- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06444893
Morfofunksjonell analyse og genuttrykk av inflammasjonsmolekyler og responsmekanismer på oksidativt stress i nyrevev hos avdøde pasienter med SARS-CoV-2 virusinfeksjon: "Ancestral variant"
Involveringen av nyrene hos pasienter infisert med SARS-CoV-2-viruset i begynnelsen av pandemien var assosiert med høy dødelighet over hele verden. Dette var delvis på grunn av genereringen av en inflammatorisk prosess og forverret oksidativt stress. Denne studien ble igangsatt for å undersøke forholdet mellom morfofunksjonelle endringer og genuttrykk i nyrevevet til avdøde meksikanske pasienter før oppstart av vaksinasjon.
Etterforskeren designet en enkeltsenter, prospektiv kohortstudie, for å analysere og relatere morfofunksjonelle endringer og genuttrykk av inflammatoriske og oksidative stressmolekyler i nyrevevet til menn som døde av alvorlig COVID-19. Totalt 40 perkutane nyrebiopsier fra avdøde pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon ble inkludert i studien og delt inn i to grupper. En gruppe ble konservert i trizol for å oppnå RNA og totalt protein, mens den gjenværende prøven ble fiksert i formalin for å bli undersøkt ved farging med hematoksylin og eosin. Den histopatologiske analysen ble utført av en erfaren nefropatolog. Uttrykket av molekyler ble evaluert ved sanntids PCR (nphs2, slc9a1, cx3cl1, havcr1, slc22a17, sod2, egf, timp2, hmox1, fabp1, og så videre). Følgende biomarkører ble analysert: IL-6, Arg-1, DPP4, GSTT1, GGT1, OCL, CYP3A4 og CL-8. I tillegg ble Western blot-analyse utført på claudins-5, occludin, HSP70, NRF-2, SOD2, NQO1, y-GCL og RAGE. Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) ble beregnet ved å bruke CKD-EPI (2021) ligningen, med forsøkspersonene delt inn i to grupper basert på deres eGFR: >60 eller <60 ml/min/1,73 m². Den statistiske analysen ble utført ved bruk av Stata-programmet og GraphPad Prism-programvaren.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ciudad DE México
-
Mexico City, Ciudad DE México, Mexico, 14080
- National Institute of Respiratory Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ikke ha minst én kreatininmåling.
- Familiemedlemmer vil ikke akseptere å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Prøver med suboptimal kvalitet for analyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibrose- og sklerosepoeng for å identifisere morfologiske endringer i nyrevev.
Tidsramme: Fra datoen for postmortem nyrebiopsi til datoen for histopatologisk rapport, i gjennomsnitt syv dager.
|
Morfologiske endringer ble evaluert av fibrose- og skleroseskårene (mild, moderat og alvorlig), ved å bruke direkte visualisering av nefronkompartmenter (glomerulære og tubulointerstitielle) til pasienter som døde på grunn av alvorlig COVID-19.
|
Fra datoen for postmortem nyrebiopsi til datoen for histopatologisk rapport, i gjennomsnitt syv dager.
|
|
Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten for å evaluere funksjonelle endringer. Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten for å evaluere funksjonelle endringer.
Tidsramme: Fra ankomst til sykehuset til dødsdato, i gjennomsnitt en måned.
|
Funksjonelle endringer ble beregnet ved å bruke den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (> 60 vs < 60 ml/min/1,73 m2) for pasienter som døde på grunn av alvorlig COVID-19.
|
Fra ankomst til sykehuset til dødsdato, i gjennomsnitt en måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differensiell genuttrykk ved bruk av polymerasekjedereaksjon
Tidsramme: Fra datoen for postmortem nyrebiopsi til datoen for måling av differensielt genuttrykk, evaluert etter 72 måneder.
|
Endringer i differensielt genuttrykk i nyrevevet til pasienter som døde av på grunn av alvorlig COVID-19.
|
Fra datoen for postmortem nyrebiopsi til datoen for måling av differensielt genuttrykk, evaluert etter 72 måneder.
|
|
Mengde inflammatoriske molekyler uttrykt i pikogram av proteiner.
Tidsramme: Fra datoen for postmortem nyrebiopsi til målingsdatoen ble de inflammatoriske molekylene uttrykt i vevet, evaluert etter 72 måneder.
|
Endringer i mengden inflammatoriske molekyler i nyrevevet til pasienter som døde på grunn av alvorlig COVID-19.
|
Fra datoen for postmortem nyrebiopsi til målingsdatoen ble de inflammatoriske molekylene uttrykt i vevet, evaluert etter 72 måneder.
|
|
Mengde oksidativt stressmolekyler uttrykt i pikogram av proteiner.
Tidsramme: Fra datoen for postmortem nyrebiopsi til datoen for måling av oksidative stressmolekyler uttrykt i vevsrapporten, evaluert etter 72 måneder.
|
Endringer i mengden oksidative stressmolekyler uttrykt i nyrevevet til pasienter som døde på grunn av alvorlig COVID-19.
|
Fra datoen for postmortem nyrebiopsi til datoen for måling av oksidative stressmolekyler uttrykt i vevsrapporten, evaluert etter 72 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innhold av proteiner
Tidsramme: På dødstidspunktet
|
Endringer i innholdet av proteiner i nyrevevet til pasienter som døde av alvorlig covid-19.
|
På dødstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-5920
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .