- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06426459
Bruk av sosiale medier hos unge jenter
Positive og negative effekter av bruk av sosiale medier hos ungdomsjenter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For hver deltaker er det en screeningøkt, en månedslang EMA-vurdering og to eksperimentelle fMRI-økter er planlagt.
Etter å ha forsikret seg om at deltakerne fyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene, vil etterforskerne invitere dem til laboratoriet for en screeningøkt (T0). I denne økten vil deltakerne gi skriftlig informert samtykke og samtykke for de under 18 år og skriftlig, informert samtykke for de som er 18 år gamle. Videre skal deltakerne delta i et standardisert klinisk intervju for å screene for psykiske lidelser (Kinder-DIPS). Deretter vil de bli informert om studiedetaljene. Til slutt skal de fylle ut spørreskjemaer om personlighet, depressive symptomer, angstsymptomer, kjønnsidentitet og normer, humør, ensomhet, forstyrrelser i sosiale medier, internettbruk, sosial støtte og frykt for å gå glipp av noe.
Naturlig syklende ungdomsjenter vil bli med i de to fMRI-målingene (T1 & T2) under follikulær- og lutealfasen av menstruasjonssyklusen. Ungdomsjenter som bruker kombinerte p-piller vil bli med på den første fMRI-målingen i løpet av pilleinntaksperioden, og den andre målingen i pauseperioden. fMRI-øktene vil bestå av å fylle ut spørreskjemaer, fMRI-målinger og blodprøvetaking for hormonell vurdering.
Spørreskjemaer om depressive symptomer, tilstandsangst, humør, kjønnsidentitet, selvtillit, ensomhet, frykt for å gå glipp av (FOMO), forstyrrelse i sosiale medier, internettbruk, sosial støtte og bruk av sosiale medier vil bli administrert gjennom RedCap-plattformen. Dette vil sikre vurderingen av subjektive egenrapporteringsdata og endringene i den gjennom måletiden på én måned.
Sekvensen av fMRI-målinger inkluderer fire hoveddeler, nemlig anatomisk skanning, hviletilstandsskanning, Effort Allocation Task (EAT) og diffusjonstensoravbildning (DTI). Denne protokollen sikrer innhenting av strukturelle og funksjonelle data til hjernen hos deltakerne. De detaljerte protokollkomponentene er som følger:
- Anatomisk skanning: Denne første sekvensen av protokollen sikrer vurdering og innsikt i hjernens anatomi, og gir dermed strukturelle data om deltakernes hjerne. Dette vil vare i ca. 8 minutter.
- Skanning i hviletilstand: Den neste sekvensen innebærer at deltakerne ser på en film som ble designet for å forbedre bildebehandlingen i hvile i omtrent 10 minutter. Denne sekvensen sikrer innsikt i hjerneaktivitet når ingen oppgave utføres og når deltakeren er i ro.
- Effort Allocation Task (EAT): Denne neste sekvensen tar sikte på å vurdere belønningsbehandling og belønningsatferd hos deltakerne. Under denne oppgaven må deltakerne utøve fysisk anstrengelse på en gripekraftenhet når de står overfor pengepoeng på spill. Det er to typer belønning en deltaker kan møte; lav og høy belønning. I tillegg er det to vanskelighetsnivåer under oppgaven, det ene er lettere og det andre vanskeligere. Utbetalingen for den investerte innsatsen vil være proporsjonal med dens varighet. Oppgaven vil vare i ca. 17 minutter.
- Diffusion Tensor Imaging (DTI): I løpet av den siste sekvensen vil deltakerne gjennomgå DTI-vurdering for å sikre innsikt i hvit substans mikrostruktur og tilkobling. Dette vil vare ca. 7-8 minutter.
For å grundig undersøke deltakernes opplevelser i deres naturlige miljøer, vil det bli gjennomført Ecological Momentary Assessment (EMA). Dette vil gjøres gjennom en app kalt m-Path hvor deltakerne skal fylle ut daglige spørreskjemaer om bruk av sosiale medier, selvfølelse, premenstruelle symptomer og humør gjennom en måned. Et daglig spørreskjema varer i ca. 10 minutter. Denne vurderingen vil sikre data om subjektive opplevelser med høy økologisk validitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Edita Karavidaj, MSc
- Telefonnummer: +491746443856
- E-post: edita.karavidaj@med.uni-tuebingen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Isabel Brandhorst, Dr. Dipl.-Psych.
- E-post: isabel.brandhorst@med.uni-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
- University Clinic Tuebingen, Department of Psychiatry & Psychotherapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdomsjenter mellom 15 og 18 år
- Kroppsmasseindeks (18-25 kg/m2)
- Naturlig menstruasjonssyklus (mellom 25 til 31 dager) ELLER bruk av kombinerte p-piller i minst 4 måneder
- Bruk av sosiale medier (f.eks. Instagram, TikTok, Snapchat, Facebook, X, BeReal)
- Ikke-røyk
- flytende tysk språk
- Går på alderstilpasset skole
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nevrologisk eller psykiatrisk sykdom basert på standardisert diagnostisk intervju (Kinder-DIPS)
- Medisinske problemer som hormonelle, metabolske, utviklingsmessige eller kroniske sykdommer (f.eks. medfødte lidelser, diabetes, dysfunksjoner i skjoldbruskkjertelen eller kongestiv hjertesvikt)
- Svangerskap
- Kvinner som har født eller ammet i løpet av det siste året
- Bruk av annen type steroidhormonbehandling (unntatt kombinerte p-piller) eller psykotropisk behandling i løpet av de siste tre månedene
- Kvinner med premenstruell dysforisk lidelse (PMDD)
- Ikke villig til å bli informert om tilfeldige fMRI-funn
Ytterligere eksklusjonskriterier for fMRI:
- Personer med ikke-avtakbare metallgjenstander på eller i kroppen som pacemaker, kunstig hjerteklaff, metallproteser, metallimplantater, metallsplinter osv.
- Tatoveringer (hvis fMRI-inkompatibel i henhold til ekspertens retningslinjer)
- Klaustrofobi
- Operasjon for mindre enn tre måneder siden
- Patologisk hørsel eller økt følsomhet for høye lyder
- Nevrologisk sykdom eller skade
- Moderat eller alvorlig hodeskade
- Begrenset (korrigert) syn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Naturlig menstruasjonssyklus
Ungdomsjenter som har en naturlig menstruasjonssyklus og ikke har brukt noen form for hormonell prevensjon på minst 6 måneder.
|
|
Oral prevensjon
Ungdomsjenter som bruker kombinerte p-piller i minst 4 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneforskjeller: kontraster naturlig syklende ungdomsjenter med de som bruker kombinerte p-piller
Tidsramme: Målt to ganger ca. 2-3 ukers mellomrom; ca 45 minutter hver gang
|
Mulige forskjeller mellom naturlig syklende ungdomsjenter og de som tar kombinerte p-piller i hjernestrukturen
|
Målt to ganger ca. 2-3 ukers mellomrom; ca 45 minutter hver gang
|
|
Hjerneforskjeller: kontraster naturlig syklende ungdomsjenter med de som bruker kombinerte p-piller
Tidsramme: Målt to ganger ca. 2-3 ukers mellomrom; ca. 45 minutter hver gang]
|
Mulige forskjeller mellom tenåringsjenter som sykler naturlig og de som tar kombinerte p-piller i hjernefunksjon (funksjonell aktivering basert på FET-effekt)
|
Målt to ganger ca. 2-3 ukers mellomrom; ca. 45 minutter hver gang]
|
|
Ulikheter i belønningsbehandling: kontraster naturlig syklende ungdomsjenter med de som bruker kombinerte p-piller
Tidsramme: Målt to ganger ca. 2-3 ukers mellomrom; ca. 17 minutter hver gang
|
Mulige forskjeller mellom naturlig syklende ungdomsjenter og de som tar kombinerte p-piller når det gjelder belønningsbehandling
|
Målt to ganger ca. 2-3 ukers mellomrom; ca. 17 minutter hver gang
|
|
Ulikheter i bruk av sosiale medier: kontraster mellom naturlig syklende ungdomsjenter og de som bruker kombinerte p-piller
Tidsramme: Målt gjennom økologisk momentanvurdering hver dag gjennom en måned
|
Mulige forskjeller i bruk av sosiale medier mellom de to gruppene
|
Målt gjennom økologisk momentanvurdering hver dag gjennom en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ulikheter i bruk av sosiale medier: Kontrasterende follikulær og luteal fase hos tenåringsjenter som sykler naturlig
Tidsramme: Målt gjennom økologisk momentanvurdering hver dag gjennom en måned
|
Mulige forskjeller mellom de to fasene av menstruasjonssyklusen ved bruk av sosiale medier
|
Målt gjennom økologisk momentanvurdering hver dag gjennom en måned
|
|
Hjerneforskjeller: Kontrasterende follikulær og luteal fase hos naturlig syklende ungdomsjenter
Tidsramme: Målt to ganger ca. 2-3 ukers mellomrom; ca 45 minutter hver gang
|
Mulige forskjeller i hjernefunksjon og struktur hos naturlig sykling jenter i follikulær vs. luteal fase
|
Målt to ganger ca. 2-3 ukers mellomrom; ca 45 minutter hver gang
|
|
Ulikheter i belønningsbehandling: Kontrasterende follikulær og luteal fase hos tenåringsjenter som sykler naturlig
Tidsramme: Målt to ganger ca. 2-3 ukers mellomrom; ca 45 minutter hver gang
|
Mulige forskjeller i belønningsbehandling og belønningsadferd mellom de to menstruasjonssyklusfasene
|
Målt to ganger ca. 2-3 ukers mellomrom; ca 45 minutter hver gang
|
|
Assosiasjoner mellom personlighet og hjernefunksjon og struktur
Tidsramme: Målt to ganger ca. 2-3 ukers mellomrom; ca 45 minutter hver gang
|
Mulige effekter av personlighetstype på hjernestruktur og hjernefunksjon for begge grupper.
Personlighet målt ved NEO-Five-Factor-Inventory.
|
Målt to ganger ca. 2-3 ukers mellomrom; ca 45 minutter hver gang
|
|
Assosiasjoner mellom personlighet og belønningsbehandling og atferd
Tidsramme: Målt to ganger ca. 2-3 ukers mellomrom; ca 17 minutter hver gang
|
Mulige effekter av personlighetstype på belønningsbehandling for begge grupper.
Personlighet målt ved NEO-Five-Factor-Inventory.
|
Målt to ganger ca. 2-3 ukers mellomrom; ca 17 minutter hver gang
|
|
Forskjeller i selvtillit: Kontrasterende follikulær og luteal fase hos tenåringsjenter som sykler naturlig
Tidsramme: Målt gjennom økologisk momentanvurdering hver dag gjennom en måned
|
Mulige forskjeller i selvtillit mellom de to fasene av menstruasjonssyklusen
|
Målt gjennom økologisk momentanvurdering hver dag gjennom en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tobias Renner, Prof. Dr. med., Child Psychiatry, University Clinic Tübingen
- Hovedetterforsker: Tomas Furmark, Dr., Department of Psychology, Uppsala University, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRTG_P09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .