Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[68Ga]Ga-P15-041 PET/CT u různých kostních nádorů

7. června 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

[68Ga]Ga-P15-041 PET/CT pro diagnostiku a prognostické hodnocení u různých kostních nádorů

Kostní nádory se týkají nádorů, které se vyskytují v kosti nebo jejích přídatných tkáních. Benigní kostní nádory obvykle vykazují dobrou prognózu, zatímco maligní kostní nádory se vyvíjejí rychle, mají špatnou prognózu a vysokou mortalitu. Maligní kostní nádory jsou také klasifikovány jako primární nádor a sekundární metastázy. Kostní metastázy se týkají metastázování maligních nádorů do kosti lymfou, krví nebo přímou invazí za vzniku dceřiných nádorů, což je nejčastější kostní nádor. Více než 40 % pacientů se zhoubnými nádory bude mít kostní metastázy, mezi nimiž je častější rakovina prsu, rakovina prostaty. Včasná diagnostika různých kostních nádorů může položit základ pro klinickou implementaci účinných léčebných opatření. Laboratoř Hanka F. Kunga na Pensylvánské univerzitě vyvinula novou generaci radiofarmaka P15-041 značeného Galliem-68 ([68Ga]Ga-P15-041) založené na existujících molekulárních sondách zaměřených na fosfonáty. Řada výsledků výzkumu ukázala, že [68Ga]Ga-P15-041 měl vysokou absorpci v kostní kůře, krev a další tkáně se rychle vyčistily. [68Ga]Ga-P15-041 měl tedy potenciál stát se novou generací vynikajících fosfonátových molekulárních sond.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kostní nádory se týkají nádorů, které se vyskytují v kosti nebo jejích přídatných tkáních. Benigní kostní nádory obvykle vykazují dobrou prognózu, zatímco maligní kostní nádory se vyvíjejí rychle, mají špatnou prognózu a vysokou mortalitu. Maligní kostní nádory jsou také klasifikovány jako primární nádor a sekundární metastázy. Kostní metastázy se týkají metastázování maligních nádorů do kosti lymfou, krví nebo přímou invazí za vzniku dceřiných nádorů, což je nejčastější kostní nádor. Více než 40 % pacientů se zhoubnými nádory bude mít kostní metastázy, mezi nimiž je častější rakovina prsu, rakovina prostaty. Včasná diagnostika různých kostních nádorů může položit základ pro klinickou implementaci účinných léčebných opatření. Laboratoř Hanka F. Kunga na Pensylvánské univerzitě vyvinula novou generaci radiofarmaka P15-041 značeného Galliem-68 ([68Ga]Ga-P15-041) založené na existujících molekulárních sondách zaměřených na fosfonáty. Údaje z preklinických studií ukázaly, že [68Ga]Ga-P15-041 vykazuje další výhody v rychlé a snadné tvorbě komplexu ve srovnání se současnými činidly. V preklinických experimentech [68Ga]Ga-P15-041 prokázal dobrou kostní resorpci a rychlou renální exkreci u normálních myší. Hong a kol. připravil několik klinických dávek [68Ga]Ga-P15-041 a úspěšně je vyhodnotil u pacientů. Robert K. Doot a kol. provedl dozmetrické experimenty na [68Ga]Ga-P15-041 a analyzoval radioaktivní distribuci léku v normálních orgánech a dynamickou změnu dávky léku v těle v průběhu času. Řada výsledků výzkumu ukázala, že [68Ga]Ga-P15-041 měl vysokou absorpci v kostní kůře, krev a další tkáně se rychle vyčistily. [68Ga]Ga-P15-041 měl tedy potenciál stát se novou generací vynikajících fosfonátových molekulárních sond.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Nábor
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • suspektní nebo potvrzené primární kostní nádory nebo metastatické kostní nádory
  • podepsaný písemný souhlas
  • k dispozici další vyšetření, jako je sken kostí nebo zesílené CT do 2 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • kojení
  • známá alergie na bisfosfonáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [68Ga]Ga-P15-041; PET/CT
Proveďte PET/CT po injekci [68Ga]Ga-P15-041
Lék: [68Ga]Ga-P15-041
Intravenózní injekce jedné dávky 111-148 MBq (3-4 mCi) [68Ga]Ga-P15-041. K zobrazení lézí pomocí PET/CT budou použity sledovací dávky [68Ga]Ga-P15-041.
Ostatní jména:
  • [68Ga]Ga-P15-041 PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
detekční schopnost
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Zaznamenejte počet kostních nádorů detekovaných pomocí [68Ga]Ga-P15-041 PET/CT a porovnejte jej s jinými vyšetřeními, jako je kostní sken a zesílené CT.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
vychytávání nádorem
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Změřte standardní hodnotu vychytávání fokálních lézí na [68Ga]Ga-P15-041 PET/CT.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Sledujte a zaznamenejte dobu přežití pacienta. Zkoumat vztah mezi počátečním vychytáváním fokálních lézí nádorem a přežitím.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FirstAHFujian-P15-041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [68Ga]Ga-P15-041

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit