- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06454760
Факторы риска и частота острого идиопатического гепатита у детей в детской больнице Асьют
- Определить предрасполагающие факторы острого гепатита, вызванного гептотропными и негепатотропными вирусами, у детей, посещающих детскую больницу Асьют.
- Определить частоту острых гепатитов, вызванных гепатотропными и негепатотропными вирусами, у детей, посещающих детскую больницу Асьют.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
- Острый гепатит имеет широкий спектр последствий. Он может полностью исчезнуть и протекать без каких-либо симптомов и без того, чтобы пациент заметил его присутствие, но в некоторых случаях он может также иметь осложнения, и в этом случае его классифицируют как тяжелый гепатит. В этих случаях пациент страдает печеночной недостаточностью. Воспаление приводит к тому, что печень перестает правильно функционировать и возникают нарушения свертываемости крови, которые могут перерасти в печеночную энцефалопатию (сонливость, сопор, дезориентация) и даже печеночную кому.
- В некоторых случаях инфекция сохраняется с течением времени и перерастает в хронический гепатит, при котором воспаление печени длится более 6 месяцев. Хронический гепатит может перерасти в фиброз (когда клетки печени воспаляются, они образуют более фиброзную ткань, похожую на рубцы) и, в конечном итоге, в цирроз (когда печень настолько повреждена и полна рубцовой ткани, что постепенно теряет функции) или рак печени.
- В последнее время во всем мире растет число сообщений об остром гепатите неизвестного происхождения у ранее здоровых детей. Основными характеристиками заболевших детей были желтуха и желудочно-кишечные симптомы. К маю 2022 года вспышка затронула более 800 детей в возрасте до 16 лет в более чем 40 странах, что привело к острой печеночной недостаточности примерно в 10% случаев, включая как минимум 21 смерть и 38 пациентов, нуждающихся в трансплантации печени.
- Гепатит — это воспаление печени, которое может быть вызвано вирусными инфекциями, употреблением алкоголя, токсинами, лекарствами и некоторыми другими заболеваниями. На данный момент причина этих случаев неизвестна, и многие гипотезы остаются открытыми, но вирусы гепатита АЕ исключены.
Вакцины против COVID-19 также были исключены, поскольку большинство детей слишком малы и не были привиты. Другие возможные причины, включая другие типы коронавирусов, другие инфекции или экологические причины, активно исследуются. На данном этапе роль обнаруженных в ряде случаев вирусов в патогенезе гепатита остается неясной. На сегодняшний день не выявлено других явных эпидемиологических факторов риска, включая недавние международные поездки.
* Подтвержденной причины по-прежнему не было, хотя существовало несколько различных рабочих гипотез, таких как коронавирус 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2), аденовирус серотипа 41 или активация иммунных клеток, опосредованная суперантигеном SARS-CoV-2. Здесь представлены ранние наблюдения вспышки 2022 года, которые могут помочь в постановке диагноза.
Клиническим синдромом во всех выявленных случаях был острый гепатит с выраженным повышением активности печеночных ферментов. Во многих случаях сообщалось о желудочно-кишечных симптомах, включая боль в животе, диарею и рвоту, которые предшествовали развитию тяжелого острого гепатита, повышенному уровню ферментов печени (аспартаттрансаминазы (АСТ) или аланинаминотрансаминазы (АЛТ) > 500 МЕ/л) и желтухе. В большинстве случаев лихорадки не было.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Youssef Khalifa Fakher, Resident
- Номер телефона: 01092895790
- Электронная почта: youssefkhalifa730@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rehab Ibrahim Hassan, Lecturer of Paediatrics.
- Номер телефона: 01009272624
- Электронная почта: rehabibrahim@med.au.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены все пациенты в возрасте от 1 года до 16 лет с острым гепатитом.
Критерий исключения:
- Больные циррозом печени
- пациенты с фиброзом печени
- пациенты с печеночно-клеточной недостаточностью
- пациентов со злокачественными новообразованиями печени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение за индексом массы тела
Временное ограничение: в течение примерно двух недель после выздоровления от острого приступа
|
Мы будем наблюдать индекс массы тела в зависимости от веса и роста ребенка и сравнивать его с предыдущими результатами до приступа... в течение двух недель после выздоровления. 2_Определить частоту острых гепатитов, вызванных гепатотропными и негепатотропными вирусами, у детей, посещающих детскую больницу Асьют. |
в течение примерно двух недель после выздоровления от острого приступа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Acute idiopathic hepatitis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .