Effetto di un intervento basato sulla back school in ambiente acquatico sulla lombalgia aspecifica
18 marzo 2025 aggiornato da: Pablo Hernandez-Lucas, University of Vigo
Effetto di un intervento basato sulla back school in un ambiente acquatico sulla lombalgia non specifica: studio randomizzato e controllato
Verrà condotto uno studio clinico controllato e randomizzato, in cui verranno confrontati i punteggi sulle misure delle variabili dipendenti prima e dopo l'intervento, sia nel gruppo sperimentale (EG) (individui che frequenteranno il programma acquatico basato sul back school) e nel gruppo di controllo (CG) (individui che non frequenteranno un programma acquatico basato sulla back school).
La procedura sperimentale seguirà le raccomandazioni delle linee guida CONSORT e TidIER.
Il protocollo dello studio sarà approvato dal Comitato Etico della Ricerca dell'Università di Vigo.
Questo studio sarà condotto nell'ambito della Dichiarazione di Helsinki (versione 2013).
I partecipanti firmeranno un consenso informato scritto dopo essere stati informati dei benefici e dei rischi della ricerca.
I partecipanti all'EG parteciperanno ad un programma acquatico basato sulla back school.
Questo programma seguirà le raccomandazioni del modello biopsicosociale del dolore cronico e sarà condotto in un ambiente acquatico.
L'intervento sarà effettuato da fisioterapisti in un centro sportivo.
La durata dell'intervento sarà di sei settimane, con una frequenza di due sedute settimanali, per un totale di 12 sedute da 45 minuti ciascuna.
Di tutte le sessioni, 10 avranno un focus pratico e le altre due avranno un focus teorico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pontevedra, Spagna, 36003
- Beone Sport center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni. Con lombalgia aspecifica da almeno tre mesi, con intensità del dolore (30-70 su una VAS).
Criteri di esclusione:
- Storia di cancro, infezione della colonna vertebrale, malattie reumatologiche, storia di frattura della colonna vertebrale, storia di traumi, segnali d'allarme inclusa perdita di peso indesiderata (superiore al 10% del peso corporeo totale) negli ultimi sei mesi e febbre, storia di malattie psicologiche e storia di chirurgia della colonna vertebrale, radicolopatie, disturbi anatomici e congeniti.
- Mancare più di due sessioni di Back School.
- Non poter partecipare alle sessioni di misurazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma acquatico basato sulla back school
I partecipanti intraprenderanno un programma basato sul back school.
Questo programma seguirà le raccomandazioni del modello biopsicosociale del dolore cronico e sarà condotto in un ambiente acquatico.
L'intervento sarà effettuato da fisioterapisti in un centro sportivo.
La durata dell'intervento sarà di sei settimane, con una frequenza di due sedute settimanali, per un totale di 12 sedute da 45 minuti ciascuna.
Di tutte le sessioni, 10 avranno un focus pratico (centrato sugli esercizi per il tronco) e le altre due avranno un focus teorico (fornendo educazione sul dolore e sui fattori di rischio per la lombalgia).
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I partecipanti intraprenderanno un programma basato sul back school.
Questo programma seguirà le raccomandazioni del modello biopsicosociale del dolore cronico e sarà condotto in un ambiente acquatico.
L'intervento sarà effettuato da fisioterapisti in un centro sportivo.
La durata dell'intervento sarà di sei settimane, con una frequenza di due sedute settimanali, per un totale di 12 sedute da 45 minuti ciascuna.
Di tutte le sessioni, 10 avranno un focus pratico (centrato sugli esercizi per il tronco) e le altre due avranno un focus teorico (fornendo educazione sul dolore e sui fattori di rischio per la lombalgia).
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Nessun intervento: Controllo
Continueranno con il loro solito stile di vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Tampa della Kinesiofobia.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi.
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Questa scala misura la kinesiofobia.
Il punteggio totale della scala varia da 11 a 44, dove 11 significa nessuna kinesiofobia e 44 significa grave kinesiofobia.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi.
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Scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi.
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La scala analogica visiva è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore.
Al paziente viene chiesto di indicare l'intensità del dolore che percepisce (più comunemente) lungo una linea orizzontale da 0 millimetri (valore minimo) a 100 millimetri (valore massimo), e questo punteggio viene quindi misurato dal bordo sinistro, più alto è il dolore valore in millimetri maggiore è il dolore.
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Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi.
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Questionario sulla disabilità Roland Morris.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi.
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Il Roland Morris Disability Questionnaire Scoring è una misura di risultato composta da 24 item riferiti dal paziente che indaga sulla disabilità correlata al dolore derivante dal LBP. Agli item viene assegnato un punteggio 0 se lasciati vuoti o 1 se approvati, per un punteggio totale del Roland Morris Disability Questionnaire compreso tra 0 e 24; punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di disabilità correlata al dolore.
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Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi.
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Sondaggio sanitario in formato breve-36.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi.
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La Short-Form Health Survey-36 è stata utilizzata per misurare la qualità della vita. La Short-Form Health Survey-36 esplora la salute fisica e mentale delle persone.
Si compone di 36 item che valutano otto dimensioni dello stato di salute: funzione sociale, funzione fisica, ruolo emotivo, ruolo fisico, salute mentale, vitalità, dolore fisico e salute generale.
I punteggi variavano da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (miglior stato di salute).
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Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EE acuático
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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