- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06454760
Az akut idiopátiás hepatitis kockázati tényezői és gyakorisága gyermekeknél az Assiut Gyermekkórházban
- Határozza meg a heptotrop és nem hepatotróp vírusok által okozott akut hepatitis hajlamosító tényezőit az Assiut Gyermekkórházba járó gyermekeknél.
- Határozza meg a hepatotróp és nem hepatotróp vírusok által okozott akut hepatitis gyakoriságát az Assiut Gyermekkórházba járó gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
- Az akut hepatitisnek sokféle következménye van. Teljesen kitisztulhat, tünet nélkül, anélkül, hogy a beteg észrevenné jelenlétét, de egyes esetekben szövődményei is lehetnek, ilyenkor súlyos hepatitisnek minősül. Ezekben az esetekben a beteg májelégtelenségben szenved. A gyulladás következtében a máj leáll, és véralvadási zavarok lépnek fel, amelyek hepatikus encephalopathiává (álmosság, kábulat, tájékozódási zavar) és akár májkómává is alakulhatnak.
- Egyes esetekben a fertőzés idővel fennmarad, és krónikus hepatitissé alakul, amikor a májgyulladás több mint 6 hónapig tart. A krónikus hepatitis fibrózissá fejlődhet (amikor a májsejtek gyulladtak, hegesedéshez hasonló rostosabb szövetet termelnek), végül cirrózissá (amikor a máj annyira sérült és tele van hegszövettel, hogy fokozatosan funkcióvesztést szenved) vagy májrák.
- A közelmúltban világszerte megszaporodtak az ismeretlen eredetű akut hepatitisről szóló jelentések korábban egészséges gyermekeknél. Az érintett gyermekek fő jellemzői a sárgaság és a gyomor-bélrendszeri tünetek voltak. 2022 májusáig a járvány több mint 800, 16 év alatti gyermeket érintett több mint 40 országban, ami körülbelül 10%-ban okozott akut májelégtelenséget, beleértve legalább 21 halálesetet és 38 májátültetésre szoruló beteget.
- A hepatitis a máj gyulladása, amelyet vírusfertőzések, alkoholfogyasztás, méreganyagok, gyógyszerek és bizonyos egyéb egészségügyi állapotok okozhatnak. Egyelőre ezeknek az eseteknek az oka ismeretlen, és sok hipotézis továbbra is nyitott, de a hepatitis AE vírusokat kizárták.
A COVID-19 elleni védőoltásokat is kizárták, mivel a gyerekek többsége túl fiatal, és nem kaptak védőoltást. Aktívan vizsgálják az egyéb lehetséges okokat, köztük más típusú koronavírusokat, más fertőzéseket vagy környezeti okokat. Ebben a szakaszban még nem tisztázott az esetek egy részében talált vírusok szerepe a hepatitis patogenezisében. Más egyértelmű epidemiológiai kockázati tényezőt a mai napig nem azonosítottak, beleértve a közelmúltbeli nemzetközi utazásokat.
* Még mindig nem volt megerősített ok, bár számos különböző munkahipotézis létezett, például súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2), adenovírus 41-es szerotípus vagy SARS-CoV-2 szuperantigén által közvetített immunsejtaktiváció. Itt tekintse át a 2022-es járvány korai megfigyeléseit, amelyek megalapozhatják a diagnózist.
A klinikai szindróma minden azonosított esetben akut hepatitis volt, jelentősen emelkedett májenzimekkel. Sok esetben gasztrointesztinális tünetekről számoltak be, beleértve a hasi fájdalmat, hasmenést és hányást, amelyeket súlyos akut hepatitis, emelkedett májenzim-szintek (aszpartát-transzamináz (AST) vagy alanin-aminotranszamináz (ALT) > 500 NE/L) és sárgaság előztek meg. A legtöbb esetben nem volt láz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Youssef Khalifa Fakher, Resident
- Telefonszám: 01092895790
- E-mail: youssefkhalifa730@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rehab Ibrahim Hassan, Lecturer of Paediatrics.
- Telefonszám: 01009272624
- E-mail: rehabibrahim@med.au.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba minden 1 és 16 év közötti, akut hepatitisben szenvedő beteget bevontak
Kizárási kritériumok:
- Májcirrhosisban szenvedő betegek
- májfibrózisban szenvedő betegek
- májsejt-elégtelenségben szenvedő betegek
- rosszindulatú májbetegségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömegindex megfigyelés
Időkeret: körülbelül két hétig az akut rohamból való felépülés után
|
Megfigyeljük a testtömeg-indexet a gyermek súlya és magassága alapján, és összehasonlítjuk a roham előtti korábbi eredményekkel ... a felépülés után két hétig. 2. Határozza meg a hepatotróp és nem hepatotróp vírusok által okozott akut hepatitis gyakoriságát az Assiut Gyermekkórházba járó gyermekeknél |
körülbelül két hétig az akut rohamból való felépülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Acute idiopathic hepatitis
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .