Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[68Ga]Ga-P15-041 PET/CT i forskellige knogletumorer

7. juni 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

[68Ga]Ga-P15-041 PET/CT til diagnose og prognostisk evaluering i forskellige knogletumorer

Knogletumorer refererer til tumorer, der forekommer i knoglen eller dens tilbehørsvæv. Godartede knogletumorer afslører normalt en god prognose, mens ondartede knogletumorer udvikler sig hurtigt, har en dårlig prognose og høj dødelighed. Ondartede knogletumorer klassificeres også som primær tumor og sekundær metastase. Knoglemetastase refererer metastasen af ​​ondartede tumorer til knoglen gennem lymfe, blod eller direkte invasion for at generere dattertumorer, som er den mest almindelige knogletumor. Mere end 40% af patienter med ondartede tumorer vil have knoglemetastaser, blandt hvilke brystkræft, prostatacancer er mere almindelig. Tidlig diagnosticering af en række knogletumorer kan lægge grundlaget for klinisk implementering af effektive behandlingsforanstaltninger. Laboratoriet af Hank F. Kung ved University of Pennsylvania havde udviklet en ny generation af Gallium-68-mærket radiofarmaceutisk P15-041 ([68Ga]Ga-P15-041) baseret på eksisterende fosfonat-målrettede molekylære prober. Serier af forskningsresultater viste, at [68Ga]Ga-P15-041 havde høj optagelse i knoglebarken, blod og andet væv ryddet hurtigt. Derfor havde [68Ga]Ga-P15-041 potentialet til at blive en ny generation af fremragende fosfonatmolekylære prober.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knogletumorer refererer til tumorer, der forekommer i knoglen eller dens tilbehørsvæv. Godartede knogletumorer afslører normalt en god prognose, mens ondartede knogletumorer udvikler sig hurtigt, har en dårlig prognose og høj dødelighed. Ondartede knogletumorer klassificeres også som primær tumor og sekundær metastase. Knoglemetastase refererer metastasen af ​​ondartede tumorer til knoglen gennem lymfe, blod eller direkte invasion for at generere dattertumorer, som er den mest almindelige knogletumor. Mere end 40% af patienter med ondartede tumorer vil have knoglemetastaser, blandt hvilke brystkræft, prostatacancer er mere almindelig. Tidlig diagnosticering af en række knogletumorer kan lægge grundlaget for klinisk implementering af effektive behandlingsforanstaltninger. Laboratoriet af Hank F. Kung ved University of Pennsylvania havde udviklet en ny generation af Gallium-68-mærket radiofarmaceutisk P15-041 ([68Ga]Ga-P15-041) baseret på eksisterende fosfonat-målrettede molekylære prober. Data fra prækliniske undersøgelser indikerede, at [68Ga]Ga-P15-041 viser yderligere fordele ved hurtig og nem kompleksdannelse sammenlignet med nuværende midler. I prækliniske eksperimenter viste [68Ga]Ga-P15-041 god knogleresorption og hurtig nyreudskillelse hos normale mus. Hong et al. forberedte flere kliniske doser af [68Ga]Ga-P15-041 og evaluerede det med succes hos patienter. Robert K. Doot et al. udførte dosismetriske eksperimenter på [68Ga]Ga-P15-041, og analyserede den radioaktive fordeling af lægemidlet i normale organer og den dynamiske ændring af dosis af lægemidlet i kroppen over tid. Serier af forskningsresultater viste, at [68Ga]Ga-P15-041 havde høj optagelse i knoglebarken, blod og andet væv ryddet hurtigt. Derfor havde [68Ga]Ga-P15-041 potentialet til at blive en ny generation af fremragende fosfonatmolekylære prober.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mistænkte eller bekræftede primære knogletumorer eller metastatiske knogletumorer
  • underskrevet skriftligt samtykke
  • tilgængelige andre undersøgelser såsom knoglescanning eller forbedret CT inden for 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • amning
  • kendt allergi mod bisfosfonater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [68Ga]Ga-P15-041; PET/CT
Udfør PET/CT efter injektion af [68Ga]Ga-P15-041
Medicin: [68Ga]Ga-P15-041
Intravenøs injektion af en dosis på 111-148 MBq (3-4 mCi) [68Ga]Ga-P15-041. Spordoser af [68Ga]Ga-P15-041 vil blive brugt til at afbilde læsioner ved PET/CT.
Andre navne:
  • [68Ga]Ga-P15-041 PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
detektionsevne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Registrer antallet af knogletumorer påvist af [68Ga]Ga-P15-041 PET/CT, og sammenligne det med andre undersøgelser såsom knoglescanning og forbedret CT.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
tumor optagelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Mål standardoptagelsesværdien for fokale læsioner på [68Ga]Ga-P15-041 PET/CT.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Følg op og noter tiden for patientens overlevelse. At undersøge sammenhængen mellem initial tumoroptagelse af fokale læsioner og overlevelse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FirstAHFujian-P15-041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [68Ga]Ga-P15-041

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner