- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06444893
Tulehdusmolekyylien morfofunktionaalinen analyysi ja geenien ilmentyminen sekä vastemekanismit oksidatiiviseen stressiin kuolleiden potilaiden munuaiskudoissa, joilla on SARS-CoV-2-virusinfektio: "Esi-variantti"
SARS-CoV-2-virustartunnan saaneiden potilaiden munuaisten osallisuus pandemian alussa liittyi korkeaan kuolleisuuteen maailmanlaajuisesti. Tämä johtui osittain tulehdusprosessin syntymisestä ja pahentuneesta oksidatiivisesta stressistä. Tämä tutkimus aloitettiin tutkimaan morfofunktionaalisten muutosten ja geeniekspression välistä suhdetta kuolleiden meksikolaisten potilaiden munuaiskudoksessa ennen rokotuksen aloittamista.
Tutkija suunnitteli yhden keskuksen prospektiivisen kohorttitutkimuksen analysoimaan ja suhteuttamaan tulehduksellisten ja oksidatiivisten stressimolekyylien morfofunktionaalisia muutoksia ja geeniekspressiota vakavaan COVID-19-tautiin kuolleiden miesten munuaiskudoksessa. Yhteensä 40 perkutaanista munuaisbiopsiaa kuolleilta potilailta, joilla oli SARS-CoV-2-infektio, otettiin mukaan tutkimukseen ja jaettiin kahteen a ryhmään. Yksi ryhmä säilöttiin tritsolissa RNA:n ja kokonaisproteiinin saamiseksi, kun taas loput näyte kiinnitettiin formaliiniin tutkittavaksi hematoksyliinillä ja eosiinilla värjäämällä. Histopatologisen analyysin teki kokenut nefropatologi. Molekyylien ilmentyminen arvioitiin reaaliaikaisella PCR:llä (nphs2, slc9a1, cx3cl1, havcr1, slc22a17, sod2, egf, timp2, hmox1, fabp1 ja niin edelleen). Seuraavat biomarkkerit analysoitiin: IL-6, Arg-1, DPP4, GSTT1, GGT1, OCL, CYP3A4 ja CL-8. Lisäksi Western blot -analyysi suoritettiin claudins-5:lle, okludiinille, HSP70:lle, NRF-2:lle, SOD2:lle, NQO1:lle, y-GCL:lle ja RAGE:lle. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) laskettiin käyttämällä CKD-EPI (2021) -yhtälöä, ja koehenkilöt jaettiin kahteen ryhmään eGFR:n perusteella: >60 tai <60 ml/min/1,73 m². Tilastollinen analyysi suoritettiin Stata-ohjelmalla ja GraphPad Prism -ohjelmistolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ciudad DE México
-
Mexico City, Ciudad DE México, Meksiko, 14080
- National Institute of Respiratory Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei ainakaan yhtä kreatiniinimittausta.
- Perheenjäsenet eivät hyväksy osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Näytteet, joiden laatu ei ole optimaalinen analysointia varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibroosi- ja skleroosipisteet munuaiskudoksen morfologisten muutosten tunnistamiseksi.
Aikaikkuna: Kuolemanjälkeisestä munuaisbiopsiasta histopatologisen raportin päivämäärään, keskimäärin seitsemän päivää.
|
Morfologiset muutokset arvioitiin fibroosi- ja skleroosipisteillä (lievä, keskivaikea ja vaikea) käyttämällä suoraa visualisointia vaikeaan COVID-19-virukseen kuolleiden potilaiden nefroniosastoista (glomerulaarinen ja tubulointerstitiaalinen).
|
Kuolemanjälkeisestä munuaisbiopsiasta histopatologisen raportin päivämäärään, keskimäärin seitsemän päivää.
|
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus toiminnallisten muutosten arvioimiseksi. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus toiminnallisten muutosten arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä kuolemaan, keskimäärin yksi kuukausi.
|
Toiminnalliset muutokset laskettiin käyttämällä arvioitua glomerulussuodatusnopeutta (> 60 vs. < 60 ml/min/1,73 m2) potilailla, jotka kuolivat vakavaan COVID-19:ään.
|
Sairaalaan tulopäivästä kuolemaan, keskimäärin yksi kuukausi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Differentiaalinen geeniekspressio käyttämällä polymeraasiketjureaktiota
Aikaikkuna: Postmortem munuaisbiopsian päivämäärästä differentiaalisen geeniekspression mittauspäivään, arvioituna 72 kuukauden kuluttua.
|
Muutokset erilaisessa geeniekspressiossa vakavaan COVID-19-tautiin kuolleiden potilaiden munuaiskudoksessa.
|
Postmortem munuaisbiopsian päivämäärästä differentiaalisen geeniekspression mittauspäivään, arvioituna 72 kuukauden kuluttua.
|
|
Tulehduksellisten molekyylien määrä ilmaistuna proteiinipikogrammeina.
Aikaikkuna: Kuolemanjälkeisestä munuaisbiopsiasta kudoksessa ilmentyneiden tulehduksellisten molekyylien mittauspäivään, arvioituna 72 kuukaudessa.
|
Muutokset vakavaan COVID-19:ään kuolleiden potilaiden munuaiskudoksessa olevien tulehduksellisten molekyylien määrässä.
|
Kuolemanjälkeisestä munuaisbiopsiasta kudoksessa ilmentyneiden tulehduksellisten molekyylien mittauspäivään, arvioituna 72 kuukaudessa.
|
|
Oksidatiivisen stressin molekyylien määrä ilmaistuna proteiinipikogrammeina.
Aikaikkuna: Kuolemanjälkeisestä munuaisbiopsiasta kudosraportissa ilmaistujen oksidatiivisen stressin molekyylien mittauspäivämäärään, arvioituna 72 kuukauden kuluttua.
|
Muutokset vakavaan COVID-19:aan kuolleiden potilaiden munuaiskudoksista ilmentyneiden oksidatiivisten stressimolekyylien määrässä.
|
Kuolemanjälkeisestä munuaisbiopsiasta kudosraportissa ilmaistujen oksidatiivisen stressin molekyylien mittauspäivämäärään, arvioituna 72 kuukauden kuluttua.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiinipitoisuus
Aikaikkuna: Kuolinhetkellä
|
Muutokset vakavaan COVID-19:aan kuolleiden potilaiden munuaiskudoksen proteiinipitoisuudessa.
|
Kuolinhetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-5920
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .