- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06426459
Uso de mídias sociais em adolescentes
Efeitos positivos e negativos do uso das mídias sociais em meninas adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para cada participante, há uma sessão de triagem, uma avaliação EMA com duração de um mês e duas sessões experimentais de fMRI estão planejadas.
Depois de garantir que os participantes preencham os critérios de inclusão e exclusão, os investigadores irão convidá-los ao laboratório para uma sessão de triagem (T0). Nesta sessão, os participantes fornecerão consentimento informado por escrito e consentimento no caso de menores de 18 anos e consentimento informado por escrito para maiores de 18 anos. Além disso, os participantes participarão de uma entrevista clínica padronizada para triagem de transtornos mentais (Kinder-DIPS). Posteriormente, eles serão informados sobre os detalhes do estudo. Por fim, eles preencherão questionários sobre personalidade, sintomas depressivos, sintomas de ansiedade, identidade e normas de gênero, humor, solidão, distúrbios nas redes sociais, uso da internet, apoio social e medo de perder.
Meninas adolescentes que pedalam naturalmente se juntarão às duas medições de fMRI (T1 e T2) durante a fase folicular e lútea do ciclo menstrual. Meninas adolescentes que usam anticoncepcionais orais combinados participarão da primeira medição de fMRI durante o período de ingestão da pílula e da segunda medição durante o período de intervalo. As sessões de fMRI compreenderão o preenchimento de questionários, medições de fMRI e coleta de sangue para avaliação hormonal.
Questionários sobre sintomas depressivos, estado de ansiedade, humor, identidade de gênero, autoestima, solidão, medo de perder (FOMO), transtorno de mídia social, uso de internet, suporte social e uso de mídia social serão administrados através da plataforma RedCap. Isso garantirá a avaliação de dados subjetivos de autorrelato e suas alterações ao longo do período de medição de um mês.
A sequência de medições de fMRI inclui quatro partes principais, nomeadamente varredura anatômica, varredura em estado de repouso, tarefa de alocação de esforço (EAT) e imagem por tensor de difusão (DTI). Este protocolo garante a aquisição dos dados estruturais e funcionais do cérebro dos participantes. Os componentes detalhados do protocolo são os seguintes:
- Varredura anatômica: Esta primeira sequência do protocolo garante avaliação e compreensão da anatomia do cérebro, fornecendo assim dados estruturais do cérebro dos participantes. Isso durará aproximadamente 8 minutos.
- Varredura em estado de repouso: A próxima sequência envolve os participantes assistindo a um filme projetado para melhorar a imagem em repouso por aproximadamente 10 minutos. Esta sequência garante uma visão da atividade cerebral quando nenhuma tarefa está sendo executada e quando o participante está em repouso.
- Tarefa de Alocação de Esforço (EAT): A próxima sequência visa avaliar o processamento e o comportamento de recompensa dos participantes. Durante esta tarefa, os participantes têm de exercer esforço físico num dispositivo de força de preensão quando se deparam com pontos monetários em jogo. Existem dois tipos de recompensa que um participante pode enfrentar; recompensa baixa e alta. Além disso, existem dois níveis de dificuldade durante a tarefa, sendo um mais fácil e outro mais difícil. A recompensa pelo esforço investido será proporcional à sua duração. A tarefa durará aproximadamente 17 minutos.
- Diffusion Tensor Imaging (DTI): Durante a sequência final, os participantes serão submetidos à avaliação DTI para garantir informações sobre a microestrutura e conectividade da substância branca. Isso durará aproximadamente 7 a 8 minutos.
Para investigar minuciosamente as experiências dos participantes em seus ambientes naturais, será realizada uma Avaliação Momentânea Ecológica (EMA). Isso será feito por meio de um aplicativo chamado m-Path, onde os participantes preencherão questionários diários sobre uso de mídias sociais, autoestima, sintomas pré-menstruais e humor ao longo de um mês. Um questionário diário dura aproximadamente 10 minutos. Esta avaliação garantirá dados sobre experiências subjetivas com elevada validade ecológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Edita Karavidaj, MSc
- Número de telefone: +491746443856
- E-mail: edita.karavidaj@med.uni-tuebingen.de
Estude backup de contato
- Nome: Isabel Brandhorst, Dr. Dipl.-Psych.
- E-mail: isabel.brandhorst@med.uni-tuebingen.de
Locais de estudo
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72076
- University Clinic Tuebingen, Department of Psychiatry & Psychotherapy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninas adolescentes entre 15 e 18 anos
- Índice de massa corporal(18-25kg/m2)
- Ciclo menstrual natural (entre 25 a 31 dias) OU uso de contraceptivos orais combinados por pelo menos 4 meses
- Uso de mídia social (por exemplo, Instagram, TikTok, Snapchat, Facebook, X, BeReal)
- Não fumante
- Fluência na língua alemã
- Frequentar uma escola apropriada à idade
Critério de exclusão:
- Qualquer doença neurológica ou psiquiátrica baseada na entrevista diagnóstica padronizada (Kinder-DIPS)
- Problemas médicos, como doenças hormonais, metabólicas, de desenvolvimento ou crônicas (por exemplo, distúrbios congênitos, diabetes, disfunções da tireoide ou insuficiência cardíaca congestiva)
- Gravidez
- Mulheres que deram à luz ou amamentaram no último ano
- Uso de qualquer outro tipo de tratamento hormonal esteróide (exceto contraceptivos orais combinados) ou tratamento psicotrópico nos últimos três meses
- Mulheres com transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM)
- Não está disposto a ser informado sobre achados incidentais de fMRI
Critérios de exclusão adicionais para fMRI:
- Indivíduos com objetos metálicos não removíveis no corpo, como marca-passo cardíaco, válvula cardíaca artificial, próteses metálicas, implantes metálicos, lascas metálicas, etc.
- Tatuagens (se for incompatível com fMRI de acordo com orientações de especialistas)
- Claustrofobia
- Cirurgia há menos de três meses
- Audição patológica ou aumento da sensibilidade a ruídos altos
- Doença ou lesão neurológica
- Traumatismo cranioencefálico moderado ou grave
- Visão restrita (corrigida)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ciclo menstrual natural
Meninas adolescentes que têm ciclo menstrual natural e não usam nenhum tipo de contracepção hormonal há pelo menos 6 meses.
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Contraceptivo oral
Meninas adolescentes que usam contraceptivos orais combinados há pelo menos 4 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disparidades cerebrais: contrastando meninas adolescentes que ciclam naturalmente com aquelas que usam contraceptivos orais combinados
Prazo: Medido duas vezes aprox. 2-3 semanas de intervalo; aproximadamente 45 minutos de cada vez
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Possíveis diferenças entre adolescentes que pedalam naturalmente e aquelas que tomam contraceptivos orais combinados na estrutura cerebral
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Medido duas vezes aprox. 2-3 semanas de intervalo; aproximadamente 45 minutos de cada vez
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Disparidades cerebrais: contrastando meninas adolescentes que ciclam naturalmente com aquelas que usam contraceptivos orais combinados
Prazo: Medido duas vezes aprox. 2-3 semanas de intervalo; aproximadamente 45 minutos de cada vez]
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Possíveis diferenças entre adolescentes que praticam ciclismo natural e aquelas que tomam contraceptivos orais combinados na função cerebral (ativação funcional baseada no efeito BOLD)
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Medido duas vezes aprox. 2-3 semanas de intervalo; aproximadamente 45 minutos de cada vez]
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Disparidades no processamento de recompensas: contrastando meninas adolescentes que ciclam naturalmente com aquelas que usam contraceptivos orais combinados
Prazo: Medido duas vezes aprox. 2-3 semanas de intervalo; Aproximadamente. 17 minutos de cada vez
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Possíveis diferenças entre adolescentes que ciclam naturalmente e aquelas que tomam contraceptivos orais combinados no processamento de recompensas
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Medido duas vezes aprox. 2-3 semanas de intervalo; Aproximadamente. 17 minutos de cada vez
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Disparidades no uso das mídias sociais: contrastando meninas adolescentes que ciclam naturalmente e aquelas que usam anticoncepcionais orais combinados
Prazo: Medido através de avaliação ecológica momentânea todos os dias durante um mês
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Possíveis diferenças no uso das redes sociais entre os dois grupos
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Medido através de avaliação ecológica momentânea todos os dias durante um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disparidades no uso das mídias sociais: fases folicular e lútea contrastantes em meninas adolescentes com ciclo natural
Prazo: Medido através de avaliação ecológica momentânea todos os dias durante um mês
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Possíveis diferenças entre as duas fases do ciclo menstrual no uso das redes sociais
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Medido através de avaliação ecológica momentânea todos os dias durante um mês
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Disparidades cerebrais: fase folicular e lútea contrastantes em meninas adolescentes com ciclo natural
Prazo: Medido duas vezes aprox. 2-3 semanas de intervalo; cerca de 45 minutos de cada vez
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Possíveis diferenças na função e estrutura cerebral em meninas com ciclo natural na fase folicular versus fase lútea
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Medido duas vezes aprox. 2-3 semanas de intervalo; cerca de 45 minutos de cada vez
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Disparidades no processamento de recompensas: fase folicular e lútea contrastantes em meninas adolescentes com ciclo natural
Prazo: Medido duas vezes aprox. 2-3 semanas de intervalo; cerca de 45 minutos de cada vez
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Possíveis diferenças no processamento de recompensas e no comportamento de recompensa entre as duas fases do ciclo menstrual
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Medido duas vezes aprox. 2-3 semanas de intervalo; cerca de 45 minutos de cada vez
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Associações entre personalidade e função e estrutura cerebral
Prazo: Medido duas vezes aprox. 2-3 semanas de intervalo; cerca de 45 minutos de cada vez
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Possíveis efeitos do tipo de personalidade na estrutura e função cerebral para ambos os grupos.
Personalidade medida pelo NEO-Five-Factor-Inventory.
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Medido duas vezes aprox. 2-3 semanas de intervalo; cerca de 45 minutos de cada vez
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Associações entre personalidade e processamento e comportamento de recompensas
Prazo: Medido duas vezes aprox. 2-3 semanas de intervalo; cerca de 17 minutos de cada vez
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Possíveis efeitos do tipo de personalidade no processamento de recompensas para ambos os grupos.
Personalidade medida pelo NEO-Five-Factor-Inventory.
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Medido duas vezes aprox. 2-3 semanas de intervalo; cerca de 17 minutos de cada vez
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Diferenças de autoestima: fase folicular e lútea contrastantes em meninas adolescentes com ciclo natural
Prazo: Medido através de avaliação ecológica momentânea todos os dias durante um mês
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Possíveis diferenças de autoestima entre as duas fases do ciclo menstrual
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Medido através de avaliação ecológica momentânea todos os dias durante um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Renner, Prof. Dr. med., Child Psychiatry, University Clinic Tübingen
- Investigador principal: Tomas Furmark, Dr., Department of Psychology, Uppsala University, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRTG_P09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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