- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06426459
Sosiaalisen median käyttö teini-ikäisillä tytöillä
Sosiaalisen median käytön positiiviset ja negatiiviset vaikutukset nuorilla tytöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiselle osallistujalle on suunniteltu seulontaistunto, kuukauden mittainen EMA-arviointi ja kaksi kokeellista fMRI-istuntoa.
Varmistettuaan, että osallistujat täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, tutkijat kutsuvat heidät laboratorioon seulontaistuntoon (T0). Tässä istunnossa osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen alle 18-vuotiaille ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen 18-vuotiaille. Lisäksi osallistujat osallistuvat standardoituun kliiniseen haastatteluun mielenterveyshäiriöiden seulomiseksi (Kinder-DIPS). Myöhemmin heille tiedotetaan tutkimuksen yksityiskohdista. Lopuksi he täyttävät kyselylomakkeet persoonasta, masennusoireista, ahdistuneisuusoireista, sukupuoli-identiteetistä ja normeista, mielialasta, yksinäisyydestä, sosiaalisen median häiriöistä, internetin käytöstä, sosiaalisesta tuesta ja menettämisen pelosta.
Luonnollisesti pyöräilevät nuoret tytöt liittyvät kahteen fMRI-mittaukseen (T1 & T2) kuukautiskierron follikulaarisessa ja luteaalivaiheessa. Nuoret tytöt, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmisteita, liittyvät ensimmäiseen fMRI-mittaukseen pillereiden ottojakson aikana ja toiseen mittaukseen tauon aikana. FMRI-istunnot sisältävät kyselylomakkeiden täyttämisen, fMRI-mittaukset ja verenkeräyksen hormonaalista arviointia varten.
RedCap-alustan kautta vastataan kyselyihin masennusoireista, tilan ahdistuksesta, mielialasta, sukupuoli-identiteetistä, itsetunnosta, yksinäisyydestä, jäämisen pelosta (FOMO), sosiaalisen median häiriöstä, internetin käytöstä, sosiaalisesta tuesta ja sosiaalisen median käytöstä. Näin varmistetaan subjektiivisen, itseraportoivan tiedon ja sen muutosten arviointi koko kuukauden mittausajan.
FMRI-mittausten sekvenssi sisältää neljä pääosaa, nimittäin anatominen skannaus, lepotilan skannaus, Effort Allocation Task (EAT) ja diffuusiotensorikuvaus (DTI). Tämä protokolla varmistaa osallistujien aivojen rakenteellisten ja toiminnallisten tietojen hankkimisen. Yksityiskohtaiset protokollakomponentit ovat seuraavat:
- Anatominen skannaus: Tämä protokollan ensimmäinen jakso varmistaa arvioinnin ja käsityksen aivojen anatomiasta ja tarjoaa siten rakenteellisia tietoja osallistujien aivoista. Tämä kestää noin 8 minuuttia.
- Lepotilan skannaus: Seuraavassa jaksossa osallistujat katsovat elokuvaa, joka on suunniteltu parantamaan kuvantamista levossa noin 10 minuutin ajan. Tämä sekvenssi varmistaa käsityksen aivojen toiminnasta, kun mitään tehtävää ei suoriteta ja kun osallistuja on levossa.
- Effort Allocation Task (EAT): Tämän seuraavan jakson tarkoituksena on arvioida osallistujien palkkioiden käsittelyä ja palkitsemiskäyttäytymistä. Tämän tehtävän aikana osallistujien on käytettävä fyysistä voimaa pitovoimalaitteella, kun he kohtaavat rahapisteitä. Osallistuja voi kohdata kahdenlaisia palkkioita; matala ja korkea palkinto. Lisäksi tehtävän aikana on kaksi vaikeustasoa, joista toinen on helpompi ja toinen vaikeampi. Sijoitetun työn tuotto on verrannollinen sen kestoon. Tehtävä kestää noin 17 minuuttia.
- Diffuusiotensorikuvantaminen (DTI): Viimeisen sekvenssin aikana osallistujille tehdään DTI-arviointi varmistaakseen käsityksen valkoisen aineen mikrorakenteesta ja liitettävyydestä. Tämä kestää noin 7-8 minuuttia.
Ekologinen hetkellinen arviointi (EMA) suoritetaan perusteellisesti tutkiakseen osallistujien kokemuksia heidän luonnollisessa ympäristössään. Tämä tehdään m-Path-sovelluksen kautta, jossa osallistujat täyttävät päivittäin sosiaalisen median käyttöä, itsetuntoa, kuukautisia edeltäviä oireita ja mielialaa koskevia kyselyitä kuukauden ajan. Päivittäinen kyselylomake kestää noin 10 minuuttia. Tällä arvioinnilla varmistetaan tiedot subjektiivisista kokemuksista, joilla on korkea ekologinen validiteetti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edita Karavidaj, MSc
- Puhelinnumero: +491746443856
- Sähköposti: edita.karavidaj@med.uni-tuebingen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Isabel Brandhorst, Dr. Dipl.-Psych.
- Sähköposti: isabel.brandhorst@med.uni-tuebingen.de
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72076
- University Clinic Tuebingen, Department of Psychiatry & Psychotherapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15-18 vuotiaat teini-ikäiset tytöt
- Painoindeksi (18-25kg/m2)
- Luonnollinen kuukautiskierto (25-31 päivää) TAI yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttö vähintään 4 kuukauden ajan
- Sosiaalisen median käyttö (esim. Instagram, TikTok, Snapchat, Facebook, X, BeReal)
- Savuttomia
- Sujuva saksan kielen taito
- Käy ikään sopivassa koulussa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka perustuu standardoituun diagnostiseen haastatteluun (Kinder-DIPS)
- Lääketieteelliset ongelmat, kuten hormonaaliset, aineenvaihdunta-, kehitys- tai krooniset sairaudet (esim. synnynnäiset häiriöt, diabetes, kilpirauhasen toimintahäiriöt tai sydämen vajaatoiminta)
- Raskaus
- Naiset, jotka ovat synnyttäneet tai imettäneet viimeisen vuoden aikana
- Minkä tahansa muun steroidihormonihoidon (paitsi yhdistelmäehkäisyvalmisteiden) tai psykotrooppisten hoidon käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Naiset, joilla on premenstruaalinen dysforinen häiriö (PMDD)
- Ei halua saada tietoa satunnaisista fMRI-löydöksistä
FMRI:n poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on ei-irrotettavia metalliesineitä kehossa tai kehossa, kuten sydämentahdistin, tekosydänläppä, metalliproteesit, metalliimplantit, metallisirut jne.
- Tatuoinnit (jos fMRI-yhteensopimaton asiantuntijaohjeiden mukaan)
- Klaustrofobia
- Leikkaus alle kolme kuukautta sitten
- Patologinen kuulo tai lisääntynyt herkkyys koville äänille
- Neurologinen sairaus tai vamma
- Keskivaikea tai vakava päävamma
- Rajoitettu (korjattu) näkö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Luonnollinen kuukautiskierto
Nuoret tytöt, joilla on luonnollinen kuukautiskierto ja jotka eivät ole käyttäneet minkäänlaista hormonaalista ehkäisyä vähintään 6 kuukauteen.
|
|
Suun kautta otettava ehkäisy
Nuoret tytöt, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmisteita vähintään 4 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen erot: luonnollisesti pyöräilevien teini-ikäisten tyttöjen ja yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävien tyttöjen vertailu
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti n. 2-3 viikon välein; noin 45 minuuttia kerrallaan
|
Mahdolliset erot luonnollisesti pyöräilevien teini-ikäisten tyttöjen ja yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävien välillä aivojen rakenteessa
|
Mitattu kahdesti n. 2-3 viikon välein; noin 45 minuuttia kerrallaan
|
|
Aivojen erot: luonnollisesti pyöräilevien teini-ikäisten tyttöjen ja yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävien tyttöjen vertailu
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti n. 2-3 viikon välein; noin 45 minuuttia joka kerta]
|
Mahdolliset erot luonnollisesti pyöräilevien nuorten tyttöjen ja yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävien välillä aivotoiminnassa (toiminnallinen aktivointi perustuu BOLD-vaikutukseen)
|
Mitattu kahdesti n. 2-3 viikon välein; noin 45 minuuttia joka kerta]
|
|
Erot palkkioiden käsittelyssä: luonnollisesti pyöräilevien teini-ikäisten tyttöjen ja yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävien tyttöjen vertailu
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti n. 2-3 viikon välein; noin 17 minuuttia joka kerta
|
Mahdolliset erot luonnollisesti pyöräilevien teini-ikäisten tyttöjen ja yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävien välillä palkitsemisprosessissa
|
Mitattu kahdesti n. 2-3 viikon välein; noin 17 minuuttia joka kerta
|
|
Sosiaalisen median käytön erot: Luonnollisesti pyöräilevät teini-ikäiset tytöt ja yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävät tytöt
Aikaikkuna: Mitattu ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla joka päivä kuukauden ajan
|
Mahdollisia eroja sosiaalisen median käytössä näiden kahden ryhmän välillä
|
Mitattu ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla joka päivä kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalisen median käytön erot: munarakkuloiden ja luteaalivaiheen vastakohtaisuus luonnollisesti pyöräilevillä teini-ikäisillä tytöillä
Aikaikkuna: Mitattu ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla joka päivä kuukauden ajan
|
Mahdolliset erot kuukautiskierron kahden vaiheen välillä sosiaalisen median käytössä
|
Mitattu ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla joka päivä kuukauden ajan
|
|
Aivojen eroavaisuudet: Kontrasti follikulaarinen ja luteaalivaihe luonnollisesti pyöräilevillä teini-ikäisillä tytöillä
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti n. 2-3 viikon välein; noin 45 minuuttia joka kerta
|
Mahdolliset erot aivojen toiminnassa ja rakenteessa luonnollisesti pyöräilevillä tytöillä follikulaarisessa vs. luteaalivaiheessa
|
Mitattu kahdesti n. 2-3 viikon välein; noin 45 minuuttia joka kerta
|
|
Erot palkkioiden käsittelyssä: vastakkaiset follikulaariset ja luteaalivaiheet luonnollisesti pyöräilevillä teini-ikäisillä tytöillä
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti n. 2-3 viikon välein; noin 45 minuuttia joka kerta
|
Mahdollisia eroja palkkioiden käsittelyssä ja palkitsemiskäyttäytymisessä kahden kuukautiskierron vaiheen välillä
|
Mitattu kahdesti n. 2-3 viikon välein; noin 45 minuuttia joka kerta
|
|
Persoonallisuuden ja aivojen toiminnan ja rakenteen väliset yhteydet
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti n. 2-3 viikon välein; noin 45 minuuttia joka kerta
|
Persoonallisuustyypin mahdolliset vaikutukset aivojen rakenteeseen ja toimintaan molemmissa ryhmissä.
Persoonallisuus mitattuna NEO-Five-Factor-inventorylla.
|
Mitattu kahdesti n. 2-3 viikon välein; noin 45 minuuttia joka kerta
|
|
Persoonallisuuden ja palkkioiden käsittelyn ja käyttäytymisen väliset yhteydet
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti n. 2-3 viikon välein; noin 17 minuuttia joka kerta
|
Persoonallisuustyypin mahdolliset vaikutukset palkitsemiseen molemmissa ryhmissä.
Persoonallisuus mitattuna NEO-Five-Factor-inventorylla.
|
Mitattu kahdesti n. 2-3 viikon välein; noin 17 minuuttia joka kerta
|
|
Itsetuntoerot: vastakkaiset follikulaariset ja luteaalivaiheet luonnollisesti pyöräilevillä teini-ikäisillä tytöillä
Aikaikkuna: Mitattu ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla joka päivä kuukauden ajan
|
Mahdollisia eroja itsetunnossa kuukautiskierron kahden vaiheen välillä
|
Mitattu ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla joka päivä kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tobias Renner, Prof. Dr. med., Child Psychiatry, University Clinic Tübingen
- Päätutkija: Tomas Furmark, Dr., Department of Psychology, Uppsala University, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRTG_P09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .