Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[68Ga]Ga-P15-041 PET/CT bij verschillende bottumoren

[68Ga]Ga-P15-041 PET/CT voor diagnose en prognostische evaluatie bij verschillende bottumoren

Bottumoren verwijzen naar tumoren die voorkomen in het bot of de bijbehorende weefsels. Goedaardige bottumoren hebben doorgaans een goede prognose, terwijl kwaadaardige bottumoren zich snel ontwikkelen, een slechte prognose hebben en een hoge mortaliteit. Kwaadaardige bottumoren worden ook geclassificeerd als primaire tumor en secundaire metastase. Botmetastase verwijst naar de uitzaaiing van kwaadaardige tumoren naar het bot via lymfe, bloed of directe invasie om dochtertumoren te genereren, wat de meest voorkomende bottumor is. Ruim 40% van de patiënten met kwaadaardige tumoren krijgt botmetastasen, waaronder borstkanker en prostaatkanker komen vaker voor. Een vroege diagnose van verschillende bottumoren kan de basis leggen voor de klinische implementatie van effectieve behandelingsmaatregelen. Het laboratorium van Hank F. Kung aan de Universiteit van Pennsylvania had een nieuwe generatie Gallium-68-gelabeld radiofarmaceutisch P15-041 ([68Ga]Ga-P15-041) ontwikkeld, gebaseerd op bestaande op fosfonaat gerichte moleculaire probes. Een reeks onderzoeksresultaten toonde aan dat [68Ga]Ga-P15-041 een hoge opname in de botcortex had en dat bloed en andere weefsels snel werden verwijderd. Daarom had [68Ga]Ga-P15-041 het potentieel om een ​​nieuwe generatie uitstekende moleculaire fosfonaatprobes te worden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bottumoren verwijzen naar tumoren die voorkomen in het bot of de bijbehorende weefsels. Goedaardige bottumoren hebben doorgaans een goede prognose, terwijl kwaadaardige bottumoren zich snel ontwikkelen, een slechte prognose hebben en een hoge mortaliteit. Kwaadaardige bottumoren worden ook geclassificeerd als primaire tumor en secundaire metastase. Botmetastase verwijst naar de uitzaaiing van kwaadaardige tumoren naar het bot via lymfe, bloed of directe invasie om dochtertumoren te genereren, wat de meest voorkomende bottumor is. Ruim 40% van de patiënten met kwaadaardige tumoren krijgt botmetastasen, waaronder borstkanker en prostaatkanker komen vaker voor. Een vroege diagnose van verschillende bottumoren kan de basis leggen voor de klinische implementatie van effectieve behandelingsmaatregelen. Het laboratorium van Hank F. Kung aan de Universiteit van Pennsylvania had een nieuwe generatie Gallium-68-gelabeld radiofarmaceutisch P15-041 ([68Ga]Ga-P15-041) ontwikkeld, gebaseerd op bestaande op fosfonaat gerichte moleculaire probes. Gegevens uit preklinische onderzoeken gaven aan dat [68Ga]Ga-P15-041 extra voordelen vertoont bij snelle en gemakkelijke complexvorming vergeleken met huidige middelen. In preklinische experimenten vertoonde [68Ga]Ga-P15-041 een goede botresorptie en snelle renale excretie bij normale muizen. Hong et al. bereidde meerdere klinische doses [68Ga]Ga-P15-041 voor en evalueerde dit met succes bij patiënten. Robert K. Doot et al. voerde dosismetrische experimenten uit met [68Ga]Ga-P15-041, en analyseerde de radioactieve distributie van het medicijn in normale organen en de dynamische verandering van de dosis van het medicijn in het lichaam in de loop van de tijd. Een reeks onderzoeksresultaten toonde aan dat [68Ga]Ga-P15-041 een hoge opname in de botcortex had en dat bloed en andere weefsels snel werden verwijderd. Daarom had [68Ga]Ga-P15-041 het potentieel om een ​​nieuwe generatie uitstekende moleculaire fosfonaatprobes te worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Werving
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vermoedelijke of bevestigde primaire bottumoren of metastatische bottumoren
  • ondertekende schriftelijke toestemming
  • andere onderzoeken beschikbaar, zoals een botscan of verbeterde CT, binnen 2 weken

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • bekende allergie tegen bisfosfonaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [68Ga]Ga-P15-041; PET/CT
Voer PET/CT uit na injectie van [68Ga]Ga-P15-041
Intraveneuze injectie van één dosis van 111-148 MBq (3-4 mCi) [68Ga]Ga-P15-041. Tracerdoses van [68Ga]Ga-P15-041 zullen worden gebruikt om laesies in beeld te brengen met PET/CT.
Andere namen:
  • [68Ga]Ga-P15-041 PET/CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
detectievermogen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Registreer het aantal bottumoren gedetecteerd door [68Ga]Ga-P15-041 PET/CT, en vergelijk dit met andere onderzoeken zoals botscan en verbeterde CT.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
opname van de tumor
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Meet de standaardopnamewaarde van focale laesies op [68Ga]Ga-P15-041 PET/CT.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overleving
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Follow-up en registreer de tijd voor de overleving van de patiënt. Onderzoek naar de relatie tussen initiële tumoropname van focale laesies en overleving.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FirstAHFujian-P15-041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren