- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06454760
Factores de riesgo y frecuencia de hepatitis idiopática aguda en niños en el Hospital Infantil de Assiut
- Determinar los factores predisponentes de la hepatitis aguda causada por virus heptotrópicos y no hepatotrópicos en niños que asisten al Assiut Children Hospital.
- Determinar la frecuencia de hepatitis aguda causada por virus hepatotrópicos y no hepatotrópicos en niños que asisten al Assiut Children Hospital
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
- La hepatitis aguda tiene una amplia gama de repercusiones. Puede desaparecer por completo y cursar sin síntomas y sin que el paciente note su presencia, pero en algunos casos también puede tener complicaciones, en cuyo caso se clasifica como hepatitis grave. En estos casos, el paciente padece insuficiencia hepática. La inflamación hace que el hígado deje de funcionar correctamente y surgen trastornos de la coagulación, que pueden evolucionar a encefalopatía hepática (somnolencia, estupor, desorientación) e incluso coma hepático.
- En algunos casos, la infección persiste en el tiempo y evoluciona hacia una hepatitis crónica, que es cuando la inflamación del hígado se prolonga por más de 6 meses. La hepatitis crónica puede evolucionar a fibrosis (cuando las células del hígado se inflaman producen un tejido más fibroso similar a una cicatriz) y eventualmente a cirrosis (que es cuando el hígado está tan dañado y lleno de tejido cicatricial que progresivamente sufre una pérdida de función) o cáncer de hígado.
- Los informes recientes de hepatitis aguda de origen desconocido en niños previamente sanos han aumentado en todo el mundo. Las principales características de los niños afectados fueron ictericia y síntomas gastrointestinales. En mayo de 2022, el brote había afectado a más de 800 niños menores de 16 años en más de 40 países, lo que provocó insuficiencia hepática aguda en aproximadamente el 10%, incluidas al menos 21 muertes y 38 pacientes que requirieron trasplante de hígado.
- La hepatitis es una inflamación del hígado que puede ser causada por infecciones virales, consumo de alcohol, toxinas, medicamentos y otras afecciones médicas. Hasta el momento se desconoce la causa de estos casos y quedan muchas hipótesis abiertas, pero se han descartado los virus de la hepatitis AE.
También se han descartado las vacunas contra la COVID-19, ya que la mayoría de los niños son demasiado pequeños y no han sido vacunados. Se están investigando activamente otras posibles causas, incluidos otros tipos de coronavirus, otras infecciones o causas ambientales. En este momento todavía no está claro el papel de los virus encontrados en algunos de los casos en la patogénesis de la hepatitis. Hasta la fecha no se han identificado otros factores de riesgo epidemiológicos claros, incluidos los viajes internacionales recientes.
* Aún no había una causa confirmada, aunque había varias hipótesis de trabajo diferentes, como el síndrome respiratorio agudo grave por coronavirus 2 (SARS-CoV-2), el adenovirus serotipo 41 o la activación de células inmunitarias mediada por el superantígeno del SARS-CoV-2. Aquí, revise las primeras observaciones del brote de 2022 que pueden informar el diagnóstico.
El síndrome clínico en todos los casos identificados fue hepatitis aguda con enzimas hepáticas marcadamente elevadas. Muchos casos informaron síntomas gastrointestinales que incluían dolor abdominal, diarrea y vómitos que precedieron a la presentación con hepatitis aguda grave, niveles elevados de enzimas hepáticas (aspartato transaminasa (AST) o alanina aminotransaminasa (ALT) > 500 UI/L) e ictericia. La mayoría de los casos no tenían fiebre.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Youssef Khalifa Fakher, Resident
- Número de teléfono: 01092895790
- Correo electrónico: youssefkhalifa730@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rehab Ibrahim Hassan, Lecturer of Paediatrics.
- Número de teléfono: 01009272624
- Correo electrónico: rehabibrahim@med.au.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio todos los pacientes de 1 a 16 años de edad que presentaban hepatitis aguda.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirrosis hepática.
- pacientes con fibrosis hepática
- pacientes con insuficiencia de células hepáticas
- pacientes con malignidad hepática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observación del índice de masa corporal.
Periodo de tiempo: durante aproximadamente dos semanas después de recuperarse del ataque agudo
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Observaremos el índice de masa corporal basado en el peso y la altura del niño y lo compararemos con los resultados anteriores antes del ataque... durante un período de dos semanas después de la recuperación. 2_Determinar la frecuencia de hepatitis aguda causada por virus hepatotrópicos y no hepatotrópicos en niños que asisten al Assiut Children Hospital |
durante aproximadamente dos semanas después de recuperarse del ataque agudo
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- Acute idiopathic hepatitis
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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