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Ciclo menstrual natural
Chicas adolescentes que tengan un ciclo menstrual natural y no hayan utilizado ningún tipo de anticonceptivo hormonal durante al menos 6 meses.
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Anticonceptivo oral
Adolescentes que utilizan anticonceptivos orales combinados durante al menos 4 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disparidades cerebrales: Contrastando a las adolescentes con ciclos naturales con aquellas que usan anticonceptivos orales combinados
Periodo de tiempo: Medido dos veces aprox. 2-3 semanas de diferencia; aproximadamente 45 minutos cada vez
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Posibles diferencias en la estructura cerebral entre las adolescentes con ciclos naturales y las que toman anticonceptivos orales combinados
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Medido dos veces aprox. 2-3 semanas de diferencia; aproximadamente 45 minutos cada vez
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Disparidades cerebrales: Contrastando a las adolescentes con ciclos naturales con aquellas que usan anticonceptivos orales combinados
Periodo de tiempo: Medido dos veces aprox. 2-3 semanas de diferencia; aproximadamente 45 minutos cada vez]
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Posibles diferencias en la función cerebral entre las adolescentes con ciclos naturales y las que toman anticonceptivos orales combinados (activación funcional basada en el efecto BOLD)
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Medido dos veces aprox. 2-3 semanas de diferencia; aproximadamente 45 minutos cada vez]
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Disparidades en el procesamiento de recompensas: contrastando a las adolescentes que realizan ciclos naturales con aquellas que usan anticonceptivos orales combinados
Periodo de tiempo: Medido dos veces aprox. 2-3 semanas de diferencia; aprox. 17 minutos cada vez
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Posibles diferencias en el procesamiento de recompensa entre las adolescentes con ciclos naturales y las que toman anticonceptivos orales combinados
|
Medido dos veces aprox. 2-3 semanas de diferencia; aprox. 17 minutos cada vez
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Disparidades en el uso de las redes sociales: contraste entre las adolescentes que realizan ciclos naturales y aquellas que usan anticonceptivos orales combinados
Periodo de tiempo: Medido mediante evaluación ecológica momentánea todos los días durante un mes.
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Posibles diferencias en el uso de las redes sociales entre los dos grupos.
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Medido mediante evaluación ecológica momentánea todos los días durante un mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disparidades en el uso de las redes sociales: fase folicular y lútea contrastantes en adolescentes con ciclos naturales
Periodo de tiempo: Medido mediante evaluación ecológica momentánea todos los días durante un mes.
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Posibles diferencias entre las dos fases del ciclo menstrual en el uso de las redes sociales
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Medido mediante evaluación ecológica momentánea todos los días durante un mes.
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Disparidades cerebrales: fase folicular y lútea contrastantes en adolescentes con ciclo natural
Periodo de tiempo: Medido dos veces aprox. 2-3 semanas de diferencia; alrededor de 45 minutos cada vez
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Posibles diferencias en la función y estructura del cerebro en niñas con ciclos naturales en fase folicular versus lútea
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Medido dos veces aprox. 2-3 semanas de diferencia; alrededor de 45 minutos cada vez
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Disparidades en el procesamiento de recompensas: fase folicular y lútea contrastantes en adolescentes con ciclos naturales
Periodo de tiempo: Medido dos veces aprox. 2-3 semanas de diferencia; alrededor de 45 minutos cada vez
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Posibles diferencias en el procesamiento de recompensas y el comportamiento de recompensa entre las dos fases del ciclo menstrual
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Medido dos veces aprox. 2-3 semanas de diferencia; alrededor de 45 minutos cada vez
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Asociaciones entre la personalidad y la función y estructura del cerebro
Periodo de tiempo: Medido dos veces aprox. 2-3 semanas de diferencia; alrededor de 45 minutos cada vez
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Posibles efectos del tipo de personalidad sobre la estructura y función cerebral para ambos grupos.
Personalidad medida por el NEO-Five-Factor-Inventory.
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Medido dos veces aprox. 2-3 semanas de diferencia; alrededor de 45 minutos cada vez
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Asociaciones entre personalidad y procesamiento y comportamiento de recompensa
Periodo de tiempo: Medido dos veces aprox. 2-3 semanas de diferencia; alrededor de 17 minutos cada vez
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Posibles efectos del tipo de personalidad en el procesamiento de recompensas para ambos grupos.
Personalidad medida por el NEO-Five-Factor-Inventory.
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Medido dos veces aprox. 2-3 semanas de diferencia; alrededor de 17 minutos cada vez
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Diferencias en la autoestima: fase folicular y lútea contrastantes en adolescentes con ciclo natural
Periodo de tiempo: Medido mediante evaluación ecológica momentánea todos los días durante un mes.
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Posibles diferencias en la autoestima entre las dos fases del ciclo menstrual
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Medido mediante evaluación ecológica momentánea todos los días durante un mes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Renner, Prof. Dr. med., Child Psychiatry, University Clinic Tübingen
- Investigador principal: Tomas Furmark, Dr., Department of Psychology, Uppsala University, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRTG_P09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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