- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06455722
[68Ga]Ga-P15-041 PET/CT bij verschillende bottumoren
7 juni 2024 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
[68Ga]Ga-P15-041 PET/CT voor diagnose en prognostische evaluatie bij verschillende bottumoren
Bottumoren verwijzen naar tumoren die voorkomen in het bot of de bijbehorende weefsels.
Goedaardige bottumoren hebben doorgaans een goede prognose, terwijl kwaadaardige bottumoren zich snel ontwikkelen, een slechte prognose hebben en een hoge mortaliteit.
Kwaadaardige bottumoren worden ook geclassificeerd als primaire tumor en secundaire metastase.
Botmetastase verwijst naar de uitzaaiing van kwaadaardige tumoren naar het bot via lymfe, bloed of directe invasie om dochtertumoren te genereren, wat de meest voorkomende bottumor is.
Ruim 40% van de patiënten met kwaadaardige tumoren krijgt botmetastasen, waaronder borstkanker en prostaatkanker komen vaker voor.
Een vroege diagnose van verschillende bottumoren kan de basis leggen voor de klinische implementatie van effectieve behandelingsmaatregelen.
Het laboratorium van Hank F. Kung aan de Universiteit van Pennsylvania had een nieuwe generatie Gallium-68-gelabeld radiofarmaceutisch P15-041 ([68Ga]Ga-P15-041) ontwikkeld, gebaseerd op bestaande op fosfonaat gerichte moleculaire probes.
Een reeks onderzoeksresultaten toonde aan dat [68Ga]Ga-P15-041 een hoge opname in de botcortex had en dat bloed en andere weefsels snel werden verwijderd.
Daarom had [68Ga]Ga-P15-041 het potentieel om een nieuwe generatie uitstekende moleculaire fosfonaatprobes te worden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bottumoren verwijzen naar tumoren die voorkomen in het bot of de bijbehorende weefsels.
Goedaardige bottumoren hebben doorgaans een goede prognose, terwijl kwaadaardige bottumoren zich snel ontwikkelen, een slechte prognose hebben en een hoge mortaliteit.
Kwaadaardige bottumoren worden ook geclassificeerd als primaire tumor en secundaire metastase.
Botmetastase verwijst naar de uitzaaiing van kwaadaardige tumoren naar het bot via lymfe, bloed of directe invasie om dochtertumoren te genereren, wat de meest voorkomende bottumor is.
Ruim 40% van de patiënten met kwaadaardige tumoren krijgt botmetastasen, waaronder borstkanker en prostaatkanker komen vaker voor.
Een vroege diagnose van verschillende bottumoren kan de basis leggen voor de klinische implementatie van effectieve behandelingsmaatregelen.
Het laboratorium van Hank F. Kung aan de Universiteit van Pennsylvania had een nieuwe generatie Gallium-68-gelabeld radiofarmaceutisch P15-041 ([68Ga]Ga-P15-041) ontwikkeld, gebaseerd op bestaande op fosfonaat gerichte moleculaire probes.
Gegevens uit preklinische onderzoeken gaven aan dat [68Ga]Ga-P15-041 extra voordelen vertoont bij snelle en gemakkelijke complexvorming vergeleken met huidige middelen.
In preklinische experimenten vertoonde [68Ga]Ga-P15-041 een goede botresorptie en snelle renale excretie bij normale muizen.
Hong et al. bereidde meerdere klinische doses [68Ga]Ga-P15-041 voor en evalueerde dit met succes bij patiënten.
Robert K. Doot et al. voerde dosismetrische experimenten uit met [68Ga]Ga-P15-041, en analyseerde de radioactieve distributie van het medicijn in normale organen en de dynamische verandering van de dosis van het medicijn in het lichaam in de loop van de tijd.
Een reeks onderzoeksresultaten toonde aan dat [68Ga]Ga-P15-041 een hoge opname in de botcortex had en dat bloed en andere weefsels snel werden verwijderd.
Daarom had [68Ga]Ga-P15-041 het potentieel om een nieuwe generatie uitstekende moleculaire fosfonaatprobes te worden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Weibing Miao, MD
- Telefoonnummer: +86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Guochang Wang, MD
- Telefoonnummer: +86-0591-87981619
- E-mail: guochang1007@163.com
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Werving
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contact:
- Weibing Miao, MD
- Telefoonnummer: +86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
-
Contact:
- Guochang Wang, MD
- Telefoonnummer: +86-0591-87981619
- E-mail: guochang1007@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vermoedelijke of bevestigde primaire bottumoren of metastatische bottumoren
- ondertekende schriftelijke toestemming
- andere onderzoeken beschikbaar, zoals een botscan of verbeterde CT, binnen 2 weken
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- borstvoeding
- bekende allergie tegen bisfosfonaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [68Ga]Ga-P15-041; PET/CT
Voer PET/CT uit na injectie van [68Ga]Ga-P15-041
|
Intraveneuze injectie van één dosis van 111-148 MBq (3-4 mCi) [68Ga]Ga-P15-041.
Tracerdoses van [68Ga]Ga-P15-041 zullen worden gebruikt om laesies in beeld te brengen met PET/CT.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
detectievermogen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Registreer het aantal bottumoren gedetecteerd door [68Ga]Ga-P15-041 PET/CT, en vergelijk dit met andere onderzoeken zoals botscan en verbeterde CT.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
opname van de tumor
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Meet de standaardopnamewaarde van focale laesies op [68Ga]Ga-P15-041 PET/CT.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overleving
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Follow-up en registreer de tijd voor de overleving van de patiënt.
Onderzoek naar de relatie tussen initiële tumoropname van focale laesies en overleving.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FirstAHFujian-P15-041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .