- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06454760
Rizikové faktory a frekvence akutní idiopatické hepatitidy u dětí v dětské nemocnici Assiut
- Určete predispoziční faktory akutní hepatitidy způsobené heptotropními a nehepatotropními viry u dětí navštěvujících dětskou nemocnici Assiut.
- Určete frekvenci akutní hepatitidy způsobené hepatotropními a nehepatotropními viry u dětí navštěvujících dětskou nemocnici Assiut
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
- Akutní hepatitida má širokou škálu dopadů. Může zcela vymizet a probíhat bez jakýchkoli příznaků a pacient si její přítomnosti nevšimne, ale v některých případech může mít i komplikace, kdy je klasifikován jako těžká hepatitida. V těchto případech pacient trpí selháním jater. Zánět způsobí, že játra přestanou správně fungovat a vznikají poruchy koagulace, které se mohou vyvinout v jaterní encefalopatii (ospalost, strnulost, dezorientace) až jaterní koma.
- V některých případech infekce časem přetrvává a vyvine se v chronickou hepatitidu, kdy zánět jater trvá déle než 6 měsíců. Chronická hepatitida se může vyvinout ve fibrózu (když jsou jaterní buňky zanícené, produkují vláknitější tkáň podobnou zjizvení) a nakonec cirhózu (což je, když jsou játra tak poškozena a plná zjizvené tkáně, že postupně ztrácí funkci) nebo rakovina jater.
- Nedávné zprávy o akutní hepatitidě neznámého původu u dříve zdravých dětí celosvětově přibývají. Hlavními charakteristikami postižených dětí byla žloutenka a gastrointestinální příznaky. Do května 2022 epidemie postihla více než 800 dětí ve věku do 16 let ve více než 40 zemích, což vedlo k akutnímu selhání jater u přibližně 10 %, včetně nejméně 21 úmrtí a 38 pacientů vyžadujících transplantaci jater.
- Hepatitida je zánět jater, který může být způsoben virovými infekcemi, konzumací alkoholu, toxiny, léky a některými dalšími zdravotními stavy. Dosud není příčina těchto případů známa a mnoho hypotéz zůstává otevřených, ale viry hepatitidy AE byly vyloučeny.
Očkování proti COVID-19 bylo také vyloučeno, protože většina dětí je příliš malá a nebyla očkována. Další možné příčiny, včetně jiných typů koronavirů, jiných infekcí nebo environmentálních příčin, jsou aktivně vyšetřovány. V této fázi je role virů nalezených v některých případech v patogenezi hepatitidy stále nejasná. Dosud nebyly identifikovány žádné další jasné epidemiologické rizikové faktory, včetně nedávného mezinárodního cestování.
* Stále nebyla potvrzena žádná příčina, i když existovalo několik různých pracovních hypotéz, jako je koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2), adenovirus sérotyp 41 nebo aktivace imunitních buněk zprostředkovaná superantigenem SARS-CoV-2. Zde si přečtěte časná pozorování epidemie v roce 2022, která mohou poskytnout diagnózu.
Klinickým syndromem ve všech zjištěných případech byla akutní hepatitida s výrazně zvýšenými jaterními enzymy. V mnoha případech byly hlášeny gastrointestinální příznaky včetně bolesti břicha, průjmu a zvracení, které předcházely projevům těžké akutní hepatitidy, zvýšených hladin jaterních enzymů (aspartáttransamináza (AST) nebo alaninaminotransamináza (ALT) > 500 IU/l) a žloutenka. Většina případů neměla horečku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Youssef Khalifa Fakher, Resident
- Telefonní číslo: 01092895790
- E-mail: youssefkhalifa730@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rehab Ibrahim Hassan, Lecturer of Paediatrics.
- Telefonní číslo: 01009272624
- E-mail: rehabibrahim@med.au.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zařazeni všichni pacienti ve věku od 1 roku do 16 let s akutní hepatitidou
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jaterní cirhózou
- pacientů s jaterní fibrózou
- pacientů se selháním jaterních buněk
- pacientů s maligním onemocněním jater.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorování indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: asi dva týdny po zotavení z akutního záchvatu
|
Budeme sledovat index tělesné hmotnosti na základě hmotnosti a výšky dítěte a porovnat jej s předchozími výsledky před záchvatem ...po dobu dvou týdnů po uzdravení. 2_Určete frekvenci akutní hepatitidy způsobené hepatotropními a nehepatotropními viry u dětí navštěvujících dětskou nemocnici Assiut |
asi dva týdny po zotavení z akutního záchvatu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Acute idiopathic hepatitis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .