Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SportsPro: Post-Market Clinical Follow Up Study

20. marts 2024 opdateret af: Stryker Endoscopy

En retrospektiv, multi-center, post-market klinisk opfølgningsundersøgelse af Stryker klasse IIb implantater

Retrospektiv, multi-center, diagramgennemgang (kun for at inkludere data, der er en del af kirurgers standardpraksis)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udnytte standardbehandlingsdata til at give yderligere karakterisering af kliniske resultater efter skulder-, hofte- og knæledsoperationer.

  • Primært mål: At beskrive kliniske resultater af Stryker-enheden i skulder-, hofte- og knæled 6 måneder efter kirurgisk indgreb.
  • Sekundært mål: At beskrive kliniske resultater af Stryker-enheden i skulder-, hofte- og knæled 3 måneder efter kirurgisk indgreb.
  • Sikkerhedsmål: At beskrive sikkerheden af ​​Stryker-implantaterne i skulder-, hofte- og knæled 6 måneder efter intervention.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Rekruttering
        • Musculoskeletal-Orthopedic Research and Education Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Amini, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Rekruttering
        • Steadman Hawkins Clinic Denver
        • Ledende efterforsker:
          • James Genuario, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Rekruttering
        • TSAOG Orthopaedics & Spine
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Hartzler, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået en kirurgisk procedure (i henhold til indikationer for brug) ved brug af Stryker-implantater, som opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive screenet og tilmeldt af deltagende efterforskere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen var ≥ 18 år på operationstidspunktet
  2. Forsøgspersonen har gennemgået fælles rumreparation ved hjælp af en af ​​undersøgelsesanordningerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er mindre end 6 måneder efter intervention
  2. Samtidig deltagelse i en klinisk undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiefag
Patienter, der har gennemgået en kirurgisk procedure (pr. produktindikationer for brug) ved brug af Stryker-implantater, som opfylder alle følgende kriterier, vil blive screenet og tilmeldt af deltagende efterforskere.
Enhed: Standard of Care Behandling
Forsøgspersonen har gennemgået fælles rumreparation ved hjælp af en af ​​undersøgelsesanordningerne og opfylder berettigelseskriterierne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASES
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline
6 måneder
iHOT-12
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline
6 måneder
mHHS
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Endoscopy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYK-SM-2022-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard of Care Behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner