- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06444490
Szájhigiénia a portugál idősebb felnőttek körében
Az idősebb felnőttek szájhigiénés viselkedésére vonatkozó szájhigiénés oktatási módszerek összehasonlítása
Ennek a klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsunk két különböző szájhigiénés oktatási módszert az idősebb felnőttek szájhigiénés viselkedésével kapcsolatban. Az egyes oktatási módszereknél a szájhigiénia változásainak önérzetét is értékelni kívántuk. A fő kérdések, amelyekre választ keresünk, a következők voltak:
- Melyik módszer ad jobb eredményeket a szájhigiénés szokások megváltoztatásában?
- Melyik módszerrel van jobb eredmény a bakteriális plakk csökkentésében?
Résztvevők:
- Kérdőívet töltött ki a társadalmi-gazdasági szempontokról és a szájhigiénés szokásokról;
- Megvizsgálták szájhigiénés állapotukat;
- Kérdőívet töltött ki a száj egészségének önértékeléséről;
- Szájhigiénés oktatásban részesült (csoporttól függően: általános megközelítés vagy személyre szabott technika).
Két hónappal később ismét felmérték a szájhigiénés szokásaikat, a szájhigiénés állapotukat és a szájhigiénés önértékelésüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje két különböző szájhigiénés oktatási módszer hatékonyságát az idősebb felnőttek szájhigiénés viselkedésében. Másodszor, minden oktatási módszerrel felmérni kívántuk a szájhigiénia változásainak önérzetét.
Ez a tanulmány egy klinikai vizsgálat volt, amely egy egyetemi fogászati kórházban (Egas Moniz Dental Clinic, Almada, Portugália) 60 résztvevőből álló kényelmi minta volt.
Az adatok gyűjtése két szakaszban történt: Az első fázis (alapállapot) három részből állt: egy kérdőív, amely a résztvevők társadalmi-gazdasági adataira és szájhigiénés viselkedésére összpontosított, valamint intraorális vizsgálattal nyert klinikai feljegyzések, az egyszerűsített szájhigiénés index (OHI-S) segítségével. ), valamint szájhigiénés utasításokat.
A szájhigiénés oktatáshoz a mintát két, 30 fős (n=30) csoportra osztottuk, akik különböző szakmai oktatási módszereknek voltak kitéve. Az első, „Általános Megközelítés” (GA) néven ismert, szélesebb körben a szájbetegségek és a szájhigiénés gondozás különböző témáira összpontosít. A második csoport, amelyet „Személyre szabott technikaként” (PT) azonosítottak, az egyes résztvevők sajátos igényein alapult.
Két hónap elteltével, egy nyomon követési ülés létrehozása érdekében, ismét kitöltöttük a szájhigiénés viselkedésről és az önértékelésről szóló kérdőívet, és ugyanazokat a klinikai feljegyzéseket gyűjtöttük össze az OHI-S-ről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Caparica
-
Almada, Caparica, Portugália, 2825-083
- Egas Moniz Dental Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudjon beszélni és érteni portugálul;
- képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot;
- Legyen írástudó és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak.
Kizárási kritériumok:
- Fogatlanság;
- intézményesült;
- Fogyatékosság, például vakság, süketség vagy demencia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Általános megközelítés (GA)
Ez a megközelítés egy 15 perces foglalkozásból állt, amelyben a fogorvos megpróbált ismereteket adni a szájhigiéniáról általában, kiemelve néhány leggyakoribb helyzetet ebben a korcsoportban, nevezetesen a helyes fogmosás és fogselyem használatának nehézségét, bemutatva a helyes technikát typodont (modell), és figyelmezteti őket a száj egészségének fontosságára az általános egészség szempontjából.
A fogágybetegségre, a fogszuvasodásra és a műfogsor gondozására is általánosságban terjedt ki.
A résztvevők írásos magyarázó útmutatót kaptak a helyes szájhigiénés szokások megerősítésére, valamint ezeknek a betegségeknek vagy állapotoknak a magyarázatát.
Megfelelő szájhigiéniai eszközöket is biztosítottak a szájhigiénia várható javulásának ösztönzése érdekében.
Végül egy kérdés-felelet szakaszra került sor, hogy tisztázzuk a résztvevő esetleges kétségeit.
|
A szájhigiénés oktatás szélesebb körben fókuszált a szájbetegségek és a szájhigiénés gondozás különböző témáira.
|
|
Aktív összehasonlító: Személyre szabott technika (PT)
Ez a megközelítés azzal kezdődött, hogy a résztvevő önvizsgálatot végzett egy extraorális tükörben, hogy lehetővé tegye a szakember számára, hogy megértse a résztvevő szájhigiéniával kapcsolatos észlelését, valamint egy plakettet felfedő megoldás használatával, hogy a résztvevő érzékenyebb legyen azokra a területekre, ahol a fogmosás és fogselyem nem volt hatékony.
Kiemelték az olyan állapotokat, mint a fogszuvasodás, a jelentősebb fogíny recessziók, a nagyobb gyulladásos területek, olyan területek, ahol jobban látható volt a lepedék felhalmozódása vagy akár a fogkő, valamint a további fogsor gondozás.
Ezután a typodont (modell) segítségével demonstrálták a helyes fogmosási és fogselyemezési technikát.
A foglalkozás azzal zárult, hogy a résztvevő magyarázó útmutatót, személyre szabott tervet és megfelelőbb eszközöket kapott a szájhigiénia várható javulásának elősegítésére.
Az esetleges kétségek tisztázására kérdezz-felelek szekciót alkalmaztak.
Ez a módszer körülbelül 20 percig tartott.
|
Szájhigiénés oktatás az egyes résztvevők egyedi igényei alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogmosás gyakorisága
Időkeret: 2 hónap
|
A fogmosás gyakoriságának felmérése (<2x/nap vagy ≥ 2x/nap)
|
2 hónap
|
|
Fogközi eszközök használata
Időkeret: 2 hónap
|
Fogselyem vagy fogközi kefe használatának felmérése (igen/nem)
|
2 hónap
|
|
Fogsor higiénia
Időkeret: 2 hónap
|
Napi fogsortisztítás értékelése (igen/nem)
|
2 hónap
|
|
Fogsor ápolás
Időkeret: 2 hónap
|
Mérje fel, hogy a résztvevők alszanak-e fogsorral (igen/nem)
|
2 hónap
|
|
Szájhigiénés klinikai indikátor
Időkeret: 2 hónap
|
A szájhigiéniai index értékelése – Egyszerűsített (OHI-S) (Greene & Vermillion, 1964). Az OHI-S szempontjából vizsgált hat felület négy hátsó és két elülső fog közül van kiválasztva. A hátsó fogaknál a kiválasztott felső őrlőfogak (általában 16 és 26) bukkális felszínét, valamint a kiválasztott alsó őrlőfogak (általában 36 vagy 46) linguális felszínét vizsgáljuk. A metszőfogak esetében a jobb felső középső metszőfog (11) és a bal alsó középső metszőfog (31) labiális felületét értékeljük. Ezután minden felületre 0-tól 3-ig terjedő pontszámot jegyeztünk fel, az egyes indexek osztályozása szerint (törmelék vagy kalkulus). Minden résztvevő esetében a törmelék- vagy kalkulusindexet úgy kaptuk meg, hogy a pontszámokat összeadtuk, és elosztottuk a pontozott felületek számával. Az egyszerűsített szájhigiéniai index a törmelékindex és a fogkőindex összege, és 0 és 6 között változhat, a magasabb pontszámok pedig gyengébb szájhigiéniát jeleznek. |
2 hónap
|
|
Kezelési igények (szájú klinikai megfigyelés)
Időkeret: 2 hónap
|
A résztvevők kezelési igényeinek felmérése (igen/nem)
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A száj egészségének önfelfogása
Időkeret: 2 hónap
|
Értékelje a résztvevők szájhigiéniával kapcsolatos megítélését (rossz/jó)
|
2 hónap
|
|
Xerostomia
Időkeret: 2 hónap
|
A szájszárazság észlelésének értékelése (igen/nem)
|
2 hónap
|
|
Érzékelt kezelési igények
Időkeret: 2 hónap
|
A résztvevők kezelési igényének megítélése (igen/nem)
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Inês C Santos, MSc, Egas Moniz School of Health & Science
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHDICS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .