- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06444490
Higiene bucal entre los adultos mayores portugueses
Comparación de los métodos de instrucción de higiene bucal sobre el comportamiento de higiene bucal entre adultos mayores
El objetivo de este ensayo clínico fue comparar dos métodos diferentes de instrucción en higiene bucal sobre el comportamiento de higiene bucal en adultos mayores. También queríamos evaluar la autopercepción de los cambios en la salud bucal con cada método de instrucción. Las principales preguntas que pretendemos responder fueron:
- ¿Qué método tiene mejores resultados para cambiar los hábitos de higiene bucal?
- ¿Qué método tiene mejores resultados para reducir la placa bacteriana?
Participantes:
- Se completó un cuestionario sobre aspectos socioeconómicos y hábitos de higiene bucal;
- Fueron examinados para evaluar su estado de higiene bucal;
- Completó un cuestionario sobre autopercepción de la salud bucal;
- Recibió instrucción en higiene bucal (dependiendo del grupo: Enfoque Generalizado o Técnica Personalizada).
Dos meses después, se les volvió a evaluar los hábitos de higiene bucal, el estado de higiene bucal y la autopercepción de la salud bucal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la efectividad de dos métodos diferentes de instrucción en higiene bucal sobre el comportamiento de higiene bucal en adultos mayores. En segundo lugar, pretendemos evaluar la autopercepción de los cambios en la salud bucal con cada método de instrucción.
Este estudio fue un ensayo clínico que incluyó una muestra de conveniencia de 60 participantes que asistían a un hospital dental universitario (Clínica Dental Egas Moniz, Almada, Portugal).
Los datos se recolectaron en dos fases: la primera fase (línea de base) constaba de tres partes: un cuestionario centrado en los datos socioeconómicos y las conductas de higiene bucal del participante, historias clínicas obtenidas mediante un examen intraoral, utilizando el Índice de Higiene Bucal Simplificado (OHI-S ) e instrucción de higiene bucal.
Para la instrucción de higiene bucal, la muestra se dividió en dos grupos de 30 participantes (n=30) cada grupo, expuestos a diferentes métodos de educación profesional. El primero, identificado como "Enfoque General" (GA), se centra de manera más amplia en los diferentes temas de las enfermedades bucales y los cuidados de la higiene bucal. El segundo grupo, identificado como “Técnica Personalizada” (PT), se basó en las necesidades específicas de cada participante.
Después de dos meses, para establecer una sesión de seguimiento, se administró nuevamente el cuestionario autoinformado sobre conducta de higiene bucal y salud bucal autopercibida y se recogieron los mismos registros clínicos en el OHI-S.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Caparica
-
Almada, Caparica, Portugal, 2825-083
- Egas Moniz Dental Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de hablar y comprender portugués;
- Ser capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado;
- Estar alfabetizado y capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ser edéntulo;
- Estar institucionalizado;
- Tener discapacidades como ceguera, sordera o demencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Enfoque general (GA)
Este abordaje consistió en una sesión de 15 minutos en la que el dentista intentó impartir conocimientos sobre higiene bucal en general, destacando algunas de las situaciones más comunes en este grupo de edad, como la dificultad para lograr un correcto cepillado y uso de hilo dental, demostrando la técnica correcta en un tipodonte (modelo), y alertarlos sobre la importancia de la salud bucal para la salud general.
También se cubrieron en términos generales las enfermedades periodontales, las caries y el cuidado de las prótesis dentales.
A los participantes se les entregó una guía explicativa escrita para reforzar los buenos hábitos de higiene bucal y una explicación de estas enfermedades o afecciones.
También se proporcionaron herramientas de higiene bucal adecuadas para fomentar la mejora esperada en la salud bucal.
Finalmente, hubo una sesión de preguntas y respuestas para aclarar las dudas que pudieran tener los participantes.
|
La instrucción en salud bucal se centró más ampliamente en los diferentes temas de enfermedades bucales y cuidados de la higiene bucal.
|
|
Comparador activo: Técnica Personalizada (PT)
Este enfoque comenzó con un autoexamen en un espejo extraoral por parte del participante para permitirle al profesional comprender la percepción del participante sobre la salud bucal, y el uso de una solución reveladora de placa para permitir que el participante sea más sensible a las áreas donde El cepillado y el uso de hilo dental no fueron efectivos.
Se destacaron afecciones como lesiones de caries, recesiones gingivales importantes, áreas de mayor inflamación, áreas donde la acumulación de placa o incluso sarro era más visible y cuidados adicionales de la dentadura.
Luego se utilizó el tipodonte (modelo) para demostrar la técnica correcta de cepillado y uso de hilo dental.
La sesión finalizó con el participante recibiendo una guía explicativa, un plan personalizado y herramientas más adecuadas para promover la mejora esperada en la salud bucal.
Se utilizó una sesión de preguntas y respuestas para aclarar dudas.
Este método tomó aproximadamente 20 minutos.
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Instrucción de salud bucal basada en las necesidades específicas de cada participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de cepillado
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Evaluación de la frecuencia del cepillado de dientes (<2 veces/día o ≥ 2 veces/día)
|
2 meses
|
|
Uso de dispositivos interdentales
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Valoración del uso de hilo dental o cepillos interdentales (sí/no)
|
2 meses
|
|
Higiene de la dentadura
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Evaluación de la limpieza diaria de la prótesis (sí/no)
|
2 meses
|
|
Cuidado de la dentadura postiza
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Evaluar si los participantes duermen con la dentadura postiza puesta (sí/no)
|
2 meses
|
|
Indicador clínico de higiene bucal
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Evaluación del índice de higiene bucal simplificado (OHI-S) (Greene & Vermillion, 1964). Las seis superficies examinadas para el OHI-S se seleccionan entre cuatro dientes posteriores y dos anteriores. Para los dientes posteriores, se examinan las superficies bucales de los molares superiores seleccionados (generalmente 16 y 26) y las superficies linguales de los molares inferiores seleccionados (generalmente 36 o 46). Para los incisivos, se evalúan las superficies labiales del incisivo central superior derecho (11) y del incisivo central inferior izquierdo (31). Luego se registró una puntuación de 0 a 3 para cada superficie, según la clasificación para cada índice (escombros o cálculos). Para cada participante, el índice de escombros o cálculos se obtuvo sumando las puntuaciones y dividiendo por el número de superficies puntuadas. El índice de higiene bucal simplificado es la suma del índice de desechos y el índice de cálculo y puede variar de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican una peor higiene bucal. |
2 meses
|
|
Necesidades de tratamiento (observación clínica oral)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Evaluación de las necesidades de tratamiento de los participantes (sí/no)
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autopercepción de la salud bucal
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Evaluar la percepción de los participantes sobre la salud bucal (mala/buena)
|
2 meses
|
|
Xerostomía
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Evaluación de la percepción de sequedad bucal (sí/no)
|
2 meses
|
|
Necesidades de tratamiento percibidas
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Evaluación de la percepción de los participantes sobre la necesidad de tratamiento (sí/no)
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inês C Santos, MSc, Egas Moniz School of Health & Science
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PHDICS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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