Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[68Ga]Ga-P15-041 PET/CT w różnych nowotworach kości

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

[68Ga]Ga-P15-041 PET/CT do diagnostyki i oceny prognostycznej różnych nowotworów kości

Guzy kości odnoszą się do nowotworów występujących w kości lub jej tkankach dodatkowych. Łagodne nowotwory kości zwykle charakteryzują się dobrym rokowaniem, natomiast nowotwory złośliwe kości rozwijają się szybko, mają złe rokowanie i wysoką śmiertelność. Złośliwe nowotwory kości są również klasyfikowane jako nowotwory pierwotne i przerzuty wtórne. Przerzuty do kości to przerzuty nowotworów złośliwych do kości poprzez limfę, krew lub bezpośrednią inwazję w celu wytworzenia nowotworów potomnych, co jest najczęstszym nowotworem kości. Ponad 40% pacjentów z nowotworami złośliwymi będzie miało przerzuty do kości, wśród których częściej występuje rak piersi i rak prostaty. Wczesna diagnoza różnych nowotworów kości może stanowić podstawę do klinicznego wdrożenia skutecznych metod leczenia. Laboratorium Hanka F. Kunga na Uniwersytecie Pensylwanii opracowało nową generację radiofarmaceutyku P15-041 ([68Ga]Ga-P15-041) znakowanego galem-68 w oparciu o istniejące sondy molekularne nakierowane na fosfoniany. Seria wyników badań wykazała, że ​​[68Ga]Ga-P15-041 charakteryzuje się wysokim wychwytem w korze kości, a krew i inne tkanki szybko się oczyszczają. Zatem [68Ga]Ga-P15-041 miał potencjał, aby stać się nową generacją doskonałych sond molekularnych fosfonianowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guzy kości odnoszą się do nowotworów występujących w kości lub jej tkankach dodatkowych. Łagodne nowotwory kości zwykle charakteryzują się dobrym rokowaniem, natomiast nowotwory złośliwe kości rozwijają się szybko, mają złe rokowanie i wysoką śmiertelność. Złośliwe nowotwory kości są również klasyfikowane jako nowotwory pierwotne i przerzuty wtórne. Przerzuty do kości to przerzuty nowotworów złośliwych do kości poprzez limfę, krew lub bezpośrednią inwazję w celu wytworzenia nowotworów potomnych, co jest najczęstszym nowotworem kości. Ponad 40% pacjentów z nowotworami złośliwymi będzie miało przerzuty do kości, wśród których częściej występuje rak piersi i rak prostaty. Wczesna diagnoza różnych nowotworów kości może stanowić podstawę do klinicznego wdrożenia skutecznych metod leczenia. Laboratorium Hanka F. Kunga na Uniwersytecie Pensylwanii opracowało nową generację radiofarmaceutyku P15-041 ([68Ga]Ga-P15-041) znakowanego galem-68 w oparciu o istniejące sondy molekularne nakierowane na fosfoniany. Dane z badań przedklinicznych wykazały, że [68Ga]Ga-P15-041 wykazuje dodatkowe zalety w postaci szybkiego i łatwego tworzenia kompleksów w porównaniu z obecnymi środkami. W doświadczeniach przedklinicznych [68Ga]Ga-P15-041 wykazał dobrą resorpcję kości i szybkie wydalanie przez nerki u normalnych myszy. Hong i in. przygotowali wielokrotne dawki kliniczne [68Ga]Ga-P15-041 i pomyślnie ocenili je na pacjentach. Robert K. Doot i in. przeprowadzili eksperymenty dozymetryczne na [68Ga]Ga-P15-041 i przeanalizowali radioaktywną dystrybucję leku w prawidłowych narządach oraz dynamiczną zmianę dawki leku w organizmie w czasie. Seria wyników badań wykazała, że ​​[68Ga]Ga-P15-041 charakteryzuje się wysokim wychwytem w korze kości, a krew i inne tkanki szybko się oczyszczają. Zatem [68Ga]Ga-P15-041 miał potencjał, aby stać się nową generacją doskonałych sond molekularnych fosfonianowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podejrzane lub potwierdzone pierwotne nowotwory kości lub przerzutowe nowotwory kości
  • podpisana pisemna zgoda
  • dostępne inne badania, takie jak scyntygrafia kości lub wzmocniona tomografia komputerowa, w ciągu 2 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • karmienie piersią
  • znana alergia na bisfosfoniany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [68Ga]Ga-P15-041; PET/TK
Wykonaj PET/CT po wstrzyknięciu [68Ga]Ga-P15-041
Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki 111-148 MBq (3-4 mCi) [68Ga]Ga-P15-041. Dawki znacznikowe [68Ga]Ga-P15-041 zostaną użyte do obrazowania zmian za pomocą PET/CT.
Inne nazwy:
  • [68Ga]Ga-P15-041 PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdolność wykrywania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zanotuj liczbę guzów kości wykrytych za pomocą [68Ga]Ga-P15-041 PET/CT i porównaj ją z innymi badaniami, takimi jak scyntygrafia kości i wzmocniona CT.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
wychwyt nowotworu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zmierzyć standardową wartość wychwytu zmian ogniskowych na [68Ga]Ga-P15-041 PET/CT.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Obserwuj i zapisuj czas przeżycia pacjenta. Zbadanie związku pomiędzy początkowym zajęciem zmian ogniskowych przez nowotwór a przeżyciem.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FirstAHFujian-P15-041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do kości

Badania kliniczne na [68Ga]Ga-P15-041

Subskrybuj