- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06454760
Risikofaktorer og hyppighed af akut idiopatisk hepatitis hos børn på Assiut Børnehospital
- Bestem de disponerende faktorer for akut hepatitis forårsaget af heptotrope og ikke-hepatotrope vira hos børn, der går på Assiut Children Hospital.
- Bestem hyppigheden af akut hepatitis forårsaget af hepatotrope og ikke-hepatotrope vira hos børn, der går på Assiut Children Hospital
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
- Akut hepatitis har en bred vifte af konsekvenser. Det kan forsvinde fuldstændigt og forløbe uden symptomer og uden at patienten bemærker dets tilstedeværelse, men i nogle tilfælde kan det også have komplikationer, i hvilket tilfælde det er klassificeret som alvorlig hepatitis. I disse tilfælde lider patienten af leversvigt. Betændelsen får leveren til at stoppe med at fungere korrekt, og der opstår koagulationsforstyrrelser, som kan udvikle sig til hepatisk encefalopati (døsighed, stupor, desorientering) og endda leverkoma.
- I nogle tilfælde fortsætter infektionen over tid og udvikler sig til kronisk leverbetændelse, hvor betændelsen i leveren varer i mere end 6 måneder. Kronisk hepatitis kan udvikle sig til fibrose (når levercellerne er betændt, producerer de et mere fibrøst væv, der ligner ardannelse) og til sidst skrumpelever (hvilket er, når leveren er så beskadiget og fuld af arvæv, at den gradvist lider af funktionstab) eller leverkræft.
- Nylige rapporter om akut hepatitis af ukendt oprindelse hos tidligere raske børn har været stigende verden over. Hovedkarakteristikaene for de ramte børn var gulsot og gastrointestinale symptomer. I maj 2022 havde udbruddet ramt over 800 børn under 16 år i mere end 40 lande, hvilket resulterede i akut leversvigt hos cirka 10 %, inklusive mindst 21 dødsfald og 38 patienter, der havde behov for levertransplantation.
- Hepatitis er en betændelse i leveren, der kan være forårsaget af virusinfektioner, alkoholforbrug, toksiner, medicin og visse andre medicinske tilstande. Indtil videre er årsagen til disse tilfælde ukendt, og mange hypoteser forbliver åbne, men hepatitis AE-vira er blevet udelukket.
COVID-19-vacciner er også udelukket, da de fleste af børnene er for unge og ikke var blevet vaccineret. Andre mulige årsager, herunder andre typer af coronavirus, andre infektioner eller miljømæssige årsager, undersøges aktivt. På dette stadium er rollen for de vira, der findes i nogle af tilfældene i hepatitispatogenesen, stadig uklar. Ingen andre klare epidemiologiske risikofaktorer er blevet identificeret til dato, herunder nylige internationale rejser.
* Der var stadig ingen bekræftet årsag, selvom der var flere forskellige arbejdshypoteser, såsom alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), adenovirus serotype 41 eller SARS-CoV-2 superantigen-medieret immuncelleaktivering. Gennemgå her tidlige observationer af 2022-udbruddet, som kan informere om diagnosen.
Det kliniske syndrom i alle identificerede tilfælde var akut hepatitis med markant forhøjede leverenzymer. Mange tilfælde rapporterede gastrointestinale symptomer, herunder mavesmerter, diarré og opkastninger, der gik forud for præsentationen med svær akut hepatitis, forhøjede leverenzymniveauer (aspartattransaminase (AST) eller alaninaminotransaminase (ALT) > 500 IE/L) og gulsot. De fleste tilfælde havde ikke feber.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Youssef Khalifa Fakher, Resident
- Telefonnummer: 01092895790
- E-mail: youssefkhalifa730@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rehab Ibrahim Hassan, Lecturer of Paediatrics.
- Telefonnummer: 01009272624
- E-mail: rehabibrahim@med.au.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen 1 år til 16 år, som havde akut hepatitis, blev inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med levercirrhose
- patienter med leverfibrose
- patienter med levercellesvigt
- patienter med maligne leversygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body mass index observation
Tidsramme: i omkring to uger efter bedring efter det akutte anfald
|
Vi vil observere kropsmasseindekset baseret på barnets vægt og højde og sammenligne det med de tidligere resultater før anfaldet ... i en periode på to uger efter bedring. 2_ Bestem hyppigheden af akut hepatitis forårsaget af hepatotrope og ikke-hepatotrope vira hos børn, der går på Assiut Children Hospital |
i omkring to uger efter bedring efter det akutte anfald
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Acute idiopathic hepatitis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .