- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06444893
Morfofunktionel analyse og genekspression af inflammationsmolekyler og responsmekanismer på oxidativ stress i nyrevæv hos afdøde patienter med SARS-CoV-2 virusinfektion: "Ancestral variant"
Inddragelsen af nyrerne hos patienter inficeret med SARS-CoV-2-virussen i begyndelsen af pandemien var forbundet med høje dødelighedsrater på verdensplan. Dette skyldtes til dels genereringen af en inflammatorisk proces og forværret oxidativt stress. Nærværende undersøgelse blev påbegyndt for at undersøge sammenhængen mellem morfofunktionelle ændringer og genekspression i nyrevævet hos afdøde mexicanske patienter før påbegyndelse af vaccination.
Efterforskeren designede et enkeltcenter, prospektivt kohortestudie, for at analysere og relatere de morfofunktionelle ændringer og genekspression af inflammatoriske og oxidative stressmolekyler i nyrevævet hos mænd, der døde af alvorlig COVID-19. I alt 40 perkutane nyrebiopsier fra afdøde patienter med SARS-CoV-2-infektion blev inkluderet i undersøgelsen og opdelt i to a-grupper. En gruppe blev konserveret i trizol for at opnå RNA og totalt protein, mens den resterende prøve blev fikseret i formalin for at blive undersøgt ved farvning med hæmatoxylin og eosin. Den histopatologiske analyse blev udført af en erfaren nefropatolog. Ekspressionen af molekyler blev evalueret ved real-time PCR (nphs2, slc9a1, cx3cl1, havcr1, slc22a17, sod2, egf, timp2, hmox1, fabp1, og så videre). Følgende biomarkører blev analyseret: IL-6, Arg-1, DPP4, GSTT1, GGT1, OCL, CYP3A4 og CL-8. Derudover blev Western blot-analyse udført på claudins-5, occludin, HSP70, NRF-2, SOD2, NQO1, y-GCL og RAGE. Den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) blev beregnet ved hjælp af CKD-EPI (2021) ligningen, hvor forsøgspersonerne blev opdelt i to grupper baseret på deres eGFR: >60 eller <60 ml/min/1,73 m². Den statistiske analyse blev udført ved hjælp af Stata-programmet og GraphPad Prism-softwaren.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ciudad DE México
-
Mexico City, Ciudad DE México, Mexico, 14080
- National Institute of Respiratory Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke at have mindst én kreatininmåling.
- Familiemedlemmer vil ikke acceptere at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Prøver med suboptimal kvalitet til analyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibrose- og sklerosescorer til identifikation af morfologiske ændringer i nyrevæv.
Tidsramme: Fra datoen for postmortem nyrebiopsi indtil datoen for den histopatologiske rapport, i gennemsnit syv dage.
|
Morfologiske ændringer blev evalueret ved fibrose- og sklerose-scorer (mild, moderat og svær) ved hjælp af direkte visualisering af nefronkompartmenter (glomerulære og tubulointerstitielle) hos patienter, der døde på grund af alvorlig COVID-19.
|
Fra datoen for postmortem nyrebiopsi indtil datoen for den histopatologiske rapport, i gennemsnit syv dage.
|
|
Den estimerede glomerulære filtrationshastighed til evaluering af funktionelle ændringer. Den estimerede glomerulære filtrationshastighed til evaluering af funktionelle ændringer.
Tidsramme: Fra ankomstdatoen til hospitalet til dødsdatoen i gennemsnit en måned.
|
Funktionelle ændringer blev beregnet ved hjælp af den estimerede glomerulære filtrationshastighed (> 60 vs < 60 ml/min/1,73 m2) af patienter, der døde på grund af svær COVID-19.
|
Fra ankomstdatoen til hospitalet til dødsdatoen i gennemsnit en måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differentiel genekspression ved hjælp af polymerasekædereaktion
Tidsramme: Fra datoen for postmortem nyrebiopsi indtil datoen for måling af differentiel genekspression, evalueret efter 72 måneder.
|
Ændringer i differentiel genekspression i nyrevævet hos patienter, der døde af på grund af alvorlig COVID-19.
|
Fra datoen for postmortem nyrebiopsi indtil datoen for måling af differentiel genekspression, evalueret efter 72 måneder.
|
|
Mængde af inflammatoriske molekyler udtrykt i pikogram af proteiner.
Tidsramme: Fra datoen for postmortem nyrebiopsi indtil målingsdatoen er de inflammatoriske molekyler udtrykt i vævet, evalueret efter 72 måneder.
|
Ændringer i mængden af inflammatoriske molekyler i nyrevævet hos patienter, der døde på grund af svær COVID-19.
|
Fra datoen for postmortem nyrebiopsi indtil målingsdatoen er de inflammatoriske molekyler udtrykt i vævet, evalueret efter 72 måneder.
|
|
Mængde af oxidative stress-molekyler udtrykt i pikogrammer af proteiner.
Tidsramme: Fra datoen for postmortem nyrebiopsi til datoen for måling af oxidative stress-molekyler udtrykt i vævsrapporten, evalueret efter 72 måneder.
|
Ændringer i mængden af oxidative stressmolekyler udtrykt i nyrevævet hos patienter, der døde på grund af alvorlig COVID-19.
|
Fra datoen for postmortem nyrebiopsi til datoen for måling af oxidative stress-molekyler udtrykt i vævsrapporten, evalueret efter 72 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indhold af proteiner
Tidsramme: På dødstidspunktet
|
Ændringer i indholdet af proteiner i nyrevævet hos patienter, der døde af svær COVID-19.
|
På dødstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-5920
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien