- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06454760
Fattori di rischio e frequenza dell'epatite idiopatica acuta nei bambini dell'Ospedale pediatrico di Assiut
- Determinare i fattori predisponenti dell'epatite acuta causata da virus eptotropi e non epatotropi nei bambini che frequentano l'ospedale pediatrico di Assiut.
- Determinare la frequenza dell'epatite acuta causata da virus epatotropi e non epatotropi nei bambini che frequentano l'ospedale pediatrico di Assiut
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
- L’epatite acuta ha una vasta gamma di ripercussioni. Può risolversi completamente e naturalmente senza alcun sintomo e senza che il paziente se ne accorga, ma in alcuni casi può anche avere complicazioni, nel qual caso viene classificata come epatite grave. In questi casi, il paziente soffre di insufficienza epatica. L'infiammazione impedisce al fegato di funzionare correttamente e si verificano disturbi della coagulazione che possono evolvere in encefalopatia epatica (sonnolenza, stupore, disorientamento) e persino in coma epatico.
- In alcuni casi, l’infezione persiste nel tempo e si trasforma in epatite cronica, ovvero quando l’infiammazione del fegato dura più di 6 mesi. L'epatite cronica può evolvere in fibrosi (quando le cellule del fegato sono infiammate producono un tessuto più fibroso simile a una cicatrice) e infine in cirrosi (ovvero quando il fegato è così danneggiato e pieno di tessuto cicatrizzato da subire progressivamente una perdita di funzionalità) o cancro al fegato.
- Recenti segnalazioni di epatite acuta di origine sconosciuta in bambini precedentemente sani sono in aumento in tutto il mondo. Le caratteristiche principali dei bambini affetti erano ittero e sintomi gastrointestinali. Nel maggio 2022, l’epidemia aveva colpito oltre 800 bambini di età inferiore ai 16 anni in più di 40 paesi, provocando insufficienza epatica acuta in circa il 10%, inclusi almeno 21 decessi e 38 pazienti che necessitavano di trapianto di fegato.
- L'epatite è un'infiammazione del fegato che può essere causata da infezioni virali, consumo di alcol, tossine, farmaci e alcune altre condizioni mediche. Finora la causa di questi casi è sconosciuta e molte ipotesi rimangono aperte, ma i virus dell’epatite AE sono stati esclusi.
Anche i vaccini contro il Covid-19 sono stati esclusi, poiché la maggior parte dei bambini sono troppo piccoli e non sono stati vaccinati. Altre possibili cause, inclusi altri tipi di coronavirus, altre infezioni o cause ambientali, vengono attivamente studiate. Al momento non è ancora chiaro il ruolo dei virus riscontrati in alcuni casi nella patogenesi dell'epatite. Finora non sono stati identificati altri fattori di rischio epidemiologici chiari, compresi i recenti viaggi internazionali.
*Non c’era ancora alcuna causa confermata, sebbene esistessero diverse ipotesi di lavoro, come la sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2), l’adenovirus sierotipo 41 o l’attivazione delle cellule immunitarie mediata dal superantigene SARS-CoV-2. Qui, esaminiamo le prime osservazioni dell’epidemia del 2022 che potrebbero fornire informazioni utili per la diagnosi.
La sindrome clinica in tutti i casi identificati era un'epatite acuta con enzimi epatici marcatamente elevati. Molti casi hanno riportato sintomi gastrointestinali tra cui dolore addominale, diarrea e vomito che hanno preceduto la presentazione di epatite acuta grave, livelli elevati di enzimi epatici (aspartato transaminasi (AST) o alanina aminotransaminasi (ALT) > 500 UI/L) e ittero. La maggior parte dei casi non aveva febbre.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Youssef Khalifa Fakher, Resident
- Numero di telefono: 01092895790
- Email: youssefkhalifa730@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rehab Ibrahim Hassan, Lecturer of Paediatrics.
- Numero di telefono: 01009272624
- Email: rehabibrahim@med.au.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi nello studio tutti i pazienti di età compresa tra 1 e 16 anni che presentavano epatite acuta
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cirrosi epatica
- pazienti con fibrosi epatica
- pazienti con insufficienza epatica
- pazienti con neoplasie epatiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Osservazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: per circa due settimane dopo la guarigione dall'attacco acuto
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Osserveremo l'indice di massa corporea in base al peso e all'altezza del bambino e lo confronteremo con i risultati precedenti prima dell'attacco...per un periodo di due settimane dopo il recupero. 2_Determinare la frequenza dell'epatite acuta causata da virus epatotropi e non epatotropi nei bambini che frequentano l'Ospedale Pediatrico di Assiut |
per circa due settimane dopo la guarigione dall'attacco acuto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Acute idiopathic hepatitis
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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