- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06455722
[68Ga]Ga-P15-041 PET/CT w różnych nowotworach kości
7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
[68Ga]Ga-P15-041 PET/CT do diagnostyki i oceny prognostycznej różnych nowotworów kości
Guzy kości odnoszą się do nowotworów występujących w kości lub jej tkankach dodatkowych.
Łagodne nowotwory kości zwykle charakteryzują się dobrym rokowaniem, natomiast nowotwory złośliwe kości rozwijają się szybko, mają złe rokowanie i wysoką śmiertelność.
Złośliwe nowotwory kości są również klasyfikowane jako nowotwory pierwotne i przerzuty wtórne.
Przerzuty do kości to przerzuty nowotworów złośliwych do kości poprzez limfę, krew lub bezpośrednią inwazję w celu wytworzenia nowotworów potomnych, co jest najczęstszym nowotworem kości.
Ponad 40% pacjentów z nowotworami złośliwymi będzie miało przerzuty do kości, wśród których częściej występuje rak piersi i rak prostaty.
Wczesna diagnoza różnych nowotworów kości może stanowić podstawę do klinicznego wdrożenia skutecznych metod leczenia.
Laboratorium Hanka F. Kunga na Uniwersytecie Pensylwanii opracowało nową generację radiofarmaceutyku P15-041 ([68Ga]Ga-P15-041) znakowanego galem-68 w oparciu o istniejące sondy molekularne nakierowane na fosfoniany.
Seria wyników badań wykazała, że [68Ga]Ga-P15-041 charakteryzuje się wysokim wychwytem w korze kości, a krew i inne tkanki szybko się oczyszczają.
Zatem [68Ga]Ga-P15-041 miał potencjał, aby stać się nową generacją doskonałych sond molekularnych fosfonianowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Guzy kości odnoszą się do nowotworów występujących w kości lub jej tkankach dodatkowych.
Łagodne nowotwory kości zwykle charakteryzują się dobrym rokowaniem, natomiast nowotwory złośliwe kości rozwijają się szybko, mają złe rokowanie i wysoką śmiertelność.
Złośliwe nowotwory kości są również klasyfikowane jako nowotwory pierwotne i przerzuty wtórne.
Przerzuty do kości to przerzuty nowotworów złośliwych do kości poprzez limfę, krew lub bezpośrednią inwazję w celu wytworzenia nowotworów potomnych, co jest najczęstszym nowotworem kości.
Ponad 40% pacjentów z nowotworami złośliwymi będzie miało przerzuty do kości, wśród których częściej występuje rak piersi i rak prostaty.
Wczesna diagnoza różnych nowotworów kości może stanowić podstawę do klinicznego wdrożenia skutecznych metod leczenia.
Laboratorium Hanka F. Kunga na Uniwersytecie Pensylwanii opracowało nową generację radiofarmaceutyku P15-041 ([68Ga]Ga-P15-041) znakowanego galem-68 w oparciu o istniejące sondy molekularne nakierowane na fosfoniany.
Dane z badań przedklinicznych wykazały, że [68Ga]Ga-P15-041 wykazuje dodatkowe zalety w postaci szybkiego i łatwego tworzenia kompleksów w porównaniu z obecnymi środkami.
W doświadczeniach przedklinicznych [68Ga]Ga-P15-041 wykazał dobrą resorpcję kości i szybkie wydalanie przez nerki u normalnych myszy.
Hong i in. przygotowali wielokrotne dawki kliniczne [68Ga]Ga-P15-041 i pomyślnie ocenili je na pacjentach.
Robert K. Doot i in. przeprowadzili eksperymenty dozymetryczne na [68Ga]Ga-P15-041 i przeanalizowali radioaktywną dystrybucję leku w prawidłowych narządach oraz dynamiczną zmianę dawki leku w organizmie w czasie.
Seria wyników badań wykazała, że [68Ga]Ga-P15-041 charakteryzuje się wysokim wychwytem w korze kości, a krew i inne tkanki szybko się oczyszczają.
Zatem [68Ga]Ga-P15-041 miał potencjał, aby stać się nową generacją doskonałych sond molekularnych fosfonianowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weibing Miao, MD
- Numer telefonu: +86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Guochang Wang, MD
- Numer telefonu: +86-0591-87981619
- E-mail: guochang1007@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
- Rekrutacyjny
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Weibing Miao, MD
- Numer telefonu: +86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
-
Kontakt:
- Guochang Wang, MD
- Numer telefonu: +86-0591-87981619
- E-mail: guochang1007@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podejrzane lub potwierdzone pierwotne nowotwory kości lub przerzutowe nowotwory kości
- podpisana pisemna zgoda
- dostępne inne badania, takie jak scyntygrafia kości lub wzmocniona tomografia komputerowa, w ciągu 2 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- karmienie piersią
- znana alergia na bisfosfoniany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [68Ga]Ga-P15-041; PET/TK
Wykonaj PET/CT po wstrzyknięciu [68Ga]Ga-P15-041
|
Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki 111-148 MBq (3-4 mCi) [68Ga]Ga-P15-041.
Dawki znacznikowe [68Ga]Ga-P15-041 zostaną użyte do obrazowania zmian za pomocą PET/CT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdolność wykrywania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Zanotuj liczbę guzów kości wykrytych za pomocą [68Ga]Ga-P15-041 PET/CT i porównaj ją z innymi badaniami, takimi jak scyntygrafia kości i wzmocniona CT.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
wychwyt nowotworu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Zmierzyć standardową wartość wychwytu zmian ogniskowych na [68Ga]Ga-P15-041 PET/CT.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Obserwuj i zapisuj czas przeżycia pacjenta.
Zbadanie związku pomiędzy początkowym zajęciem zmian ogniskowych przez nowotwór a przeżyciem.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FirstAHFujian-P15-041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerzuty do kości
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
Badania kliniczne na [68Ga]Ga-P15-041
-
Five Eleven Pharma, Inc.ZakończonyRak prostaty | Przerzuty do kościStany Zjednoczone
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyRak prostaty z przerzutamiChiny
-
Peking Union Medical College HospitalRejestracja na zaproszenieRak prostaty z przerzutami (mPC)Chiny
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...RekrutacyjnyRak nerkowokomórkowyChiny
-
RenJi HospitalRekrutacyjnyRak żołądka | Rak trzustki | Rak jelita cienkiego | Rak Układu Pokarmowego | Rak jelita grubego | Rak wątroby | Nowotwór układu pokarmowego | Rak pęcherzyka żółciowego | Złośliwość | Dodatek Rak | Rak przełyku | Rak odbytnicy | Rak przewodu pokarmowego | Rak Układu Pokarmowego | Rak dróg żółciowychChiny
-
University Hospital, BrestJeszcze nie rekrutacjaTętnicze nadciśnienie płucne (TNP)Francja
-
Peking Union Medical College HospitalRejestracja na zaproszenieNowotwory przysadkiChiny
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyNowotwory piersi | Rak, płuco niedrobnokomórkoweHolandia
-
Nantes University HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Philogen S.p.A.Rekrutacyjny