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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06437314
Wirkung einer auf Rückenschule basierenden Intervention in einer aquatischen Umgebung auf unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich
12. August 2026 aktualisiert von: Pablo Hernandez-Lucas, University of Vigo
Wirkung einer auf Rückenschulung in einer aquatischen Umgebung basierenden Intervention auf unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich: Randomisierte kontrollierte Studie
Es wird eine kontrollierte und randomisierte klinische Studie durchgeführt, in der die Ergebnisse abhängiger Variablen vor und nach dem Eingriff verglichen werden, und zwar sowohl in der Versuchsgruppe (EG) (Personen, die an einem auf der Rückenschule basierenden Wasserprogramm teilnehmen) und in der Kontrollgruppe (CG) (Personen, die nicht an einem auf der Rückenschule basierenden Wasserprogramm teilnehmen).
Das experimentelle Verfahren folgt den Empfehlungen der CONSORT- und TidIER-Richtlinien.
Das Studienprotokoll wird von der Forschungsethikkommission der Universität Vigo genehmigt.
Diese Studie wird im Rahmen der Deklaration von Helsinki (Version 2013) durchgeführt.
Die Teilnehmer unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung, nachdem sie über die Vorteile und Risiken der Forschung informiert wurden.
Die Teilnehmer der EG nehmen an einem Wasserprogramm teil, das auf der Rückenschule basiert.
Dieses Programm folgt den Empfehlungen des biopsychosozialen Modells chronischer Schmerzen und wird in einer aquatischen Umgebung durchgeführt.
Der Eingriff wird von Physiotherapeuten in einem Sportzentrum durchgeführt.
Die Dauer der Intervention beträgt sechs Wochen mit einer Häufigkeit von zwei Sitzungen pro Woche, insgesamt 12 Sitzungen à 45 Minuten.
Von allen Sitzungen haben 10 einen praktischen Schwerpunkt und die anderen beiden einen theoretischen Schwerpunkt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pontevedra, Spanien, 36003
- Beone Sport center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt. Mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken seit mindestens drei Monaten, mit Schmerzintensität (30–70 auf einem VAS).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Krebs, Wirbelsäuleninfektionen, rheumatologischen Erkrankungen, Vorgeschichte von Wirbelsäulenfrakturen, Vorgeschichte von Traumata, Warnzeichen einschließlich unerwünschtem Gewichtsverlust (mehr als 10 Prozent des Gesamtkörpergewichts) in den letzten sechs Monaten und Fieber, Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen und Vorgeschichte von Wirbelsäulenchirurgie, Radikulopathie, anatomischen und angeborenen Störungen.
- Mehr als zwei Rückenschuleinheiten verpasst.
- Ich kann nicht an den Messsitzungen teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aquatisches Programm basierend auf der Rückenschule
Die Teilnehmer absolvieren ein rückenschulbasiertes Programm.
Dieses Programm folgt den Empfehlungen des biopsychosozialen Modells chronischer Schmerzen und wird in einer aquatischen Umgebung durchgeführt.
Der Eingriff wird von Physiotherapeuten in einem Sportzentrum durchgeführt.
Die Dauer der Intervention beträgt sechs Wochen mit einer Häufigkeit von zwei Sitzungen pro Woche, insgesamt 12 Sitzungen à 45 Minuten.
Von allen Sitzungen haben 10 einen praktischen Schwerpunkt (mit Schwerpunkt auf Rumpfübungen) und die anderen beiden haben einen theoretischen Schwerpunkt (Aufklärung über Schmerzen und Risikofaktoren für Schmerzen im unteren Rückenbereich).
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Die Teilnehmer absolvieren ein rückenschulbasiertes Programm.
Dieses Programm folgt den Empfehlungen des biopsychosozialen Modells chronischer Schmerzen und wird in einer aquatischen Umgebung durchgeführt.
Der Eingriff wird von Physiotherapeuten in einem Sportzentrum durchgeführt.
Die Dauer der Intervention beträgt sechs Wochen mit einer Häufigkeit von zwei Sitzungen pro Woche, insgesamt 12 Sitzungen à 45 Minuten.
Von allen Sitzungen haben 10 einen praktischen Schwerpunkt (mit Schwerpunkt auf Rumpfübungen) und die anderen beiden haben einen theoretischen Schwerpunkt (Aufklärung über Schmerzen und Risikofaktoren für Schmerzen im unteren Rückenbereich).
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Kein Eingriff: Kontrolle
Sie werden ihren gewohnten Lebensstil fortsetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tampa-Skala der Kinesiophobie.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate.
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Diese Skala misst Kinesiophobie.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 11 bis 44, wobei 11 keine Kinesiophobie und 44 schwere Kinesiophobie bedeutet.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate.
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Visuelle Analogskala.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate.
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Die visuelle Analogskala ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung.
Der Patient wird gebeten, die Intensität des von ihm wahrgenommenen Schmerzes (am häufigsten) entlang einer horizontalen Linie von 0 Millimetern (Mindestwert) bis 100 Millimetern (Höchstwert) anzugeben. Dieser Wert wird dann vom linken Rand aus gemessen, je höher der Wert ist Je höher der Wert in Millimetern, desto stärker der Schmerz.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate.
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Fragebogen zur Behinderung von Roland Morris.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate.
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Beim Roland Morris Disability Questionnaire Scoring handelt es sich um eine 24 Punkte umfassende, vom Patienten berichtete Ergebnismessung, die nach schmerzbedingten Behinderungen infolge von LBP fragt. Die Punkte werden mit 0 bewertet, wenn sie leer bleiben, oder mit 1, wenn sie befürwortet werden. Dies ergibt eine Gesamtpunktzahl im Roland Morris Disability Questionnaire von 0 bis 24; Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an schmerzbedingter Behinderung.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate.
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Kurzform-Gesundheitsumfrage-36.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate.
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Die Kurzform-Gesundheitsumfrage wurde verwendet, um die Lebensqualität zu messen. Die Kurzform-Gesundheitsumfrage-36 untersucht die körperliche und geistige Gesundheit von Menschen.
Es besteht aus 36 Items, die acht Dimensionen des Gesundheitszustands bewerten: soziale Funktion, körperliche Funktion, emotionale Rolle, körperliche Rolle, geistige Gesundheit, Vitalität, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit.
Die Werte reichten von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand).
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EE acuático
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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