- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06454760
Risikofaktorer og hyppighet av akutt idiopatisk hepatitt hos barn ved Assiut barnesykehus
- Bestem predisponerende faktorer for akutt hepatitt forårsaket av heptotropiske og ikke-hepatotrope virus hos barn som går på Assiut barnesykehus.
- Bestem hyppigheten av akutt hepatitt forårsaket av hepatotrope og ikke-hepatotrope virus hos barn som går på Assiut Children Hospital
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
- Akutt hepatitt har et bredt spekter av konsekvenser. Den kan forsvinne helt og forløpe uten symptomer og uten at pasienten merker tilstedeværelsen, men i noen tilfeller kan den også ha komplikasjoner, i så fall klassifiseres den som alvorlig hepatitt. I disse tilfellene lider pasienten av leversvikt. Betennelsen fører til at leveren slutter å fungere korrekt og koagulasjonsforstyrrelser oppstår, som kan utvikle seg til hepatisk encefalopati (døsighet, stupor, desorientering) og til og med leverkoma.
- I noen tilfeller vedvarer infeksjonen over tid og utvikler seg til kronisk hepatitt, som er når betennelsen i leveren varer i mer enn 6 måneder. Kronisk hepatitt kan utvikle seg til fibrose (når levercellene er betent produserer de et mer fibrøst vev som ligner på arrdannelse) og til slutt skrumplever (som er når leveren er så skadet og full av arrvev at den gradvis lider av funksjonstap) eller leverkreft.
- Nylige rapporter om akutt hepatitt av ukjent opprinnelse hos tidligere friske barn har økt over hele verden. Hovedkarakteristikkene til de berørte barna var gulsott og gastrointestinale symptomer. I mai 2022 hadde utbruddet rammet over 800 barn under 16 år i mer enn 40 land, noe som resulterte i akutt leversvikt hos omtrent 10 %, inkludert minst 21 dødsfall og 38 pasienter som trengte levertransplantasjon.
- Hepatitt er en betennelse i leveren som kan være forårsaket av virusinfeksjoner, alkoholforbruk, giftstoffer, medisiner og visse andre medisinske tilstander. Så langt er årsaken til disse tilfellene ukjent, og mange hypoteser er fortsatt åpne, men hepatitt AE-virus er utelukket.
Covid-19-vaksiner er også utelukket, da de fleste av barna er for små og ikke var vaksinert. Andre mulige årsaker, inkludert andre typer koronavirus, andre infeksjoner eller miljøårsaker, undersøkes aktivt. På dette stadiet er rollen til virusene som finnes i noen av tilfellene i hepatittpatogenesen fortsatt uklar. Ingen andre klare epidemiologiske risikofaktorer er identifisert til dags dato, inkludert nylige internasjonale reiser.
* Det var fortsatt ingen bekreftet årsak, selv om det var flere forskjellige arbeidshypoteser, slik som alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), adenovirus serotype 41 eller SARS-CoV-2 superantigenmediert immuncelleaktivering. Se her tidlige observasjoner av 2022-utbruddet som kan informere om diagnosen.
Det kliniske syndromet i alle identifiserte tilfeller var akutt hepatitt med markert forhøyede leverenzymer. Mange tilfeller rapporterte gastrointestinale symptomer, inkludert magesmerter, diaré og oppkast, som gikk før presentasjonen med alvorlig akutt hepatitt, forhøyede leverenzymnivåer (aspartattransaminase (AST) eller alaninaminotransaminase (ALT) > 500 IE/L) og gulsott. De fleste tilfellene hadde ikke feber.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Youssef Khalifa Fakher, Resident
- Telefonnummer: 01092895790
- E-post: youssefkhalifa730@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rehab Ibrahim Hassan, Lecturer of Paediatrics.
- Telefonnummer: 01009272624
- E-post: rehabibrahim@med.au.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen 1 år til 16 år som presenterte akutt hepatitt ble inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med levercirrhose
- pasienter med leverfibrose
- pasienter med levercellesvikt
- pasienter med levermalignitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeksobservasjon
Tidsramme: i omtrent to uker etter bedring etter det akutte angrepet
|
Vi vil observere kroppsmasseindeksen basert på vekten og høyden til barnet og sammenligne det med tidligere resultater før angrepet ... i en periode på to uker etter bedring. 2_bestemme hyppigheten av akutt hepatitt forårsaket av hepatotrope og ikke-hepatotrope virus hos barn som går på Assiut barnesykehus |
i omtrent to uker etter bedring etter det akutte angrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Acute idiopathic hepatitis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .