- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06444893
Morfofunktionell analys och genuttryck av inflammationsmolekyler och svarsmekanismer på oxidativ stress i njurvävnad hos avlidna patienter med SARS-CoV-2 virusinfektion: "Ancestral variant"
Inblandningen av njurarna hos patienter infekterade med SARS-CoV-2-viruset i början av pandemin var förknippad med höga dödlighetssiffror över hela världen. Detta berodde delvis på genereringen av en inflammatorisk process och förvärrad oxidativ stress. Den aktuella studien initierades för att undersöka sambandet mellan morfofunktionella förändringar och genuttryck i njurvävnaden hos avlidna mexikanska patienter innan vaccinationen påbörjades.
Utredaren designade en prospektiv kohortstudie med ett centrum för att analysera och relatera de morfofunktionella förändringarna och genuttrycket av inflammatoriska och oxidativa stressmolekyler i njurvävnaden hos män som dog av svår COVID-19. Totalt 40 perkutana njurbiopsier från avlidna patienter med SARS-CoV-2-infektion inkluderades i studien och delades in i två a-grupper. En grupp konserverades i trizol för att erhålla RNA och totalt protein, medan det återstående provet fixerades i formalin för att undersökas genom färgning med hematoxylin och eosin. Den histopatologiska analysen utfördes av en erfaren nefropatolog. Uttrycket av molekyler utvärderades med realtids-PCR (nphs2, slc9a1, cx3cl1, havcr1, slc22a17, sod2, egf, timp2, hmox1, fabp1, och så vidare). Följande biomarkörer analyserades: IL-6, Arg-1, DPP4, GSTT1, GGT1, OCL, CYP3A4 och CL-8. Dessutom utfördes Western blot-analys på claudins-5, occludin, HSP70, NRF-2, SOD2, NQO1, y-GCL och RAGE. Den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) beräknades med CKD-EPI (2021) ekvationen, med försökspersonerna indelade i två grupper baserat på deras eGFR: >60 eller <60 ml/min/1,73 m². Den statistiska analysen utfördes med hjälp av programmet Stata och programvaran GraphPad Prism.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ciudad DE México
-
Mexico City, Ciudad DE México, Mexiko, 14080
- National Institute of Respiratory Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att inte ha minst en kreatininmätning.
- Familjemedlemmar accepterar inte att delta.
Exklusions kriterier:
- Prover med suboptimal kvalitet för analys.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fibros- och sklerospoäng för att identifiera morfologiska förändringar i njurvävnad.
Tidsram: Från datumet för postmortem njurbiopsi till datumet för den histopatologiska rapporten, i genomsnitt sju dagar.
|
Morfologiska förändringar utvärderades av fibros- och sklerospoäng (mild, måttlig och svår), med hjälp av direkt visualisering av nefronkompartment (glomerulär och tubulointerstitiell) hos patienter som dog på grund av allvarlig covid-19.
|
Från datumet för postmortem njurbiopsi till datumet för den histopatologiska rapporten, i genomsnitt sju dagar.
|
|
Den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten för att utvärdera funktionella förändringar. Den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten för att utvärdera funktionella förändringar.
Tidsram: Från ankomstdatum till sjukhuset till dödsdatum, i genomsnitt en månad.
|
Funktionsförändringar beräknades med hjälp av den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (> 60 vs < 60 ml/min/1,73 m2) för patienter som dog på grund av allvarlig covid-19.
|
Från ankomstdatum till sjukhuset till dödsdatum, i genomsnitt en månad.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Differentiellt genuttryck med användning av polymeraskedjereaktion
Tidsram: Från datumet för postmortem njurbiopsi till datumet för mätningen av differentiellt genuttryck, utvärderad efter 72 månader.
|
Förändringar i differentiellt genuttryck i njurvävnaden hos patienter som dog av på grund av allvarlig covid-19.
|
Från datumet för postmortem njurbiopsi till datumet för mätningen av differentiellt genuttryck, utvärderad efter 72 månader.
|
|
Kvantitet inflammatoriska molekyler uttryckt i pikogram av proteiner.
Tidsram: Från datumet för postmortem njurbiopsi till datumet för mätningen de inflammatoriska molekylerna uttryckta i vävnaden, utvärderade efter 72 månader.
|
Förändringar i mängden inflammatoriska molekyler i njurvävnaden hos patienter som dog på grund av svår covid-19.
|
Från datumet för postmortem njurbiopsi till datumet för mätningen de inflammatoriska molekylerna uttryckta i vävnaden, utvärderade efter 72 månader.
|
|
Mängden oxidativ stressmolekyler uttryckt i pikogram av proteiner.
Tidsram: Från datum för postmortem njurbiopsi till datum för mätning av oxidativ stressmolekyler uttryckt i vävnadsrapporten, utvärderad efter 72 månader.
|
Förändringar i mängden oxidativa stressmolekyler som uttrycks i njurvävnaden hos patienter som dog på grund av allvarlig covid-19.
|
Från datum för postmortem njurbiopsi till datum för mätning av oxidativ stressmolekyler uttryckt i vävnadsrapporten, utvärderad efter 72 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Innehåll av proteiner
Tidsram: Vid tiden för döden
|
Förändringar i innehållet av proteiner i njurvävnaden hos patienter som dog av svår covid-19.
|
Vid tiden för döden
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-5920
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .