- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06444490
Mundhygiene bei älteren portugiesischen Erwachsenen
Vergleich von Mundhygiene-Unterweisungsmethoden zum Mundhygieneverhalten bei älteren Erwachsenen
Ziel dieser klinischen Studie war es, zwei unterschiedliche Unterrichtsmethoden zur Mundhygiene hinsichtlich des Mundhygieneverhaltens bei älteren Erwachsenen zu vergleichen. Wir wollten auch die Selbstwahrnehmung von Veränderungen der Mundgesundheit bei jeder Unterrichtsmethode bewerten. Die Hauptfragen, die wir beantworten wollten, waren:
- Welche Methode führt zu besseren Ergebnissen bei der Änderung der Mundhygienegewohnheiten?
- Welche Methode führt zu besseren Ergebnissen bei der Reduzierung von bakteriellem Plaque?
Teilnehmer:
- Füllte einen Fragebogen zu sozioökonomischen Aspekten und Mundhygienegewohnheiten aus;
- Wurden untersucht, um ihren Mundhygienestatus zu beurteilen;
- Füllte einen Fragebogen zur Selbstwahrnehmung der Mundgesundheit aus;
- Mundhygiene-Unterweisung erhalten (je nach Gruppe: generalisierter Ansatz oder personalisierte Technik).
Zwei Monate später wurden die Mundhygienegewohnheiten, der Mundhygienestatus und die Selbstwahrnehmung der Mundgesundheit erneut beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Unterrichtsmethoden zur Mundhygiene auf das Mundhygieneverhalten bei älteren Erwachsenen zu bewerten. Zweitens wollten wir die Selbstwahrnehmung von Veränderungen der Mundgesundheit bei jeder Unterrichtsmethode beurteilen.
Bei dieser Studie handelte es sich um eine klinische Studie, die eine Stichprobe von 60 Teilnehmern umfasste, die eine Universitätszahnklinik (Egas Moniz Dental Clinic, Almada, Portugal) besuchten.
Die Daten wurden in zwei Phasen gesammelt: Die erste Phase (Basislinie) bestand aus drei Teilen: einem Fragebogen, der sich auf die sozioökonomischen Daten und das Mundhygieneverhalten des Teilnehmers konzentrierte, klinische Aufzeichnungen, die durch eine intraorale Untersuchung unter Verwendung des Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S) erhalten wurden ) und Mundhygieneanweisung.
Für die Mundhygieneschulung wurde die Stichprobe in zwei Gruppen zu je 30 Teilnehmern (n=30) aufgeteilt, die jeweils unterschiedliche Methoden der Berufsausbildung kennenlernten. Der erste, als „General Approach“ (GA) bezeichnete Ansatz konzentriert sich umfassender auf die verschiedenen Themen Munderkrankungen und Mundhygiene. Die zweite Gruppe, die als „Personalisierte Technik“ (PT) bezeichnet wird, basierte auf den spezifischen Bedürfnissen jedes Teilnehmers.
Nach zwei Monaten wurde zur Etablierung einer Folgesitzung der selbstberichtete Fragebogen zum Mundhygieneverhalten und zur selbstempfundenen Mundgesundheit erneut ausgefüllt und die gleichen klinischen Aufzeichnungen zu OHI-S gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Caparica
-
Almada, Caparica, Portugal, 2825-083
- Egas Moniz Dental Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Portugiesisch sprechen und verstehen können;
- In der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben;
- Lesen und Schreiben sowie die Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Zahnlos sein;
- Institutionalisiert sein;
- Behinderungen wie Blindheit, Taubheit oder Demenz haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Allgemeiner Ansatz (GA)
Dieser Ansatz bestand aus einer 15-minütigen Sitzung, in der der Zahnarzt versuchte, Wissen über Mundhygiene im Allgemeinen zu vermitteln, wobei er einige der häufigsten Situationen in dieser Altersgruppe hervorhob, nämlich die Schwierigkeit, das richtige Zähneputzen und die Verwendung von Zahnseide zu erreichen, und die richtige Technik vorführte ein Typodont (Modell) und macht sie auf die Bedeutung der Mundgesundheit für die allgemeine Gesundheit aufmerksam.
Auch Parodontitis, Karies und Prothesenpflege wurden allgemein abgedeckt.
Den Teilnehmern wurde ein schriftlicher, erläuternder Leitfaden zur Stärkung guter Mundhygienegewohnheiten sowie eine Erläuterung dieser Krankheiten oder Beschwerden ausgehändigt.
Außerdem wurden geeignete Hilfsmittel zur Mundhygiene bereitgestellt, um die erwartete Verbesserung der Mundgesundheit zu fördern.
Abschließend gab es eine Frage-und-Antwort-Runde, um etwaige Zweifel des Teilnehmers zu klären.
|
Der Mundgesundheitsunterricht konzentrierte sich allgemeiner auf die verschiedenen Themen Munderkrankungen und Mundhygienepflege.
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|
Aktiver Komparator: Personalisierte Technik (PT)
Dieser Ansatz begann mit einer Selbstuntersuchung des Teilnehmers in einem extraoralen Spiegel, um dem Fachmann zu ermöglichen, die Wahrnehmung der Mundgesundheit des Teilnehmers zu verstehen, und mit der Verwendung einer Lösung zur Plaque-Aufdeckung, damit der Teilnehmer sensibler auf die Bereiche reagieren kann, in denen er sich befindet Zähneputzen und Zahnseide waren nicht wirksam.
Erkrankungen wie Kariesläsionen, große Zahnfleischrezessionen, Bereiche mit stärkerer Entzündung, Bereiche, in denen Plaqueansammlungen oder sogar Zahnstein stärker sichtbar waren, und die weitere Prothesenpflege wurden hervorgehoben.
Anschließend wurde am Typodont (Modell) die richtige Putz- und Zahnseidetechnik demonstriert.
Die Sitzung endete damit, dass der Teilnehmer einen erklärenden Leitfaden, einen personalisierten Plan und geeignetere Tools erhielt, um die erwartete Verbesserung der Mundgesundheit zu fördern.
Zur Klärung eventueller Zweifel wurde eine Frage-und-Antwort-Runde genutzt.
Diese Methode dauerte etwa 20 Minuten.
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Mundgesundheitsunterricht basierend auf den spezifischen Bedürfnissen jedes Teilnehmers.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit des Putzens
Zeitfenster: 2 Monate
|
Beurteilung der Häufigkeit des Zähneputzens (<2x/Tag oder ≥ 2x/Tag)
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2 Monate
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Verwendung von Interdentalgeräten
Zeitfenster: 2 Monate
|
Beurteilung der Verwendung von Zahnseide oder Interdentalbürsten (ja/nein)
|
2 Monate
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Prothesenhygiene
Zeitfenster: 2 Monate
|
Beurteilung der täglichen Zahnprothesenreinigung (ja/nein)
|
2 Monate
|
|
Prothesenpflege
Zeitfenster: 2 Monate
|
Beurteilen Sie, ob die Teilnehmer mit ihrer Prothese schlafen (ja/nein)
|
2 Monate
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Klinischer Indikator für Mundhygiene
Zeitfenster: 2 Monate
|
Bewertung des Mundhygieneindex – vereinfacht (OHI-S) (Greene & Vermillion, 1964). Die sechs für das OHI-S untersuchten Oberflächen werden aus vier Seitenzähnen und zwei Frontzähnen ausgewählt. Bei den Seitenzähnen werden die Bukkalflächen der ausgewählten oberen Molaren (in der Regel 16 und 26) und die Lingualflächen der ausgewählten unteren Molaren (in der Regel 36 oder 46) untersucht. Bei den Schneidezähnen werden die Labialflächen des oberen rechten mittleren Schneidezahns (11) und des unteren linken mittleren Schneidezahns (31) ausgewertet. Anschließend wurde für jede Oberfläche eine Bewertung von 0 bis 3 aufgezeichnet, entsprechend der Klassifizierung für jeden Index (Schutt oder Zahnstein). Für jeden Teilnehmer wurde der Trümmer- oder Zahnsteinindex durch Summieren der Ergebnisse und Teilen durch die Anzahl der bewerteten Oberflächen ermittelt. Der Simplified Oral Hygiene Index ist die Summe aus Debris Index und Calculus Index und kann zwischen 0 und 6 liegen, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Mundhygiene hinweisen. |
2 Monate
|
|
Behandlungsbedarf (mündliche klinische Beobachtung)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Beurteilung des Behandlungsbedarfs der Teilnehmer (ja/nein)
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstwahrnehmung der Mundgesundheit
Zeitfenster: 2 Monate
|
Bewerten Sie die Wahrnehmung der Mundgesundheit durch die Teilnehmer (schlecht/gut).
|
2 Monate
|
|
Xerostomie
Zeitfenster: 2 Monate
|
Beurteilung der Wahrnehmung von Mundtrockenheit (ja/nein)
|
2 Monate
|
|
Wahrgenommener Behandlungsbedarf
Zeitfenster: 2 Monate
|
Einschätzung der Wahrnehmung der Teilnehmer zur Behandlungsbedürftigkeit (ja/nein)
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Inês C Santos, MSc, Egas Moniz School of Health & Science
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PHDICS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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