- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06454760
Akuutin idiopaattisen hepatiitin riskitekijät ja esiintymistiheys lapsilla Assiutin lastensairaalassa
- Selvitä heptotrooppisten ja ei-hepatotrooppisten virusten aiheuttaman akuutin hepatiitin altistavat tekijät Assiutin lastensairaalassa.
- Selvitä hepatotrooppisten ja ei-hepatotrooppisten virusten aiheuttaman akuutin hepatiitin esiintymistiheys Assiutin lastensairaalaan osallistuvilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
- Akuutilla hepatiitilla on laaja valikoima seurauksia. Se voi parantua kokonaan ja edetä ilman oireita ja ilman, että potilas huomaa sen läsnäoloa, mutta joissain tapauksissa siihen voi liittyä myös komplikaatioita, jolloin se luokitellaan vaikeaksi hepatiittiksi. Näissä tapauksissa potilas kärsii maksan vajaatoiminnasta. Tulehduksen seurauksena maksa lakkaa toimimasta ja ilmaantuu hyytymishäiriöitä, jotka voivat kehittyä maksaenkefalopatiaksi (uneliaisuus, stupor, sekavuus) ja jopa maksakooma.
- Joissakin tapauksissa infektio jatkuu ajan myötä ja kehittyy krooniseksi hepatiittiksi, jolloin maksatulehdus kestää yli 6 kuukautta. Krooninen hepatiitti voi kehittyä fibroosiksi (kun maksasolut ovat tulehtuneet, ne tuottavat arpeutumista muistuttavaa kuitupitoisempaa kudosta) ja lopulta kirroosiksi (jolloin maksa on niin vaurioitunut ja täynnä arpikudosta, että se menettää asteittain toimintakykynsä) tai maksa syöpä.
- Viimeaikaiset raportit tuntemattoman alkuperän akuutista hepatiitista aiemmin terveillä lapsilla ovat lisääntyneet maailmanlaajuisesti. Sairastuneiden lasten pääpiirteet olivat keltaisuus ja maha-suolikanavan oireet. Toukokuuhun 2022 mennessä epidemia oli koskettanut yli 800 alle 16-vuotiasta lasta yli 40 maassa, mikä johti akuuttiin maksan vajaatoimintaan noin 10 %:lla, mukaan lukien ainakin 21 kuolemaa ja 38 maksansiirtoa vaativaa potilasta.
- Hepatiitti on maksatulehdus, jonka voivat aiheuttaa virusinfektiot, alkoholin käyttö, myrkyt, lääkkeet ja tietyt muut sairaudet. Toistaiseksi näiden tapausten syytä ei tunneta, ja monet hypoteesit ovat edelleen avoinna, mutta hepatiitti AE -virukset on suljettu pois.
Myös COVID-19-rokotteet on suljettu pois, koska suurin osa lapsista on liian nuoria eikä heitä ollut rokotettu. Muita mahdollisia syitä, kuten muuntyyppisiä koronaviruksia, muita infektioita tai ympäristösyitä, tutkitaan aktiivisesti. Tässä vaiheessa joissakin tapauksissa löydettyjen virusten rooli hepatiittipatogeneesissä on vielä epäselvä. Muita selviä epidemiologisia riskitekijöitä ei ole toistaiseksi tunnistettu, mukaan lukien viimeaikainen kansainvälinen matkustaminen.
* Vahvistettua syytä ei edelleenkään ollut, vaikka oli useita erilaisia työhypoteesia, kuten vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2), adenoviruksen serotyyppi 41 tai SARS-CoV-2 superantigeenivälitteinen immuunisoluaktivaatio. Katso tästä vuoden 2022 taudinpurkauksen varhaiset havainnot, jotka voivat auttaa diagnoosissa.
Kliininen oireyhtymä kaikissa tunnistetuissa tapauksissa oli akuutti hepatiitti, jossa maksaentsyymiarvot olivat huomattavasti kohonneet. Monissa tapauksissa raportoitiin maha-suolikanavan oireita, kuten vatsakipua, ripulia ja oksentelua, jotka edelsivät vaikeaa akuuttia hepatiittia, kohonneita maksaentsyymiarvoja (aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniiniaminotransaminaasi (ALT) > 500 IU/l) ja keltaisuutta. Useimmissa tapauksissa ei ollut kuumetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Youssef Khalifa Fakher, Resident
- Puhelinnumero: 01092895790
- Sähköposti: youssefkhalifa730@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rehab Ibrahim Hassan, Lecturer of Paediatrics.
- Puhelinnumero: 01009272624
- Sähköposti: rehabibrahim@med.au.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 1-16-vuotiaat potilaat, joilla oli akuutti hepatiitti, otettiin mukaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maksakirroosi
- potilaille, joilla on maksafibroosi
- potilaille, joilla on maksasolujen vajaatoiminta
- potilaille, joilla on pahanlaatuinen maksasyöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon massaindeksin tarkkailu
Aikaikkuna: noin kahden viikon ajan akuutista kohtauksesta toipumisen jälkeen
|
Tarkkailemme painoindeksiä lapsen painon ja pituuden perusteella ja vertaamme sitä aikaisempiin tuloksiin ennen kohtausta...kahden viikon ajan toipumisen jälkeen. 2_Määritä hepatotrooppisten ja ei-hepatotrooppisten virusten aiheuttaman akuutin hepatiitin esiintymistiheys Assiutin lastensairaalassa olevilla lapsilla |
noin kahden viikon ajan akuutista kohtauksesta toipumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Acute idiopathic hepatitis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .