- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06426459
Nutzung sozialer Medien bei jugendlichen Mädchen
Positive und negative Auswirkungen der Nutzung sozialer Medien bei heranwachsenden Mädchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für jeden Teilnehmer gibt es eine Screening-Sitzung, eine einmonatige EMA-Bewertung und zwei experimentelle fMRT-Sitzungen sind geplant.
Nachdem sichergestellt wurde, dass die Teilnehmer die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, laden die Forscher sie zu einer Screening-Sitzung (T0) ins Labor ein. In dieser Sitzung geben die Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung für Personen unter 18 Jahren und eine schriftliche Einverständniserklärung für Personen unter 18 Jahren ab. Darüber hinaus nehmen die Teilnehmer an einem standardisierten klinischen Interview zum Screening auf psychische Störungen (Kinder-DIPS) teil. Anschließend werden sie über die Studiendetails informiert. Abschließend füllen sie Fragebögen zu Persönlichkeit, depressiven Symptomen, Angstsymptomen, Geschlechtsidentität und -normen, Stimmung, Einsamkeit, Social-Media-Störung, Internetnutzung, sozialer Unterstützung und Angst, etwas zu verpassen, aus.
Heranwachsende Mädchen mit natürlichem Zyklus nehmen an den beiden fMRT-Messungen (T1 und T2) während der Follikel- und Lutealphase des Menstruationszyklus teil. Heranwachsende Mädchen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, nehmen an der ersten fMRT-Messung während der Einnahmezeit der Pille und an der zweiten Messung während der Pause teil. Die fMRT-Sitzungen umfassen das Ausfüllen von Fragebögen, fMRT-Messungen und die Blutentnahme zur hormonellen Beurteilung.
Über die RedCap-Plattform werden Fragebögen zu depressiven Symptomen, Zustandsangst, Stimmung, Geschlechtsidentität, Selbstwertgefühl, Einsamkeit, Angst vor dem Verpassen (FOMO), Social-Media-Störung, Internetnutzung, sozialer Unterstützung und Social-Media-Nutzung verwaltet. Dadurch wird die Auswertung subjektiver Selbstberichtsdaten und deren Veränderungen über die Messzeit von einem Monat gewährleistet.
Die Sequenz der fMRT-Messungen umfasst vier Hauptteile: anatomischer Scan, Ruhezustandsscan, Effort Allocation Task (EAT) und Diffusion Tensor Imaging (DTI). Dieses Protokoll gewährleistet die Erfassung der strukturellen und funktionellen Daten des Gehirns der Teilnehmer. Die detaillierten Protokollkomponenten lauten wie folgt:
- Anatomischer Scan: Diese erste Sequenz des Protokolls gewährleistet die Beurteilung und Einsicht in die Anatomie des Gehirns und liefert so Strukturdaten des Gehirns der Teilnehmer. Dies dauert etwa 8 Minuten.
- Scan im Ruhezustand: In der nächsten Sequenz schauen sich die Teilnehmer etwa 10 Minuten lang einen Film an, der die Bildgebung im Ruhezustand verbessern soll. Diese Sequenz gewährleistet einen Einblick in die Gehirnaktivität, wenn keine Aufgabe ausgeführt wird und wenn der Teilnehmer ruht.
- Effort Allocation Task (EAT): Diese nächste Sequenz zielt darauf ab, die Belohnungsverarbeitung und das Belohnungsverhalten der Teilnehmer zu bewerten. Bei dieser Aufgabe müssen die Teilnehmer körperliche Anstrengung an einem Griffkraftgerät ausüben, wenn es um Geldpunkte geht. Es gibt zwei Arten von Belohnungen, die ein Teilnehmer erhalten kann; niedrige und hohe Belohnung. Darüber hinaus gibt es während der Aufgabe zwei Schwierigkeitsgrade, von denen einer einfacher und der andere schwieriger ist. Die Auszahlung des investierten Aufwands ist proportional zu seiner Dauer. Die Aufgabe dauert etwa 17 Minuten.
- Diffusion Tensor Imaging (DTI): Während der letzten Sequenz werden die Teilnehmer einer DTI-Bewertung unterzogen, um einen Einblick in die Mikrostruktur und Konnektivität der weißen Substanz zu gewährleisten. Dies dauert etwa 7-8 Minuten.
Um die Erfahrungen der Teilnehmer in ihrer natürlichen Umgebung gründlich zu untersuchen, wird ein Ecological Momentary Assessment (EMA) durchgeführt. Dies erfolgt über eine App namens m-Path, in der die Teilnehmer einen Monat lang täglich Fragebögen zur Nutzung sozialer Medien, zum Selbstwertgefühl, zu prämenstruellen Symptomen und zur Stimmung ausfüllen. Ein täglicher Fragebogen dauert etwa 10 Minuten. Diese Bewertung gewährleistet Daten über subjektive Erfahrungen mit hoher ökologischer Validität.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Edita Karavidaj, MSc
- Telefonnummer: +491746443856
- E-Mail: edita.karavidaj@med.uni-tuebingen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Isabel Brandhorst, Dr. Dipl.-Psych.
- E-Mail: isabel.brandhorst@med.uni-tuebingen.de
Studienorte
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
- University Clinic Tuebingen, Department of Psychiatry & Psychotherapy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 15 und 18 Jahre alte heranwachsende Mädchen
- Body-Mass-Index (18–25 kg/m2)
- Natürlicher Menstruationszyklus (zwischen 25 und 31 Tagen) ODER Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva für mindestens 4 Monate
- Nutzung sozialer Medien (z. B. Instagram, TikTok, Snapchat, Facebook, X, BeReal)
- Nichtraucher
- Fließende Deutschkenntnisse
- Besuch einer altersgerechten Schule
Ausschlusskriterien:
- Jede neurologische oder psychiatrische Erkrankung basierend auf dem standardisierten Diagnoseinterview (Kinder-DIPS)
- Medizinische Probleme wie hormonelle, metabolische, entwicklungsbedingte oder chronische Erkrankungen (z. B. angeborene Störungen, Diabetes, Funktionsstörungen der Schilddrüse oder Herzinsuffizienz)
- Schwangerschaft
- Frauen, die im letzten Jahr entbunden haben oder gestillt haben
- Anwendung einer anderen Art von Steroidhormonbehandlung (außer kombinierten oralen Kontrazeptiva) oder einer psychotropen Behandlung in den letzten drei Monaten
- Frauen mit prämenstrueller Dysphorie (PMDD)
- Nicht bereit, über zufällige fMRT-Befunde informiert zu werden
Zusätzliche Ausschlusskriterien für fMRT:
- Personen mit nicht entfernbaren Metallgegenständen am oder im Körper wie Herzschrittmacher, künstliche Herzklappen, Metallprothesen, Metallimplantate, Metallsplitter usw.
- Tätowierungen (falls fMRT-inkompatibel gemäß Expertenrichtlinien)
- Klaustrophobie
- Operation vor weniger als drei Monaten
- Pathologisches Gehör oder erhöhte Empfindlichkeit gegenüber lauten Geräuschen
- Neurologische Erkrankung oder Verletzung
- Mittelschwere oder schwere Kopfverletzung
- Eingeschränktes (korrigiertes) Sehvermögen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Natürlicher Menstruationszyklus
Heranwachsende Mädchen, die einen natürlichen Menstruationszyklus haben und seit mindestens 6 Monaten keinerlei hormonelle Verhütungsmittel angewendet haben.
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Orales Kontrazeptivum
Heranwachsende Mädchen, die seit mindestens 4 Monaten kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehirndisparitäten: Vergleich von natürlich zyklischen heranwachsenden Mädchen mit denen, die kombinierte orale Kontrazeptiva verwenden
Zeitfenster: Zweimal ca. gemessen. 2-3 Wochen auseinander; jeweils ca. 45 Minuten
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Mögliche Unterschiede in der Gehirnstruktur zwischen jugendlichen Mädchen mit natürlicher Zyklisierung und denen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen
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Zweimal ca. gemessen. 2-3 Wochen auseinander; jeweils ca. 45 Minuten
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Gehirndisparitäten: Vergleich von natürlich zyklischen heranwachsenden Mädchen mit denen, die kombinierte orale Kontrazeptiva verwenden
Zeitfenster: Zweimal ca. gemessen. 2-3 Wochen auseinander; jeweils ca. 45 Minuten]
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Mögliche Unterschiede in der Gehirnfunktion zwischen natürlich zyklischen jugendlichen Mädchen und denen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen (funktionelle Aktivierung basierend auf dem BOLD-Effekt)
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Zweimal ca. gemessen. 2-3 Wochen auseinander; jeweils ca. 45 Minuten]
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Unterschiede bei der Belohnungsverarbeitung: Gegenüberstellung von natürlich zyklischen heranwachsenden Mädchen zu solchen, die kombinierte orale Kontrazeptiva verwenden
Zeitfenster: Zweimal ca. gemessen. 2-3 Wochen auseinander; ca. Jeweils 17 Minuten
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Mögliche Unterschiede zwischen jugendlichen Mädchen mit natürlichem Zyklus und solchen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, hinsichtlich der Belohnungsverarbeitung
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Zweimal ca. gemessen. 2-3 Wochen auseinander; ca. Jeweils 17 Minuten
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Unterschiede bei der Nutzung sozialer Medien: Vergleich zwischen natürlich zyklischen jugendlichen Mädchen und denen, die kombinierte orale Kontrazeptiva verwenden
Zeitfenster: Gemessen durch eine ökologische Momentanbewertung jeden Tag über einen Monat hinweg
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Mögliche Unterschiede in der Nutzung sozialer Medien zwischen den beiden Gruppen
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Gemessen durch eine ökologische Momentanbewertung jeden Tag über einen Monat hinweg
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede bei der Nutzung sozialer Medien: Kontrastierende Follikel- und Lutealphase bei natürlich zyklischen heranwachsenden Mädchen
Zeitfenster: Gemessen durch eine ökologische Momentanbewertung jeden Tag über einen Monat hinweg
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Mögliche Unterschiede zwischen den beiden Phasen des Menstruationszyklus bei der Nutzung sozialer Medien
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Gemessen durch eine ökologische Momentanbewertung jeden Tag über einen Monat hinweg
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Gehirndisparitäten: Kontrastierende Follikel- und Lutealphase bei natürlich zyklischen heranwachsenden Mädchen
Zeitfenster: Zweimal ca. gemessen. 2-3 Wochen auseinander; jeweils ca. 45 Minuten
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Mögliche Unterschiede in der Gehirnfunktion und -struktur bei Mädchen mit natürlichem Zyklus in der Follikel- und Lutealphase
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Zweimal ca. gemessen. 2-3 Wochen auseinander; jeweils ca. 45 Minuten
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Unterschiede bei der Belohnungsverarbeitung: Kontrastierende Follikel- und Lutealphase bei natürlich zyklischen heranwachsenden Mädchen
Zeitfenster: Zweimal ca. gemessen. 2-3 Wochen auseinander; jeweils ca. 45 Minuten
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Mögliche Unterschiede in der Belohnungsverarbeitung und im Belohnungsverhalten zwischen den beiden Menstruationszyklusphasen
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Zweimal ca. gemessen. 2-3 Wochen auseinander; jeweils ca. 45 Minuten
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Zusammenhänge zwischen Persönlichkeit und Gehirnfunktion und -struktur
Zeitfenster: Zweimal ca. gemessen. 2-3 Wochen auseinander; jeweils ca. 45 Minuten
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Mögliche Auswirkungen des Persönlichkeitstyps auf die Gehirnstruktur und Gehirnfunktion für beide Gruppen.
Persönlichkeit gemessen am NEO-Fünf-Faktoren-Inventar.
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Zweimal ca. gemessen. 2-3 Wochen auseinander; jeweils ca. 45 Minuten
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Zusammenhänge zwischen Persönlichkeit und Belohnungsverarbeitung und -verhalten
Zeitfenster: Zweimal ca. gemessen. 2-3 Wochen auseinander; jeweils ca. 17 Minuten
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Mögliche Auswirkungen des Persönlichkeitstyps auf die Belohnungsverarbeitung für beide Gruppen.
Persönlichkeit gemessen am NEO-Fünf-Faktoren-Inventar.
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Zweimal ca. gemessen. 2-3 Wochen auseinander; jeweils ca. 17 Minuten
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Unterschiede im Selbstwertgefühl: Kontrastierende Follikel- und Lutealphase bei natürlich zyklischen heranwachsenden Mädchen
Zeitfenster: Gemessen durch eine ökologische Momentanbewertung jeden Tag über einen Monat hinweg
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Mögliche Unterschiede im Selbstwertgefühl zwischen den beiden Phasen des Menstruationszyklus
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Gemessen durch eine ökologische Momentanbewertung jeden Tag über einen Monat hinweg
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tobias Renner, Prof. Dr. med., Child Psychiatry, University Clinic Tübingen
- Hauptermittler: Tomas Furmark, Dr., Department of Psychology, Uppsala University, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRTG_P09
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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