- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06444490
Mundhygiejne blandt portugisiske ældre voksne
Sammenligning af mundhygiejneinstruktionsmetoder om mundhygiejneadfærd blandt ældre voksne
Målet med dette kliniske forsøg var at sammenligne to forskellige mundhygiejneinstruktionsmetoder om mundhygiejneadfærd hos ældre voksne. Vi ønskede også at evaluere selvopfattelsen af ændringer i mundsundheden med hver instruktionsmetode. De vigtigste spørgsmål, vi forsøgte at besvare, var:
- Hvilken metode har bedre resultater til at ændre mundhygiejnevaner?
- Hvilken metode har bedre resultater til at reducere bakteriel plak?
Deltagere:
- Udfyldte et spørgeskema om socioøkonomiske aspekter og mundhygiejnevaner;
- Blev undersøgt for at vurdere deres mundhygiejnestatus;
- Udfyldte et spørgeskema om selvopfattelse af oral sundhed;
- Modtaget mundhygiejneinstruktioner (afhængigt af gruppen: Generaliseret tilgang eller personlig teknik).
To måneder senere blev de igen vurderet på mundhygiejnevaner, mundhygiejnestatus og selvopfattelse af mundsundhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af to forskellige mundhygiejneinstruktionsmetoder på mundhygiejneadfærd hos ældre voksne. For det andet havde vi til hensigt at vurdere selvopfattelsen af mundsundhedsændringer med hver instruktionsmetode.
Denne undersøgelse var et klinisk forsøg, der omfattede en bekvemmelighedsprøve på 60 deltagere, der gik på et universitets tandhospital (Egas Moniz Dental Clinic, Almada, Portugal).
Data blev indsamlet i to faser: Den første fase (baseline) bestod af tre dele: et spørgeskema med fokus på deltagerens socioøkonomiske data og mundhygiejneadfærd, kliniske optegnelser opnået gennem en intraoral undersøgelse ved hjælp af Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S) ), og instruktion i mundhygiejne.
Til mundhygiejneundervisningen blev prøven opdelt i to grupper på 30 deltagere (n=30) hver gruppe, udsat for forskellige metoder til professionel uddannelse. Den første, identificeret som "General Approach" (GA), fokuserer mere bredt på de forskellige emner mundsygdomme og mundhygiejnepleje. Den anden gruppe, identificeret som "Personaliseret teknik" (PT), var baseret på hver enkelt deltagers specifikke behov.
Efter to måneder, for at etablere en opfølgningssession, blev det selvrapporterede spørgeskema om mundhygiejneadfærd og selvopfattet mundsundhed administreret igen, og de samme kliniske optegnelser om OHI-S blev indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Caparica
-
Almada, Caparica, Portugal, 2825-083
- Egas Moniz Dental Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At kunne tale og forstå portugisisk;
- At kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring;
- At være læsefærdig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- At være tandløs;
- At blive institutionaliseret;
- At have handicap som blindhed, døvhed eller demens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Generel tilgang (GA)
Denne tilgang bestod af en 15-minutters session, hvor tandlægen forsøgte at formidle viden om mundhygiejne generelt, og fremhævede nogle af de mest almindelige situationer i denne aldersgruppe, nemlig vanskeligheden ved at opnå korrekt børstning og tandtråd, demonstrere den korrekte teknik på en typodont (model), og advare dem om vigtigheden af oral sundhed for den generelle sundhed.
Paradentose, huller i tænderne og tandproteser blev også dækket i generelle vendinger.
Deltagerne fik en skriftlig forklarende guide til at styrke gode mundhygiejnevaner og en forklaring på disse sygdomme eller tilstande.
Der blev også leveret passende mundhygiejneværktøjer for at fremme den forventede forbedring af mundsundheden.
Til sidst var der en spørgsmål-og-svar-session for at afklare eventuelle tvivlsspørgsmål, som deltageren måtte have.
|
Mundsundhedsundervisning fokuserede mere bredt på de forskellige emner mundsygdomme og mundhygiejnepleje.
|
|
Aktiv komparator: Personlig teknik (PT)
Denne tilgang begyndte med en selvundersøgelse i et ekstra-oralt spejl af deltageren for at give den professionelle mulighed for at forstå deltagerens opfattelse af oral sundhed, og brugen af en plak-afslørende løsning for at give deltageren mulighed for at være mere følsom over for de områder, hvor børstning og tandtråd var ikke effektive.
Tilstande såsom carieslæsioner, større tandkødsrecesser, områder med større inflammation, områder, hvor plakophobning eller endda tandsten var mere synlig, og yderligere tandprotesepleje blev fremhævet.
Typodonten (modellen) blev derefter brugt til at demonstrere den korrekte børste- og tandtrådsteknik.
Sessionen sluttede med, at deltageren modtog en forklarende vejledning, en personlig plan og mere passende værktøjer til at fremme den forventede forbedring af oral sundhed.
En spørgsmål-og-svar-session blev brugt til at afklare eventuelle tvivlsspørgsmål.
Denne metode tog cirka 20 minutter.
|
Mundsundhedsinstruktion baseret på hver enkelt deltagers specifikke behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børstning frekvens
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurdering af tandbørstningsfrekvens (<2x/dag eller ≥ 2x/dag)
|
2 måneder
|
|
Brug af interdentale enheder
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurdering af brug af tandtråd eller interdentale børster (ja/nej)
|
2 måneder
|
|
Tandprotesehygiejne
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurdering af daglig proteserensning (ja/nej)
|
2 måneder
|
|
Tandprotesepleje
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurder om deltagerne sover med deres proteser i (ja/nej)
|
2 måneder
|
|
Mundhygiejne klinisk indikator
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurdering af Oral Hygiene Index - Simplified (OHI-S) (Greene & Vermillion, 1964). De seks overflader, der er undersøgt for OHI-S, er valgt blandt fire posteriore og to forreste tænder. For bagtænder undersøges de bukkale overflader af de udvalgte øvre kindtænder (normalt 16 og 26) og de linguale overflader af de udvalgte nedre kindtænder (normalt 36 eller 46). For fortænderne vurderes læbeoverfladerne på den øverste højre centrale fortand (11) og den nederste venstre centrale fortand (31). En score fra 0 til 3 blev derefter registreret for hver overflade i henhold til klassificeringen for hvert indeks (rester eller calculus). For hver deltager blev snavs- eller calculus-indekset opnået ved at summere scorerne og dividere med antallet af scorede overflader. Simplified Oral Hygiene Index er summen af Debris Index og Calculus Index og kan variere fra 0 til 6, med højere score, der indikerer dårligere mundhygiejne. |
2 måneder
|
|
Behandlingsbehov (oral klinisk observation)
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurdering af deltagernes behandlingsbehov (ja/nej)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvopfattelse af oral sundhed
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurder deltagernes opfattelse af mundsundhed (dårlig/god)
|
2 måneder
|
|
Xerostomi
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurdering af mundtørhed perception (ja/nej)
|
2 måneder
|
|
Opfattet behandlingsbehov
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurdering af deltagernes opfattelse af behov for behandling (ja/nej)
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Inês C Santos, MSc, Egas Moniz School of Health & Science
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PHDICS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mundhygiejne
-
Cairo UniversityRekrutteringOral slimhindesygdom | Oral slimhindelidelseEgypten
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of PalermoRekrutteringOral Lichen Planus | Oral slimhindesygdom | Oral Lichen Planus-relateret stress | Oral smerteItalien
-
University of HohenheimUniversität TübingenAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelse | Immuncellers aktivitetTyskland
-
University Medical Center GoettingenRekrutteringPalliativ pleje | Palliativ pleje, patientbehandling | Oral sundhedspleje | Oral sundhedsrelateret livskvalitetTyskland
-
Colgate PalmoliveIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnuOral slimhindeThailand
Kliniske forsøg med Instruktion om generel tilgang
-
University Medical Center GroningenDutch Kidney Foundation; Amphia Hospital; Healthy.io Ltd.; E-Zorg B.V. / KPN... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
University of California, San FranciscoAfsluttetNeurokognitiv dysfunktionForenede Stater, Canada
-
Farapulse, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenFrankrig
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.AfsluttetAfhængighed, StofKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetAkut hjertesvigt | Akut dyspnøFrankrig
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AfsluttetDepression | Post traumatisk stress syndromUkraine
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtBasilar invagination forbundet med atlantoaksial dislokationKina
-
Chi-Wen ChenIkke rekrutterer endnuHjertefejl, medfødtTaiwan
-
University of PennsylvaniaAfsluttetHjerte sygdom | HjertestopForenede Stater