- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06454760
Risicofactoren en frequentie van acute idiopathische hepatitis bij kinderen in het Assiut Kinderziekenhuis
- Bepaal de predisponerende factoren voor acute hepatitis veroorzaakt door heptotrope en niet-hepatotrope virussen bij kinderen die het Assiut Children Hospital bezoeken.
- Bepaal de frequentie van acute hepatitis veroorzaakt door hepatotrope en niet-hepatotrope virussen bij kinderen die het Assiut Kinderziekenhuis bezoeken
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
- Acute hepatitis heeft een breed scala aan gevolgen. Het kan volledig verdwijnen zonder enige symptomen en zonder dat de patiënt de aanwezigheid ervan merkt, maar in sommige gevallen kan het ook complicaties veroorzaken, in welk geval het wordt geclassificeerd als ernstige hepatitis. In deze gevallen lijdt de patiënt aan leverfalen. De ontsteking zorgt ervoor dat de lever niet meer goed functioneert en er ontstaan stollingsstoornissen, die zich kunnen ontwikkelen tot hepatische encefalopathie (slaperigheid, stupor, desoriëntatie) en zelfs levercoma.
- In sommige gevallen blijft de infectie na verloop van tijd bestaan en ontwikkelt zich tot chronische hepatitis, waarbij de leverontsteking langer dan zes maanden aanhoudt. Chronische hepatitis kan evolueren naar fibrose (wanneer de levercellen ontstoken zijn, produceren ze meer vezelig weefsel dat lijkt op littekens) en uiteindelijk cirrose (dat is wanneer de lever zo beschadigd is en vol littekenweefsel zit dat deze geleidelijk aan functieverlies lijdt) of leverkanker.
- Recente meldingen van acute hepatitis van onbekende oorsprong bij voorheen gezonde kinderen zijn wereldwijd toegenomen. De belangrijkste kenmerken van de getroffen kinderen waren geelzucht en maag-darmklachten. In mei 2022 had de uitbraak meer dan 800 kinderen onder de 16 jaar in meer dan 40 landen getroffen, wat resulteerde in acuut leverfalen bij ongeveer 10%, waaronder ten minste 21 sterfgevallen en 38 patiënten die een levertransplantatie nodig hadden.
- Hepatitis is een ontsteking van de lever die kan worden veroorzaakt door virale infecties, alcoholgebruik, gifstoffen, medicijnen en bepaalde andere medische aandoeningen. Tot nu toe is de oorzaak van deze gevallen onbekend en veel hypothesen blijven open, maar hepatitis AE-virussen zijn uitgesloten.
Ook COVID-19-vaccins zijn uitgesloten, omdat de meeste kinderen te jong zijn en niet zijn gevaccineerd. Andere mogelijke oorzaken, waaronder andere soorten coronavirussen, andere infecties of omgevingsoorzaken, worden actief onderzocht. In dit stadium is de rol van de virussen die in sommige gevallen worden aangetroffen in de pathogenese van hepatitis nog onduidelijk. Er zijn tot nu toe geen andere duidelijke epidemiologische risicofactoren geïdentificeerd, inclusief recente internationale reizen.
* Er was nog steeds geen bevestigde oorzaak, hoewel er verschillende werkhypothesen waren, zoals ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), adenovirus serotype 41 of SARS-CoV-2 superantigeen-gemedieerde activering van immuuncellen. Bekijk hier de vroege observaties van de uitbraak van 2022, die als basis kunnen dienen voor de diagnose.
Het klinische syndroom was in alle geïdentificeerde gevallen acute hepatitis met duidelijk verhoogde leverenzymen. In veel gevallen werden gastro-intestinale symptomen gemeld, waaronder buikpijn, diarree en braken, die voorafgingen aan de presentatie van ernstige acute hepatitis, verhoogde leverenzymspiegels (aspartaattransaminase (ASAT) of alanineaminotransaminase (ALT) > 500 IE/l) en geelzucht. De meeste gevallen hadden geen koorts.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Youssef Khalifa Fakher, Resident
- Telefoonnummer: 01092895790
- E-mail: youssefkhalifa730@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rehab Ibrahim Hassan, Lecturer of Paediatrics.
- Telefoonnummer: 01009272624
- E-mail: rehabibrahim@med.au.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten in de leeftijd van 1 tot 16 jaar die acute hepatitis vertoonden, werden in het onderzoek opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met levercirrose
- patiënten met leverfibrose
- patiënten met levercelfalen
- patiënten met een levermaligniteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observatie van de body mass index
Tijdsspanne: gedurende ongeveer twee weken na herstel van de acute aanval
|
We zullen de body mass index observeren op basis van het gewicht en de lengte van het kind en deze vergelijken met de eerdere resultaten vóór de aanval ... gedurende een periode van twee weken na herstel. 2_Bepaal de frequentie van acute hepatitis veroorzaakt door hepatotrope en niet-hepatotrope virussen bij kinderen die het Assiut Kinderziekenhuis bezoeken |
gedurende ongeveer twee weken na herstel van de acute aanval
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Acute idiopathic hepatitis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .