- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06444893
A gyulladásos molekulák morfofunkcionális elemzése és génexpressziója, valamint az oxidatív stresszre adott válaszmechanizmusok SARS-CoV-2 vírusfertőzésben szenvedő elhunyt betegek veseszövetében: „Ősi változat”
A járvány kezdetén a SARS-CoV-2 vírussal fertőzött betegek veséinek érintettsége világszerte magas halálozási arányokkal járt. Ez részben a gyulladásos folyamat kialakulásának és a fokozódó oxidatív stressznek volt köszönhető. A jelen vizsgálat célja a morfofunkcionális változások és a génexpresszió közötti kapcsolat vizsgálata elhunyt mexikói betegek veseszövetében a vakcinázás megkezdése előtt.
A kutató egy egyközpontú, prospektív, kohorszvizsgálatot tervezett a súlyos COVID-19-ben elhunyt férfiak veseszövetében előforduló gyulladásos és oxidatív stresszmolekulák morfofunkcionális változásainak és génexpressziójának elemzésére és összefüggésére. Összesen 40, SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő elhunyt betegek perkután vesebiopsziáját vonták be a vizsgálatba, és két csoportra osztották őket. Az egyik csoportot trizolban tartósítottuk, hogy RNS-t és összfehérjét kapjunk, míg a többi mintát formalinban fixáltuk, hogy hematoxilinnel és eozinnal festve vizsgáljuk meg. A hisztopatológiai elemzést tapasztalt nephropatológus végezte. A molekulák expresszióját valós idejű PCR-rel értékeltük (nphs2, slc9a1, cx3cl1, havcr1, slc22a17, sod2, egf, timp2, hmox1, fabp1 és így tovább). A következő biomarkereket elemeztük: IL-6, Arg-1, DPP4, GSTT1, GGT1, OCL, CYP3A4 és CL-8. Ezenkívül Western blot analízist végeztünk claudins-5, occludin, HSP70, NRF-2, SOD2, NQO1, y-GCL és RAGE sejteken. A becsült glomeruláris filtrációs rátát (eGFR) a CKD-EPI (2021) egyenlet segítségével számítottuk ki, az alanyokat két csoportra osztva az eGFR alapján: >60 vagy <60 ml/perc/1,73 m². A statisztikai elemzés a Stata programmal és a GraphPad Prism szoftverrel történt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ciudad DE México
-
Mexico City, Ciudad DE México, Mexikó, 14080
- National Institute of Respiratory Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincs legalább egy kreatininmérés.
- A családtagok nem fogadják el a részvételt.
Kizárási kritériumok:
- Az elemzéshez nem optimális minőségű minták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fibrosis és sclerosis pontszámok a veseszövet morfológiai változásainak azonosítására.
Időkeret: A posztmortem vesebiopszia időpontjától a kórszövettani jelentés napjáig átlagosan hét nap.
|
A morfológiai változásokat fibrózis és szklerózis pontszámok (enyhe, közepes és súlyos) alapján értékelték, a súlyos COVID-19 miatt elhunyt betegek nefronkompartmentjeinek (glomeruláris és tubulointersticiális) közvetlen megjelenítésével.
|
A posztmortem vesebiopszia időpontjától a kórszövettani jelentés napjáig átlagosan hét nap.
|
|
A becsült glomeruláris filtrációs sebesség a funkcionális változások értékeléséhez. A becsült glomeruláris filtrációs sebesség a funkcionális változások értékeléséhez.
Időkeret: A kórházba érkezéstől a halál időpontjáig átlagosan egy hónap.
|
A funkcionális változásokat a súlyos COVID-19 miatt elhunyt betegek becsült glomeruláris filtrációs sebessége (> 60 vs. < 60 ml/perc/1,73 m2) alapján számították ki.
|
A kórházba érkezéstől a halál időpontjáig átlagosan egy hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Differenciált génexpresszió polimeráz láncreakció segítségével
Időkeret: A posztmortem vesebiopszia időpontjától a differenciális génexpresszió mérésének időpontjáig, 72 hónap alatt értékelve.
|
Változások az eltérő génexpresszióban a súlyos COVID-19 miatt elhunyt betegek veseszövetében.
|
A posztmortem vesebiopszia időpontjától a differenciális génexpresszió mérésének időpontjáig, 72 hónap alatt értékelve.
|
|
A gyulladást okozó molekulák mennyisége fehérjék pikogramjaiban kifejezve.
Időkeret: A posztmortem vesebiopszia időpontjától a mérés időpontjáig a szövetben expresszált gyulladásos molekulák, 72 hónap alatt értékelve.
|
A gyulladásos molekulák mennyiségének változása a súlyos COVID-19 miatt elhunyt betegek veseszövetében.
|
A posztmortem vesebiopszia időpontjától a mérés időpontjáig a szövetben expresszált gyulladásos molekulák, 72 hónap alatt értékelve.
|
|
Az oxidatív stressz molekulák mennyisége fehérje pikogrammokban kifejezve.
Időkeret: A posztmortem vesebiopszia időpontjától a szöveti jelentésben kifejezett oxidatív stresszmolekulák mérésének időpontjáig, 72 hónap alatt értékelve.
|
A súlyos COVID-19 miatt elhunyt betegek veseszövetében kifejeződő oxidatív stresszmolekulák mennyiségének változása.
|
A posztmortem vesebiopszia időpontjától a szöveti jelentésben kifejezett oxidatív stresszmolekulák mérésének időpontjáig, 72 hónap alatt értékelve.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fehérjék tartalma
Időkeret: A halál pillanatában
|
A súlyos COVID-19-ben elhunyt betegek veseszövetének fehérjetartalmának változásai.
|
A halál pillanatában
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-5920
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .